전립선암의 신보조제 치료제로서의 시푸류셀-T (NeoACT)
2015년 4월 14일 업데이트: Dendreon
오픈 라벨, 국소 전립선암이 있는 남성의 선행 치료로서 Sipuleucel-T(Provenge®)를 사용한 면역 요법의 2상 시험
이것은 국소 전립선암이 있는 남성의 신보조 요법으로 sipuleucel-T를 사용한 면역 요법의 오픈 라벨 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 2상 연구입니다.
피험자는 예정된 근치 전립선 절제술(RP) 수술 전에 시푸류셀-T를 3회 주입하여 치료를 받게 됩니다.
시푸류셀-T로 치료한 후 면역 반응을 평가하기 위해, 전립선 절제 표본의 조직을 시푸류셀 T로 치료하기 전에 얻은 코어 생검 표본의 조직과 비교합니다. RP 후, 피험자는 시푸류셀 추가 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. T 또는 시푸류셀-T로 추가 치료 없음(즉, 부스터: 부스터 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선의 선암.
- 대상체는 국소 전립선암에 대한 초기 요법으로 RP가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 피험자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전이의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 이전에 언제든지 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제, 항안드로겐 또는 5 α-환원 효소 억제제를 포함한 호르몬을 투여 받았습니다.
- 피험자는 이전에 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 14일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력이 있습니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 대상자는 연구 스크리닝 시점에 대상자가 적절하게 치료를 받았고 질병이 없는 경우 허용됩니다.
- 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 연구 스크리닝 전 ≥ 3년 동안 적절하게 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 함유 시푸류셀-T
피험자는 RP 12주 전에 sipuleucel-T를 3회 주입한 다음 RP 13주 후에 추가 추가 주입을 받았습니다.
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Sipuleucel-T는 전립선암에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 자가 활성 세포 면역 치료제입니다.
Sipuleucel-T는 재조합 융합 단백질로 시험관 내에서 활성화된 항원 제시 세포(APC)를 포함한 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 구성됩니다.
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실험적: 부스터 없는 시푸류셀-T
피험자는 RP 12주 전에 sipuleucel-T를 3회 주입받았으며 추가 sipuleucel-T 치료는 받지 않았습니다.
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Sipuleucel-T는 전립선암에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 자가 활성 세포 면역 치료제입니다.
Sipuleucel-T는 재조합 융합 단백질로 시험관 내에서 활성화된 항원 제시 세포(APC)를 포함한 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자의 생검 조직과 RP 후 조직 검체 사이의 전립선 조직 내 침윤 CD3+ T 세포 수의 변화
기간: 치료 전 생검(기준선) 및 RP 후(치료 후 12주)
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전립선 조직 내 CD3+ T 세포 침윤은 면역조직화학(IHC) 염색 기술을 사용하여 정량화되었습니다.
셀은 단위 면적(cells/μm2)당 계수되었습니다.
RP 후 조직 표본의 경우 양성 조직, 종양 조직 및 종양 경계 조직의 세 가지 관심 영역이 확인되었습니다.
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치료 전 생검(기준선) 및 RP 후(치료 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 피험자의 생검 조직과 RP 후 조직 검체 사이의 전립선 조직 내 침윤 CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 치료 전 생검(기준선) 및 RP 후(치료 후 12주)
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전립선 조직 내 CD4+ T 세포 침윤은 면역조직화학(IHC) 염색 기술을 사용하여 정량화되었습니다.
셀은 단위 면적(cells/μm2)당 계수되었습니다.
RP 후 조직 표본의 경우 양성 조직, 종양 조직 및 종양 경계 조직의 세 가지 관심 영역이 확인되었습니다.
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치료 전 생검(기준선) 및 RP 후(치료 후 12주)
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각 피험자의 생검 조직과 RP 후 조직 검체 사이의 전립선 조직 내 침윤 CD8+ T 세포 수의 변화
기간: 전처리 생검(기준선) 및 RP 후(시푸류셀-T 후 12주)
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전립선 조직 내 CD8+ T 세포 침윤은 면역조직화학(IHC) 염색 기술을 사용하여 정량화되었습니다.
셀은 단위 면적(cells/μm2)당 계수되었습니다.
RP 후 조직 표본의 경우 양성 조직, 종양 조직 및 종양 경계 조직의 세 가지 관심 영역이 확인되었습니다.
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전처리 생검(기준선) 및 RP 후(시푸류셀-T 후 12주)
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말초 혈액에서 항원 PA2024 특이적 T 세포 면역의 변화
기간: 기준선(선별 방문) 및 RP 방문 후 최대 12주(시푸류셀-T 후 24주)
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항원 PA2024-특이적 T 세포 면역 반응은 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석을 사용하여 측정됩니다. 이 분석은 Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). 분석 단위는 말초 혈액 단핵 세포 300,000개당 IFN-γ ELISPOT 수입니다. |
기준선(선별 방문) 및 RP 방문 후 최대 12주(시푸류셀-T 후 24주)
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말초 혈액에서 항원 PAP 특이 T 세포 면역의 변화
기간: 기준선(선별 방문) 및 RP 방문 후 최대 12주(시푸류셀-T 후 24개월)
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항원 PAP 특이적 T 세포 면역 반응은 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 검정을 사용하여 측정됩니다.
PAP = 전립선산 포스파타제.
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기준선(선별 방문) 및 RP 방문 후 최대 12주(시푸류셀-T 후 24개월)
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말초 혈액에서 항원 PA2024-특이적 T 세포 면역의 시간 경과에 따른 Sipuleucel-T의 Post-RP Booster 주입의 효과.
기간: RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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PA2024 특이적 T 세포의 수는 인터페론 감마(IFN-γ) ELISPOT(enzyme-linked immunospot) 분석(기억 T 세포)에 의해 열거되었습니다.
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RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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말초 혈액에서 항원 PAP 특이 T 세포 면역의 시간에 따른 Sipuleucel-T의 Post-RP Booster 주입의 효과.
기간: RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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인터페론 감마(IFN-γ) ELISPOT(enzyme-linked immunospot) 분석(기억 T 세포)에 의해 PAP-특이적 T 세포의 수를 열거하였다.
PAP = 전립선산 포스파타제.
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RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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두 무작위 그룹 간의 시간 경과에 따른 항원 PA2024 특이적 T 세포 면역의 부스터 효과 비교
기간: RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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항원 PA2024 특이적 T 세포의 수는 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석(기억 T 세포)에 의해 열거되었습니다.
두 그룹은 통계 모델에서 비교되었습니다: 부스터에 무작위 배정 및 부스터 없음에 무작위 배정.
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RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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두 무작위 그룹 간의 시간 경과에 따른 항원 PAP-특이적 T 세포 면역의 부스터 효과 비교
기간: RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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항원 PAP-특이적 T 세포의 수는 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석(기억 T 세포)에 의해 열거되었다.
두 그룹은 통계 모델에서 비교되었습니다: 부스터에 무작위 배정 및 부스터 없음에 무작위 배정.
PAP = 전립선산 포스파타제.
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RP 후 12주(사전 부스터) 및 RP 후 최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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