Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патупилон (EPO 906) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой

14 сентября 2011 г. обновлено: University of Zurich

Патупилон (EPO 906) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей мультиформной глиобластомой до и после вторичной резекции: открытое исследование фазы I/II.

Испытание патупилона у больных с рецидивом глиобластомы, которым планируется повторная операция. Цели: пролонгация ВБП по сравнению с пациентами только с повторной операцией, концентрации патупилона в опухоли, фармакокинетика, перфузия на МРТ до и после применения патупилона. Трансляционное исследование опухолевой ткани, подвергнутой воздействию патупилона.

  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До и после повторной операции пациенты с рецидивом глиобластомы получают исследуемый препарат Патупилон, ингибитор тубулина.

Целью исследования является продление ВБП у этой популяции пациентов. Патупилон уже используется в клинических испытаниях других опухолевых образований, таких как рак яичников, рак груди и легких. Ожидается, что побочные эффекты будут управляемыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая глиобластома диаметром не менее 2 см после стандартного лечения (хирургия, лучевая терапия и химиотерапия), которое необходимо завершить не менее чем за три недели до этого.
  • > 18 лет, КПС 70-100%
  • Нет заболеваний печени, нет злокачественных новообразований (за исключением радикально пролеченных опухолей кожи, DCIS молочной железы и радикально пролеченной карциномы шейки матки)
  • Lc > 3000 и Tc > 100 000, Hb > 9, билирубин </= 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ менее 2,5-кратного верхнего предела, креатинин </= 132 мкмоль/л
  • Без беременности и грудного вскармливания
  • Письменное информированное согласие до начала исследования
  • Отсутствие причин несоответствия
  • Планируется повторная операция

Критерий исключения:

  • КПС < 70%
  • Лучевая терапия или химиотерапия в течение 6 недель
  • Препараты, индуцирующие ферменты, или зверобой
  • Другие исследуемые препараты в течение 28 дней
  • Другие злокачественные новообразования
  • Непереносимость патупилона
  • Приор Патупилоне
  • Невропатия > 1 степень
  • Другие опасные для жизни заболевания
  • Острые или хронические заболевания печени
  • ВИЧ-инфекция
  • Известное несоблюдение режима приема лекарств, невозможность дать информированное согласие
  • Проблемы с сердцем (NYHA III или IV) с неконтролируемой недостаточностью или стенокардией
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Беременность или кормление грудью
  • Гематологические факторы роста (без эритропоэтина) колостомия
  • Пациенты с неконтролируемой диареей за последние 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
PFS, трансляционные исследования ОС
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPO906A2401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться