Sipuleucel-T jako leczenie neoadjuwantowe w raku prostaty (NeoACT)
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dendreon
Otwarta próba fazy 2 immunoterapii za pomocą Sipuleucel-T (Provenge®) jako leczenia neoadiuwantowego u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty
Jest to otwarta próba fazy 2 immunoterapii sipuleucelem-T jako leczeniem neoadiuwantowym u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2.
Osobnicy będą leczeni 3 infuzjami sipuleucel-T przed planowaną operacją radykalnej prostatektomii (RP).
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną po leczeniu sipuleucelem-T, tkanka pobrana z próbki prostatektomii zostanie porównana z tkanką z próbki biopsji rdzeniowej uzyskanej przed leczeniem sipuleucelem T. Po RP pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję przypominającą sipuleucelu T lub brak dalszego leczenia sipuleucelem-T (tj. dawka przypominająca: brak dawki przypominającej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak prostaty.
- Osobnik ma zaplanowane RP jako początkową terapię miejscowego raka prostaty.
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Podmiot ma status sprawności 0 lub 1 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG).
- Podmiot ma odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma jakiekolwiek dowody przerzutów.
- Pacjent otrzymał hormony, w tym agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, antyandrogeny lub inhibitory 5-α-reduktazy w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot otrzymał wcześniej radioterapię lub chemioterapię z powodu raka prostaty.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 14 dni.
- Podmiot ma historię raka w stadium III lub wyższym, z wyłączeniem raka prostaty.
- Pacjenci z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry są dopuszczeni, pod warunkiem, że podmiot był odpowiednio leczony i jest wolny od choroby w czasie badania przesiewowego.
- Osoby z rakiem w stadium I lub II w wywiadzie muszą być odpowiednio leczone i wolne od choroby przez ≥ 3 lata przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sipuleucel-T z Boosterem
Pacjenci mieli otrzymać 3 infuzje sipuleucel-T 12 tygodni przed RP, a następnie dodatkową infuzję przypominającą 13 tygodni po RP.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym, aktywnym produktem do immunoterapii komórkowej przeznaczonym do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi prostaty.
Sipuleucel-T składa się z autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), w tym komórek prezentujących antygen (APC), aktywowanych in vitro rekombinowanym białkiem fuzyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Sipuleucel-T bez wzmacniacza
Pacjenci mieli otrzymać 3 infuzje sipuleucel-T 12 tygodni przed RP, bez dalszego leczenia sipuleucelem-T.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym, aktywnym produktem do immunoterapii komórkowej przeznaczonym do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi prostaty.
Sipuleucel-T składa się z autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), w tym komórek prezentujących antygen (APC), aktywowanych in vitro rekombinowanym białkiem fuzyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby naciekających limfocytów T CD3+ w tkance gruczołu krokowego między biopsją a próbkami tkanki po RP u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po leczeniu)
|
Naciek limfocytów T CD3+ w tkance gruczołu krokowego określono ilościowo przy użyciu technik barwienia immunohistochemicznego (IHC).
Komórki zliczono na jednostkę powierzchni (komórki/μm2).
W przypadku próbek tkanek po RP zidentyfikowano trzy obszary zainteresowania: tkanka łagodna, tkanka guza i tkanka interfejsu guza.
|
Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby naciekających limfocytów T CD4+ w tkance gruczołu krokowego między biopsją a próbkami tkanki po RP u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po leczeniu)
|
Naciek limfocytów T CD4+ w tkance gruczołu krokowego określono ilościowo przy użyciu technik barwienia immunohistochemicznego (IHC).
Komórki zliczono na jednostkę powierzchni (komórki/μm2).
W przypadku próbek tkanek po RP zidentyfikowano trzy obszary zainteresowania: tkanka łagodna, tkanka guza i tkanka interfejsu guza.
|
Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana liczby naciekających limfocytów T CD8+ w tkance gruczołu krokowego między biopsją a próbkami tkanki po RP u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po sipuleucel-T)
|
Naciek limfocytów T CD8+ w tkance gruczołu krokowego określono ilościowo przy użyciu technik barwienia immunohistochemicznego (IHC).
Komórki zliczono na jednostkę powierzchni (komórki/μm2).
W przypadku próbek tkanek po RP zidentyfikowano trzy obszary zainteresowania: tkanka łagodna, tkanka guza i tkanka interfejsu guza.
|
Biopsja przed leczeniem (wyjściowa) i po RP (12 tygodni po sipuleucel-T)
|
|
Zmiana odporności limfocytów T specyficznej dla antygenu PA2024 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i wizyta do 12 tygodni po RP (24 tygodnie po sipuleucel-T)
|
Specyficzną dla antygenu PA2024 odpowiedź immunologiczną komórek T mierzy się za pomocą testów ELISPOT z interferonem gamma (IFN-γ). Analizę tę przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem w Fong L. i in. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Jednostką analizy jest liczba zliczeń IFN-γ ELISPOT na 300 000 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. |
Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i wizyta do 12 tygodni po RP (24 tygodnie po sipuleucel-T)
|
|
Zmiana odporności limfocytów T specyficznej dla antygenu PAP we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i do 12 tygodni po wizycie RP (24 miesiące po sipuleucel-T)
|
Specyficzną dla antygenu PAP odpowiedź immunologiczną limfocytów T mierzy się za pomocą testu ELISPOT z interferonem gamma (IFN-γ).
PAP = kwaśna fosfataza prostaty.
|
Punkt wyjściowy (wizyta przesiewowa) i do 12 tygodni po wizycie RP (24 miesiące po sipuleucel-T)
|
|
Wpływ wlewu przypominającego Sipuleucel-T po RP w czasie na odporność komórek T specyficznych dla antygenu PA2024 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
Liczbę limfocytów T specyficznych dla PA2024 zliczono za pomocą testów immunoenzymatycznych z interferonem gamma (IFN-γ) (ELISPOT) (komórki T pamięci).
|
12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
|
Wpływ infuzji przypominającej Sipuleucel-T po RP w czasie na odporność komórek T specyficznych dla antygenu PAP we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
Liczbę limfocytów T specyficznych dla PAP zliczono za pomocą testów immunoenzymatycznych z interferonem gamma (IFN-γ) (ELISPOT) (komórki T pamięci).
PAP = kwaśna fosfataza prostaty.
|
12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
|
Porównanie wpływu dawki przypominającej na odporność komórek T specyficznych dla antygenu PA2024 w czasie między dwiema randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
Liczbę limfocytów T specyficznych dla antygenu PA2024 zliczono za pomocą testów immunoenzymatycznych z interferonem gamma (IFN-γ) (ELISPOT) (komórki T pamięci).
Dwie grupy zostały porównane w modelu statystycznym: Randomizowane do grupy przypominającej i Randomizowane do grupy bez dawki przypominającej.
|
12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
|
Porównanie wpływu dawki przypominającej na odporność limfocytów T swoistą dla antygenu PAP w czasie między dwiema randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
Liczbę komórek T specyficznych dla antygenu PAP zliczono za pomocą testów immunoenzymatycznych z interferonem gamma (IFN-γ) (ELISPOT) (komórki T pamięci).
Dwie grupy zostały porównane w modelu statystycznym: Randomizowane do grupy przypominającej i Randomizowane do grupy bez dawki przypominającej.
PAP = kwaśna fosfataza prostaty.
|
12 tygodni po RP (przed dawką przypominającą) i do 72 tygodni po RP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andy Sandler, MD, Dendreon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .