Patupilone (EPO 906) in pazienti con glioblastoma ricorrente o progressivo
Patupilone (EPO 906) in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo prima e dopo resezione secondaria: uno studio di fase I/II in aperto.
Studio Patupilone per pazienti con glioblastoma ricorrente, che sono pianificati per un nuovo intervento. Obiettivi: prolungamento della PFS rispetto ai pazienti con solo reintervento, concentrazioni tumorali di Patupilone, farmacocinetica, perfusione in MRI pre e post Patupilone. Ricerca traslazionale del tessuto tumorale esposto al patupilone.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima e dopo il reintervento i pazienti con glioblastoma ricorrente ricevono il farmaco sperimentale Patupilone, un inibitore della tubulina.
Lo scopo della sperimentazione è prolungare la PFS in questa popolazione di pazienti. Il patupilone è già utilizzato in studi clinici su altre entità tumorali come il cancro alle ovaie, al seno e ai polmoni. Gli effetti collaterali dovrebbero essere gestibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma ricorrente di almeno 2 cm di diametro dopo il trattamento standard (chirurgia, radioterapia e chemioterapia), che deve essere completato almeno tre settimane prima.
- > 18 anni, KPS 70-100%
- Nessuna malattia epatica, nessun tumore maligno (eccetto tumori cutanei trattati con cura, DCIS della mammella e carcinoma della cervice trattato con cura)
- Lc > 3000 e Tc > 100.000, Hb> 9, Bilirubina </= 1.5mg/dl, AST/ALT inferiore a 2.5 x limite superiore, creatinina </= 132umol/l
- Nessuna gravidanza o allattamento
- Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Nessun motivo di inosservanza
- Reintervento pianificato
Criteri di esclusione:
- KPS < 70%
- Radioterapia o chemioterapia entro 6 settimane
- Farmaci che inducono enzimi o erba di San Giovanni
- Altri farmaci in studio entro 28 giorni
- Altre neoplasie
- Intolleranza al Patupilone
- Priore Patupilone
- Neuropatia > Grado 1
- Altre malattie potenzialmente letali
- Malattie epatiche acute o croniche
- Infezione da HIV
- Non conformità nota nell'assunzione di farmaci, incapacità di fornire il consenso informato
- Problemi cardiaci (NYHA III oder IV) con insufficienza incontrollata o angina pectoris
- Infezione attiva o incontrollata
- Gravidanza o allattamento
- Colostomia con fattori di crescita ematologici (senza eritropoetina).
- Pazienti con diarrea incontrollata negli ultimi 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
PFS, ricerca traslazionale OS
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Epotilone B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2401
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