Patupilone (EPO 906) hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom
14. september 2011 opdateret af: University of Zurich
Patupilone (EPO 906) hos patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme før og efter sekundær resektion: et åbent fase I/II-forsøg.
Patupilone-forsøg for patienter med recidiverende glioblastom, som er planlagt til re-operation. Mål: forlængelse af PFS sammenlignet med patienter med kun re-operation, Patupilone tumorkoncentrationer, farmakokinetisk, Perfusion i MR præ- og post Patupilone. Translationel forskning af tumorvæv udsat for patupilon.
- Forsøg med lægemiddel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før og efter re-operation får patienter med tilbagevendende glioblastom forsøgslægemidlet Patupilone, en tubulinhæmmer.
Formålet med forsøget er at forlænge PFS i denne patientpopulation. Patupilone bruges allerede i kliniske forsøg med andre tumorenheder såsom kræft i æggestokkene, bryst- og lungekræft. Bivirkninger forventes at være overkommelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende glioblastom mindst 2 cm i diameter efter standardbehandling (kirurgi, strålebehandling og kemoterapi), som skal afsluttes mindst tre uger tidligere.
- > 18 år, KPS 70-100%
- Ingen leversygdom, ingen maligniteter (undtagen helbredende behandlede hudtumorer, DCIS i brystet og helbredende behandlet cervixcarcinom)
- Lc > 3000 og Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirubin </= 1,5 mg/dl, ASAT/ALT mindre end 2,5 x øvre grænse, kreatinin </= 132 umol/l
- Ingen graviditet eller amning
- Skriftligt informeret samtykke før studiestart
- Ingen grunde til manglende overholdelse
- Genoperation planlagt
Ekskluderingskriterier:
- KPS < 70 %
- Strålebehandling- eller kemoterapi inden for 6 uger
- Enzyminducerende medicin eller perikon
- Anden undersøgelsesmedicin inden for 28 dage
- Andre maligne sygdomme
- Intolerance over for Patupilone
- Tidligere Patupilone
- Neuropati > Grad 1
- Andre livstruende sygdomme
- Akutte eller kroniske leversygdomme
- HIV-infektion
- Kendt manglende overholdelse af medicinindtagelse, manglende evne til at give informeret samtykke
- Hjerteproblemer (NYHA III eller IV) med ukontrolleret insufficiens eller angina pectoris
- Aktiv eller ukontrolleret infektion
- Graviditet eller amning
- Hæmatologiske vækstfaktorer (uden Erythropoetin) kolostomi
- Patienter med ukontrolleret diarré inden for de sidste 7 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
PFS, OS translationel forskning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Epothilone B
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPO906A2401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .