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Patupilone (EPO 906) chez les patients atteints de glioblastome récurrent ou progressif

14 septembre 2011 mis à jour par: University of Zurich

Patupilone (EPO 906) chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent ou progressif avant et après résection secondaire : un essai ouvert de phase I/II.

Essai patupilone pour les patients atteints de glioblastome récurrent, qui doivent être réopérés. Objectifs : prolongation de la SSP par rapport aux patients ayant subi une réopération uniquement, concentrations tumorales de patupilone, pharmacocinétique, perfusion en IRM pré - et post patupilone. Recherche translationnelle du tissu tumoral exposé à la patupilone.

  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant et après la ré-opération, les patients atteints de glioblastome récurrent reçoivent le médicament expérimental Patupilone, un inhibiteur de la tubuline.

Le but de l'essai est de prolonger la SSP dans cette population de patients. La patupilone est déjà utilisée dans des essais cliniques d'autres entités tumorales telles que le cancer de l'ovaire, le cancer du sein et du poumon. Les effets secondaires devraient être gérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome récidivant d'au moins 2 cm de diamètre après un traitement standard (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie), qui doit être terminé au moins trois semaines plus tôt.
  • > 18 ans, KPS 70-100%
  • Aucune maladie du foie, aucune tumeur maligne (sauf tumeurs cutanées traitées curativement, CCIS du sein et carcinome du col de l'utérus traité curativement)
  • Lc > 3000 et Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirubine </= 1,5mg/dl, AST/ALT inférieur à 2,5 x limite supérieure, créatinine </= 132umol/l
  • Pas de grossesse ni d'allaitement
  • Consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • Aucun motif de non-conformité
  • Réopération prévue

Critère d'exclusion:

  • KPS < 70 %
  • Radiothérapie ou Chimiothérapie dans les 6 semaines
  • Médicament inducteur enzymatique ou millepertuis
  • Autre médicament à l'étude dans les 28 jours
  • Autres tumeurs malignes
  • Intolérance au Patupilone
  • Avant Patupilone
  • Neuropathie > Grad 1
  • Autres maladies potentiellement mortelles
  • Maladies hépatiques aiguës ou chroniques
  • Infection par le VIH
  • Non-conformité connue à la prise de médicaments, incapacité à donner un consentement éclairé
  • Problèmes cardiaques (NYHA III ou IV) avec insuffisance non contrôlée ou angine de poitrine
  • Infection active ou non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Facteurs de croissance hématologiques (sans érythropoïétine) colostomie
  • Patients ayant une diarrhée non contrôlée au cours des 7 derniers jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Recherche translationnelle PFS, OS
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPO906A2401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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