Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patupilon (EPO 906) bij patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom

14 september 2011 bijgewerkt door: University of Zurich

Patupilone (EPO 906) bij patiënten met recidiverend of progressief multiform glioblastoom voorafgaand aan en na secundaire resectie: een open-label fase I/II-onderzoek.

Patupilone-studie voor patiënten met recidiverend glioblastoom, die opnieuw geopereerd moeten worden. Doelstellingen: verlenging van PFS in vergelijking met patiënten met alleen heroperatie, Patupilon-tumorconcentraties, farmacokinetiek, Perfusie in MRI pre- en post Patupilone. Translationeel onderzoek van tumorweefsel blootgesteld aan patupilon.

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor en na heroperatie krijgen patiënten met recidiverend glioblastoom het onderzoeksgeneesmiddel Patupilone, een tubuline-remmer.

Het doel van de studie is om de PFS in deze patiëntenpopulatie te verlengen. Patupilone wordt al gebruikt in klinische onderzoeken naar andere tumorentiteiten zoals eierstokkanker, borst- en longkanker. Bijwerkingen zijn naar verwachting beheersbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend glioblastoom met een diameter van minimaal 2 cm na standaardbehandeling (Chirurgie, Radiotherapie en Chemotherapie), die minimaal drie weken eerder moet zijn afgerond.
  • > 18 jaar, KPS 70-100%
  • Geen leverziekte, geen maligniteiten (behalve curatief behandelde huidtumoren, DCIS van de borst en curatief behandeld cervixcarcinoom)
  • Lc > 3000 en Tc > 100 000, Hb> 9, bilirubine </= 1,5 mg/dl, AST/ALT minder dan 2,5 x bovengrens, creatinine </= 132umol/l
  • Geen zwangerschap of borstvoeding
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen redenen voor niet-naleving
  • Heroperatie gepland

Uitsluitingscriteria:

  • KPS < 70%
  • Radiotherapie- of Chemotherapie binnen 6 weken
  • Enzymopwekkende medicatie of sint-janskruid
  • Andere studiemedicatie binnen 28 dagen
  • Andere maligniteiten
  • Intolerantie voor patupilon
  • Eerder Patupilon
  • Neuropathie > Graad 1
  • Andere levensbedreigende ziekten
  • Acute of chronische leveraandoeningen
  • HIV-infectie
  • Bekende niet-naleving van medicatie-inname, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hartproblemen (NYHA III of IV) met ongecontroleerde insufficiëntie of angina pectoris
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hematologische groeifactoren (zonder erytropoëtine) colostoma
  • Patiënten met ongecontroleerde diarree in de laatste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
PFS, OS translationeel onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren