Patupilona (EPO 906) em pacientes com glioblastoma recorrente ou progressivo
14 de setembro de 2011 atualizado por: University of Zurich
Patupilona (EPO 906) em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo antes e depois da ressecção secundária: um estudo aberto de fase I/II.
Ensaio de patupilona para pacientes com glioblastoma recorrente, que estão planejados para reoperação. Objetivos: prolongamento da PFS em comparação com pacientes com re-operação apenas, Patupilone concentrações tumorais, farmacocinética, Perfusão em MRI pré - e pós Patupilone. Pesquisa translacional de tecido tumoral exposto a patupilona.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes e depois da reoperação, os pacientes com glioblastoma recorrente recebem o medicamento experimental Patupilone, um inibidor da tubulina.
O objetivo do estudo é prolongar a PFS nessa população de pacientes. A patupilona já é utilizada em ensaios clínicos de outras entidades tumorais, como câncer de ovário, mama e pulmão. Espera-se que os efeitos colaterais sejam gerenciáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recorrente com pelo menos 2 cm de diâmetro após tratamento padrão (Cirurgia, Radioterapia e Quimioterapia), que deve ser concluído pelo menos três semanas antes.
- > 18 anos de idade, KPS 70-100%
- Sem doença hepática, sem malignidades (exceto tumores cutâneos tratados curativamente, CDIS da mama e carcinoma cervical tratado curativamente)
- Lc > 3000 e Tc > 100 000, Hb> 9, Bilirrubina </= 1,5mg/dl, AST/ALT inferior a 2,5 x limite superior, creatinina </= 132umol/l
- Sem gravidez ou amamentação
- Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Sem motivos de incumprimento
- Reoperação planejada
Critério de exclusão:
- KPS < 70%
- Radioterapia ou quimioterapia dentro de 6 semanas
- Medicação indutora de enzimas ou erva de São João
- Outra medicação do estudo dentro de 28 dias
- Outras neoplasias
- Intolerância à Patupilona
- Prior Patupilone
- Neuropatia > Grau 1
- Outras doenças com risco de vida
- Doenças hepáticas agudas ou crônicas
- Infecção pelo HIV
- Não conformidade conhecida na ingestão de medicamentos, incapacidade de dar consentimento informado
- Problemas cardíacos (NYHA III oder IV) com insuficiência descontrolada ou angina pectoris
- Infecção ativa ou descontrolada
- Gravidez ou amamentação
- Fatores de crescimento hematológico (sem eritropoetina) colostomia
- Pacientes com diarreia não controlada nos últimos 7 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Pesquisa translacional PFS, OS
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Epotilona B
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .