前立腺癌におけるネオアジュバント治療としてのシプロイセル-T (NeoACT)
2015年4月14日 更新者：Dendreon
限局性前立腺癌の男性におけるネオアジュバント治療としてのシプロイセル-T（Provenge®）による免疫療法の非盲検第2相試験
これは、限局性前立腺癌の男性におけるネオアジュバント治療としてのシプロイセル-Tによる免疫療法の非盲検第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、非盲検、第 2 相試験です。
被験者は、予定されている根治的前立腺切除術（RP）手術の前に、シプロイセル-Tの3回の注入で治療されます。
シプロイセル-Tによる治療後の免疫応答を評価するために、前立腺切除標本の組織を、シプロイセルTによる治療前に得られたコア生検標本の組織と比較します。 Tまたはsipuleucel-Tによるさらなる治療なし（すなわち、ブースター：ブースターなし）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Portland
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺の腺癌。
- -被験者は、限局性前立腺癌の初期治療としてRPが予定されています。
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者は十分な血液、腎臓、および肝機能を持っています。
除外基準:
- 被験者には転移の証拠があります。
- -被験者は、スクリーニングを研究する前の任意の時点で、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、抗アンドロゲン、または5α-レダクターゼ阻害剤を含むホルモンを受け取りました。
- -被験者は以前に前立腺癌の放射線療法または化学療法を受けています。
- -被験者は14日以内に全身ステロイド療法を受けました。
- -被験者は、前立腺癌を除くステージIII以上の癌の病歴を持っています。
- -基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんの病歴がある被験者は、被験者が適切に治療され、研究スクリーニングの時点で無病であることを条件として、許可されます。
- -ステージIまたはIIのがんの病歴を持つ被験者は、適切に治療され、スクリーニングを研究する前に3年以上無病である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースター付きシプロイセル-T
被験者は RP の 12 週間前に sipuleucel-T の 3 回の注入を受け、その後 RP の 13 週間後に追加のブースター注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、前立腺癌に対する免疫応答を刺激するように設計された自家活性細胞免疫療法製品です。
Sipuleucel-T は、抗原提示細胞 (APC) を含む自家末梢血単核細胞 (PBMC) で構成され、in vitro で組換え融合タンパク質で活性化されています。
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実験的：ブースターなしのSipuleucel-T
被験者は、RPの12週間前にシプロイセル-Tの3回の注入を受け、それ以上のシプロイセル-T治療は行われませんでした。
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Sipuleucel-T は、前立腺癌に対する免疫応答を刺激するように設計された自家活性細胞免疫療法製品です。
Sipuleucel-T は、抗原提示細胞 (APC) を含む自家末梢血単核細胞 (PBMC) で構成され、in vitro で組換え融合タンパク質で活性化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の生検と RP 後の組織標本の間の前立腺組織内の浸潤 CD3 + T 細胞の数の変化
時間枠：治療前生検（ベースライン）およびRP後（治療後12週間）
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前立腺組織内の CD3+ T 細胞浸潤は、免疫組織化学 (IHC) 染色技術を使用して定量化されました。
単位面積当たりの細胞を数えた（細胞／μｍ ２ ）。
RP 後の組織標本では、良性組織、腫瘍組織、および腫瘍界面組織の 3 つの関心領域が特定されました。
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治療前生検（ベースライン）およびRP後（治療後12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の生検と RP 後の組織標本の間の前立腺組織内の浸潤 CD4 + T 細胞の数の変化
時間枠：治療前生検（ベースライン）およびRP後（治療後12週間）
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前立腺組織内の CD4 + T 細胞浸潤は、免疫組織化学 (IHC) 染色技術を使用して定量化されました。
単位面積当たりの細胞を数えた（細胞／μｍ ２ ）。
RP 後の組織標本では、良性組織、腫瘍組織、および腫瘍界面組織の 3 つの関心領域が特定されました。
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治療前生検（ベースライン）およびRP後（治療後12週間）
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各被験者の生検と RP 後の組織標本の間の前立腺組織内の浸潤 CD8 + T 細胞の数の変化
時間枠：治療前の生検（ベースライン）およびRP後（sipuleucel-Tの12週間後）
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前立腺組織内の CD8+ T 細胞浸潤は、免疫組織化学 (IHC) 染色技術を使用して定量化されました。
単位面積当たりの細胞を数えた（細胞／μｍ ２ ）。
RP 後の組織標本では、良性組織、腫瘍組織、および腫瘍界面組織の 3 つの関心領域が特定されました。
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治療前の生検（ベースライン）およびRP後（sipuleucel-Tの12週間後）
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末梢血における抗原 PA2024 特異的 T 細胞免疫の変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング訪問) および最大 12 週間後の RP 訪問 (sipuleucel-T の 24 週間後)
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抗原 PA2024 特異的 T 細胞免疫応答は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイを使用して測定されます。 この分析は、Fong L et al。 (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.)。 分析の単位は、末梢血単核細胞 300,000 個あたりの IFN-γ ELISPOT カウント数です。 |
ベースライン (スクリーニング訪問) および最大 12 週間後の RP 訪問 (sipuleucel-T の 24 週間後)
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末梢血における抗原 PAP 特異的 T 細胞免疫の変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング訪問) および RP 後最大 12 週間の訪問 (sipuleucel-T 後 24 か月)
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抗原 PAP 特異的 T 細胞免疫応答は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイを使用して測定されます。
PAP = 前立腺酸性ホスファターゼ。
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ベースライン (スクリーニング訪問) および RP 後最大 12 週間の訪問 (sipuleucel-T 後 24 か月)
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末梢血における抗原 PA2024 特異的 T 細胞免疫の経時的な Sipuleucel-T のポスト RP ブースター注入の効果。
時間枠：RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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PA2024 特異的 T 細胞の数は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイ (記憶 T 細胞) によって数えられました。
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RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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末梢血における抗原 PAP 特異的 T 細胞免疫の経時的な Sipuleucel-T のポスト RP ブースター注入の効果。
時間枠：RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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PAP 特異的 T 細胞の数は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイ (記憶 T 細胞) によって数えられました。
PAP = 前立腺酸性ホスファターゼ。
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RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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無作為化された 2 つのグループ間の経時的な抗原 PA2024 特異的 T 細胞免疫におけるブースター効果の比較
時間枠：RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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抗原 PA2024 特異的 T 細胞の数は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイ (記憶 T 細胞) によって数えられました。
統計モデルで比較された 2 つのグループは、ブースターに無作為化され、ブースターなしに無作為化されました。
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RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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無作為化された 2 つのグループ間の経時的な抗原 PAP 特異的 T 細胞免疫におけるブースター効果の比較
時間枠：RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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抗原 PAP 特異的 T 細胞の数は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイ (記憶 T 細胞) によって数えられました。
統計モデルで比較された 2 つのグループは、ブースターに無作為化され、ブースターなしに無作為化されました。
PAP = 前立腺酸性ホスファターゼ。
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RP後12週間（ブースター前）およびRP後最大72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。