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Sipuleucel-T als neoadjuvante Behandlung bei Prostatakrebs (NeoACT)

14. April 2015 aktualisiert von: Dendreon

Eine offene Phase-2-Studie zur Immuntherapie mit Sipuleucel-T (Provenge®) als neoadjuvante Behandlung bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Immuntherapie mit Sipuleucel-T als neoadjuvante Behandlung bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden vor einer geplanten radikalen Prostatektomie (RP) mit 3 Infusionen von Sipuleucel-T behandelt. Um die Immunantwort nach der Behandlung mit Sipuleucel-T zu beurteilen, wird Gewebe aus der Prostatektomieprobe mit Gewebe aus der Stanzbiopsieprobe verglichen, die vor der Behandlung mit Sipuleucel T gewonnen wurde. Nach der RP werden die Probanden randomisiert, um entweder eine Auffrischungsinfusion mit Sipuleucel zu erhalten T oder keine weitere Behandlung mit Sipuleucel-T (d. h. Auffrischimpfung: keine Auffrischimpfung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata.
  • Das Subjekt ist für RP als Ersttherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs vorgesehen.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Das Subjekt hat eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Anzeichen von Metastasen.
  • Der Proband erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening der Studie Hormone, einschließlich Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons, Antiandrogene oder 5-α-Reduktase-Inhibitoren.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen eine systemische Steroidtherapie erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Stadium III oder höher, ausgenommen Prostatakrebs.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind zugelassen, vorausgesetzt, dass der Proband zum Zeitpunkt des Studien-Screenings angemessen behandelt wurde und krankheitsfrei ist.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs im Stadium I oder II müssen vor dem Screening der Studie adäquat behandelt worden sein und ≥ 3 Jahre lang krankheitsfrei gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sipuleucel-T mit Booster
Die Probanden sollten 12 Wochen vor RP 3 Sipuleucel-T-Infusionen und dann 13 Wochen nach RP eine zusätzliche Auffrischungsinfusion erhalten.
Biologisch: Sipuleucel-T mit Booster
Sipuleucel-T ist ein autologes aktives zelluläres Immuntherapieprodukt, das entwickelt wurde, um eine Immunantwort gegen Prostatakrebs zu stimulieren. Sipuleucel-T besteht aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), einschließlich antigenpräsentierender Zellen (APCs), die in vitro mit einem rekombinanten Fusionsprotein aktiviert wurden.
Experimental: Sipuleucel-T ohne Booster
Die Probanden sollten 12 Wochen vor der RP 3 Sipuleucel-T-Infusionen ohne weitere Sipuleucel-T-Behandlung erhalten.
Biologisch: Sipuleucel-T ohne Booster
Sipuleucel-T ist ein autologes aktives zelluläres Immuntherapieprodukt, das entwickelt wurde, um eine Immunantwort gegen Prostatakrebs zu stimulieren. Sipuleucel-T besteht aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), einschließlich antigenpräsentierender Zellen (APCs), die in vitro mit einem rekombinanten Fusionsprotein aktiviert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl infiltrierender CD3+-T-Zellen im Prostatagewebe zwischen der Biopsie und den Post-RP-Gewebeproben bei jedem Probanden
Zeitfenster: Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach der Behandlung)
Die Infiltration von CD3+-T-Zellen in das Prostatagewebe wurde unter Verwendung von Färbetechniken der Immunhistochemie (IHC) quantifiziert. Die Zellen wurden pro Flächeneinheit (Zellen/μm2) gezählt. Für Post-RP-Gewebeproben wurden drei interessierende Bereiche identifiziert: Gutartiges Gewebe, Tumorgewebe und Tumorgrenzflächengewebe.
Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl infiltrierender CD4+-T-Zellen im Prostatagewebe zwischen der Biopsie und den Post-RP-Gewebeproben bei jedem Probanden
Zeitfenster: Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach der Behandlung)
Die Infiltration von CD4+-T-Zellen in das Prostatagewebe wurde unter Verwendung von Färbetechniken der Immunhistochemie (IHC) quantifiziert. Die Zellen wurden pro Flächeneinheit (Zellen/μm2) gezählt. Für Post-RP-Gewebeproben wurden drei interessierende Bereiche identifiziert: Gutartiges Gewebe, Tumorgewebe und Tumorgrenzflächengewebe.
Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach der Behandlung)
Änderung der Anzahl der infiltrierenden CD8+-T-Zellen im Prostatagewebe zwischen der Biopsie und den Post-RP-Gewebeproben bei jedem Probanden
Zeitfenster: Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach Sipuleucel-T)
Die Infiltration von CD8+-T-Zellen in das Prostatagewebe wurde unter Verwendung von Färbetechniken der Immunhistochemie (IHC) quantifiziert. Die Zellen wurden pro Flächeneinheit (Zellen/μm2) gezählt. Für Post-RP-Gewebeproben wurden drei interessierende Bereiche identifiziert: Gutartiges Gewebe, Tumorgewebe und Tumorgrenzflächengewebe.
Biopsie vor der Behandlung (Baseline) und Post-RP (12 Wochen nach Sipuleucel-T)
Veränderung der Antigen-PA2024-spezifischen T-Zell-Immunität im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 12 Wochen nach RP-Besuch (24 Wochen nach Sipuleucel-T)

Die Antigen-PA2024-spezifische T-Zell-Immunantwort wird mit Interferon-Gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays gemessen.

Diese Analyse wurde wie zuvor in Fong L et al. beschrieben durchgeführt. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Die Analyseeinheit ist die Anzahl der IFN-γ-ELISPOT-Zählungen pro 300.000 mononukleären Zellen des peripheren Bluts.
Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 12 Wochen nach RP-Besuch (24 Wochen nach Sipuleucel-T)
Veränderung der Antigen-PAP-spezifischen T-Zell-Immunität im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 12 Wochen nach RP-Besuch (24 Monate nach Sipuleucel-T)
Die Antigen-PAP-spezifische T-Zell-Immunantwort wird unter Verwendung von Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays gemessen. PAP = Prostatasäurephosphatase.
Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 12 Wochen nach RP-Besuch (24 Monate nach Sipuleucel-T)
Wirkung einer Post-RP-Booster-Infusion von Sipuleucel-T über die Zeit der Antigen-PA2024-spezifischen T-Zell-Immunität im peripheren Blut.
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Die Zahl der PA2024-spezifischen T-Zellen wurde durch Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays (Gedächtnis-T-Zellen) gezählt.
12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Wirkung einer Post-RP-Booster-Infusion von Sipuleucel-T über die Zeit der Antigen-PAP-spezifischen T-Zell-Immunität im peripheren Blut.
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Die Zahl der PAP-spezifischen T-Zellen wurde durch Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays (Gedächtnis-T-Zellen) gezählt. PAP = Prostatasäurephosphatase.
12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Vergleich der Booster-Wirkung bei Antigen PA2024-spezifischer T-Zell-Immunität über die Zeit zwischen den beiden randomisierten Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Die Zahl der Antigen PA2024-spezifischen T-Zellen wurde durch Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays (Gedächtnis-T-Zellen) gezählt. Die zwei Gruppen, die in dem statistischen Modell verglichen wurden, sind: randomisiert zu Auffrischung und randomisiert zu keiner Auffrischung.
12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Vergleich der Booster-Wirkung bei der Antigen-PAP-spezifischen T-Zell-Immunität über die Zeit zwischen den beiden randomisierten Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP
Die Anzahl der Antigen-PAP-spezifischen T-Zellen wurde durch Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assays (Gedächtnis-T-Zellen) gezählt. Die zwei Gruppen, die in dem statistischen Modell verglichen wurden, sind: randomisiert zu Auffrischung und randomisiert zu keiner Auffrischung. PAP = Prostatasäurephosphatase.
12 Wochen nach RP (Pre-Booster) und bis zu 72 Wochen nach RP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Andy Sandler, MD, Dendreon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07-1

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