Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patupilone (EPO 906) u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem

14 września 2011 zaktualizowane przez: University of Zurich

Patupilone (EPO 906) u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym przed i po wtórnej resekcji: otwarta próba fazy I/II.

Badanie Patupilone u pacjentów z nawracającym glejakiem, u których planowana jest reoperacja. Cele: wydłużenie PFS w porównaniu z pacjentami tylko po reoperacji, stężenia Patupilone w guzie, farmakokinetyka, Perfuzja w MRI przed i po Patupilone. Badania translacyjne tkanki nowotworowej narażonej na działanie patupilonu.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze wznową glejaka wielopostaciowego przed i po reoperacji otrzymują badany lek Patupilone, inhibitor tubuliny.

Celem badania jest wydłużenie PFS w tej populacji pacjentów. Patupilone jest już stosowany w badaniach klinicznych innych jednostek nowotworowych, takich jak rak jajnika, rak piersi i płuc. Oczekuje się, że działania niepożądane będą możliwe do opanowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wznowa glejaka wielopostaciowego o średnicy co najmniej 2 cm po standardowym leczeniu (chirurgia, radioterapia i chemioterapia), które należy zakończyć co najmniej trzy tygodnie wcześniej.
  • > 18 lat, KPS 70-100%
  • Bez chorób wątroby, bez nowotworów złośliwych (z wyjątkiem leczonych leczonych guzów skóry, DCIS piersi i leczonego leczonego raka szyjki macicy)
  • Lc > 3000 i Tc > 100 000, Hb > 9, Bilirubina </= 1,5 mg/dl, AST/ALT poniżej 2,5 x górna granica, kreatynina </= 132 umol/l
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
  • Brak powodów do niezgodności
  • Planowana reoperacja

Kryteria wyłączenia:

  • KPS < 70%
  • Radioterapia- lub Chemioterapia w ciągu 6 tygodni
  • Leki indukujące enzymy lub ziele dziurawca
  • Inne badane leki w ciągu 28 dni
  • Inne nowotwory
  • Nietolerancja Patupilone
  • Przeor Patupilone
  • Neuropatia > stopień 1
  • Inne choroby zagrażające życiu
  • Ostre lub przewlekłe choroby wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znana niezgodność w przyjmowaniu leków, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Problemy z sercem (NYHA III lub IV) z niekontrolowaną niewydolnością lub dusznicą bolesną
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hematologiczne czynniki wzrostu (bez erytropoetyny) kolostomia
  • Pacjenci z niekontrolowaną biegunką w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
PFS, badania translacyjne OS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj