Sipuleucel-T как неоадъювантная терапия рака предстательной железы (NeoACT)
14 апреля 2015 г. обновлено: Dendreon
Открытое исследование фазы 2 иммунотерапии препаратом Sipuleucel-T (Provenge®) в качестве неоадъювантного лечения у мужчин с локализованным раком простаты
Это открытое исследование фазы 2 иммунотерапии сипулеуцелом-Т в качестве неоадъювантного лечения у мужчин с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование фазы 2.
Субъектам будет проведено 3 инфузии сипулеуцеля-Т перед запланированной операцией радикальной простатэктомии (РП).
Для оценки иммунного ответа после лечения сипулеуцелом-Т ткань из образца простатэктомии будет сравниваться с тканью из образца основной биопсии, полученного до лечения сипулеуцелом Т. После RP субъекты будут рандомизированы для получения бустерной инфузии сипулеуцела T или отсутствие дальнейшего лечения сипулеуцел-Т (т. е. бустерная терапия: без бустерной терапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы.
- Субъекту назначена RP в качестве начальной терапии локализованного рака простаты.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект имеет адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо признаки метастазов.
- Субъект получал гормоны, в том числе агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, антиандрогены или ингибиторы 5-альфа-редуктазы в любое время до скрининга исследования.
- Субъект ранее проходил лучевую терапию или химиотерапию по поводу рака предстательной железы.
- Субъект получал системную стероидную терапию в течение 14 дней.
- Субъект имеет в анамнезе рак III или более высокой стадии, за исключением рака предстательной железы.
- Субъекты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе допускаются при условии, что субъект проходил адекватное лечение и не имел заболеваний на момент скрининга в рамках исследования.
- Субъекты с раком I или II стадии в анамнезе должны пройти адекватное лечение и не иметь признаков заболевания в течение ≥ 3 лет до скрининга в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sipuleucel-T с бустером
Субъекты должны были получить 3 инфузии sipuleucel-T за 12 недель до RP, а затем дополнительную бустерную инфузию через 13 недель после RP.
|
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный продукт активной клеточной иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунного ответа против рака предстательной железы.
Sipuleucel-T состоит из аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), включая антигенпрезентирующие клетки (APC), которые были активированы in vitro рекомбинантным гибридным белком.
|
|
Экспериментальный: Sipuleucel-T без бустера
Субъекты должны были получить 3 инфузии сипулеуцел-Т за 12 недель до РП без дальнейшего лечения сипулеуцел-Т.
|
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный продукт активной клеточной иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунного ответа против рака предстательной железы.
Sipuleucel-T состоит из аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), включая антигенпрезентирующие клетки (APC), которые были активированы in vitro рекомбинантным гибридным белком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества инфильтрирующих CD3+ T-клеток в ткани предстательной железы между биопсией и образцами ткани после RP у каждого субъекта
Временное ограничение: Биопсия до лечения (исходный уровень) и после РПЭ (12 недель после лечения)
|
Инфильтрацию CD3+ Т-клеток в ткани предстательной железы количественно определяли с использованием методов окрашивания иммуногистохимии (IHC).
Клетки подсчитывали на единицу площади (клеток/мкм2).
Для образцов ткани после RP были определены три области интереса: доброкачественная ткань, опухолевая ткань и ткань, граничащая с опухолью.
|
Биопсия до лечения (исходный уровень) и после РПЭ (12 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества инфильтрирующих CD4+ T-клеток в ткани предстательной железы между биопсией и образцами ткани после RP у каждого субъекта
Временное ограничение: Биопсия до лечения (исходный уровень) и после РПЭ (12 недель после лечения)
|
Инфильтрацию CD4+ Т-клеток в ткани предстательной железы количественно определяли с использованием методов окрашивания иммуногистохимией (IHC).
Клетки подсчитывали на единицу площади (клеток/мкм2).
Для образцов ткани после RP были определены три области интереса: доброкачественная ткань, опухолевая ткань и ткань, граничащая с опухолью.
|
Биопсия до лечения (исходный уровень) и после РПЭ (12 недель после лечения)
|
|
Изменение количества инфильтрирующих CD8+ T-клеток в ткани предстательной железы между биопсией и образцами ткани после RP у каждого субъекта
Временное ограничение: Биопсия перед лечением (исходный уровень) и после RP (12 недель после sipuleucel-T)
|
Инфильтрацию CD8+ Т-клеток в ткани предстательной железы количественно определяли с использованием методов окрашивания иммуногистохимии (IHC).
Клетки подсчитывали на единицу площади (клеток/мкм2).
Для образцов ткани после RP были определены три области интереса: доброкачественная ткань, опухолевая ткань и ткань, граничащая с опухолью.
|
Биопсия перед лечением (исходный уровень) и после RP (12 недель после sipuleucel-T)
|
|
Изменение антигена PA2024-специфического Т-клеточного иммунитета в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга) и до 12 недель после визита RP (24 недели после sipuleucel-T)
|
Иммунный ответ Т-клеток, специфичный к антигену PA2024, измеряют с помощью анализов иммуноферментного пятна с интерфероном-гамма (IFN-γ) (ELISPOT). Этот анализ был выполнен, как описано ранее в Fong L et al. (Дж Иммунол. 2001;167(12):7150-7156.). Единицей анализа является число подсчетов IFN-γ ELISPOT на 300 000 мононуклеарных клеток периферической крови. |
Исходный уровень (посещение для скрининга) и до 12 недель после визита RP (24 недели после sipuleucel-T)
|
|
Изменение антиген-РАР-специфического Т-клеточного иммунитета в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для скрининга) и до 12 недель после визита RP (24 месяца после sipuleucel-T)
|
Антигенный PAP-специфический Т-клеточный иммунный ответ измеряют с помощью анализа интерферона-гамма (IFN-γ) методом иммуноферментного пятна (ELISPOT).
PAP = кислая фосфатаза простаты.
|
Исходный уровень (посещение для скрининга) и до 12 недель после визита RP (24 месяца после sipuleucel-T)
|
|
Влияние бустерной инфузии Sipuleucel-T после RP на антиген PA2024-специфический Т-клеточный иммунитет в периферической крови.
Временное ограничение: 12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
Количество PA2024-специфических Т-клеток подсчитывали с помощью иммуноферментного анализа с интерфероном-гамма (IFN-γ) (ELISPOT) (Т-клетки памяти).
|
12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
|
Влияние бустерной инфузии Sipuleucel-T после RP на антигенный PAP-специфический Т-клеточный иммунитет в периферической крови.
Временное ограничение: 12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
Количество РАР-специфических Т-клеток подсчитывали с помощью иммуноферментного анализа интерферона-гамма (IFN-γ) (ELISPOT) (Т-клетки памяти).
PAP = кислая фосфатаза простаты.
|
12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
|
Сравнение бустерного эффекта в антиген-PA2024-специфическом Т-клеточном иммунитете с течением времени между двумя рандомизированными группами
Временное ограничение: 12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
Количество Т-клеток, специфичных к антигену PA2024, подсчитывали с помощью иммуноферментного анализа интерферона-гамма (IFN-γ) (ELISPOT) (Т-клетки памяти).
Две группы сравнивались в статистической модели: рандомизированные для бустера и рандомизированные для без бустера.
|
12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
|
Сравнение бустерного эффекта в отношении антигенного PAP-специфического Т-клеточного иммунитета с течением времени между двумя рандомизированными группами
Временное ограничение: 12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
Количество антиген-РАР-специфических Т-клеток подсчитывали с помощью иммуноферментного анализа с интерфероном-гамма (IFN-γ) (ELISPOT) (Т-клетки памяти).
Две группы сравнивались в статистической модели: рандомизированные для бустера и рандомизированные для без бустера.
PAP = кислая фосфатаза простаты.
|
12 недель после RP (до бустера) и до 72 недель после RP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andy Sandler, MD, Dendreon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .