Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patupilone (EPO 906) hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom

14. september 2011 oppdatert av: University of Zurich

Patupilone (EPO 906) hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme før og etter sekundær reseksjon: en åpen fase I/II-studie.

Patupilone-forsøk for pasienter med tilbakevendende glioblastom, som er planlagt for re-operasjon. Mål: forlengelse av PFS sammenlignet med pasienter med kun reoperasjon, Patupilone tumorkonsentrasjoner, farmakokinetisk, Perfusjon i MR pre- og post Patupilone. Translasjonsforskning av tumorvev utsatt for patupilone.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før og etter reoperasjon får pasienter med tilbakevendende glioblastom undersøkelsesmidlet Patupilone, en tubulinhemmer.

Formålet med studien er å forlenge PFS i denne pasientpopulasjonen. Patupilone brukes allerede i kliniske studier av andre tumorenheter som eggstokkreft, bryst- og lungekreft. Bivirkninger forventes å være håndterbare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende glioblastom minst 2 cm i diameter etter standardbehandling (kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi), som må fullføres minst tre uker tidligere.
  • > 18 år, KPS 70-100 %
  • Ingen leversykdom, ingen maligniteter (bortsett fra kurativt behandlede hudsvulster, DCIS i brystet og kurativt behandlet livmorhalskarsinom)
  • Lc > 3000 og Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirubin </= 1,5mg/dl, ASAT/ALT mindre enn 2,5 x øvre grense, kreatinin </= 132umol/l
  • Ingen graviditet eller amming
  • Skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Ingen grunner til manglende samsvar
  • Planlagt reoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • KPS < 70 %
  • Strålebehandling- eller kjemoterapi innen 6 uker
  • Enzyminduserende medisin eller johannesurt
  • Andre studiemedisiner innen 28 dager
  • Andre maligniteter
  • Intoleranse av Patupilone
  • Tidligere Patupilone
  • Nevropati > Grad 1
  • Andre livstruende sykdommer
  • Akutte eller kroniske leversykdommer
  • HIV-infeksjon
  • Kjent manglende etterlevelse ved medisininntak, manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hjerteproblemer (NYHA III eller IV) med ukontrollert insuffisiens eller angina pectoris
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Hematologiske vekstfaktorer (uten erytropoetin) kolostomi
  • Pasienter med ukontrollert diaré de siste 7 dagene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
PFS, OS translasjonsforskning
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere