Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patupilon (EPO 906) u pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

14. září 2011 aktualizováno: University of Zurich

Patupilon (EPO 906) u pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem před a po sekundární resekci: otevřená studie fáze I/II.

Patupilonová studie pro pacienty s recidivujícím glioblastomem, u kterých je plánována reoperace. Cíle: prodloužení PFS ve srovnání s pacienty pouze s reoperací, Koncentrace tumoru Patupilonu, farmakokinetika, Perfuze v MRI před a po Patupilonu. Translační výzkum nádorové tkáně vystavené patupilonu.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivujícím glioblastomem dostávají před a po reoperaci hodnocený lék Patupilone, inhibitor tubulinu.

Účelem studie je prodloužit PFS u této populace pacientů. Patupilon se již používá v klinických studiích jiných nádorových entit, jako je rakovina vaječníků, rakovina prsu a plic. Očekává se, že vedlejší účinky budou zvládnutelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující glioblastom o průměru alespoň 2 cm po standardní léčbě (chirurgie, radioterapie a chemoterapie), která musí být dokončena alespoň o tři týdny dříve.
  • > 18 let, KPS 70-100 %
  • Žádné onemocnění jater, žádné zhoubné nádory (kromě kurativních kožních nádorů, DCIS prsu a kurativního karcinomu děložního čípku)
  • Lc > 3000 a Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirubin </= 1,5 mg/dl, AST/ALT méně než 2,5 x horní hranice, kreatinin </= 132 umol/l
  • Žádné těhotenství ani kojení
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  • Žádné důvody pro nesoulad
  • Plánovaná reoperace

Kritéria vyloučení:

  • KPS < 70 %
  • Radioterapie- nebo chemoterapie do 6 týdnů
  • Léky indukující enzymy nebo třezalku tečkovanou
  • Jiná studovaná medikace do 28 dnů
  • Jiné malignity
  • Nesnášenlivost Patupilonu
  • Předchozí Patupilone
  • Neuropatie > Grad 1
  • Další život ohrožující nemoci
  • Akutní nebo chronická onemocnění jater
  • HIV infekce
  • Známé nedodržování při příjmu léků, neschopnost dát informovaný souhlas
  • Srdeční problémy (NYHA III nebo IV) s nekontrolovanou insuficiencí nebo anginou pectoris
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hematologické růstové faktory (bez erytropoetinu) kolostomie
  • Pacienti s nekontrolovaným průjmem v posledních 7 dnech před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
PFS, OS translační výzkum
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patupilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit