Patupiloni (EPO 906) potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma
keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich
Patupiloni (EPO 906) potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma multiforme ennen sekundaarista resektiota ja sen jälkeen: Avoin vaiheen I/II tutkimus.
Patupilone-koe potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma ja jotka on suunniteltu uusittavaksi. Tavoitteet: PFS-ajan pidentäminen verrattuna potilaisiin, joilla on vain uusintaleikkaus, patupilonin kasvainpitoisuudet, farmakokinetiikka, perfuusio magneettikuvauksessa ennen patupilonia ja sen jälkeen. Patupilonille altistetun kasvainkudoksen translaatiotutkimus.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen uusintaleikkausta ja sen jälkeen potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma, saavat tutkimuslääkettä Patupilone, tubuliinin estäjä.
Tutkimuksen tarkoituksena on pidentää tämän potilasryhmän PFS:ää. Patupilonia käytetään jo kliinisissä tutkimuksissa muiden kasvainkokonaisuuksien, kuten munasarjasyövän, rinta- ja keuhkosyövän, kanssa. Sivuvaikutusten odotetaan olevan hallittavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva glioblastooma, jonka halkaisija on vähintään 2 cm, normaalihoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) jälkeen, joka on saatava päätökseen vähintään kolme viikkoa aikaisemmin.
- > 18 vuotta, KPS 70-100 %
- Ei maksasairautta, ei pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantavasti hoidetut ihokasvaimet, rintakehän DCIS ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma)
- Lc > 3000 ja Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirubiini </= 1,5 mg/dl, AST/ALT alle 2,5 x yläraja, kreatiniini </= 132umol/l
- Ei raskautta tai imetystä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Ei syitä noudattamatta jättämiseen
- Uusi leikkaus suunniteltu
Poissulkemiskriteerit:
- KPS < 70 %
- Sädehoito- tai kemoterapia 6 viikon sisällä
- Entsyymejä indusoiva lääke tai mäkikuisma
- Muut tutkimuslääkkeet 28 päivän sisällä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Patupilonin intoleranssi
- Aiempi Patupilone
- Neuropatia > luokka 1
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet
- Akuutit tai krooniset maksasairaudet
- HIV-infektio
- Tunnettu noudattamatta jättäminen lääkkeiden ottamisessa, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sydänongelmat (NYHA III tai IV), joihin liittyy hallitsematon vajaatoiminta tai angina pectoris
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys
- Hematologiset kasvutekijät (ilman erytropoetiinia) kolostomia
- Potilaat, joilla on hallitsematon ripuli viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
PFS, käyttöjärjestelmän translaatiotutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epothilone B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .