Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sipuleucel-T som neoadjuvant behandling ved prostatakreft (NeoACT)

14. april 2015 oppdatert av: Dendreon

En åpen etikett, fase 2-studie av immunterapi med Sipuleucel-T (Provenge®) som neoadjuvant behandling hos menn med lokalisert prostatakreft

Dette er en åpen fase 2-studie av immunterapi med sipuleucel-T som neoadjuvant behandling hos menn med lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, åpen fase 2-studie. Pasienter vil bli behandlet med 3 infusjoner av sipuleucel-T før en planlagt radikal prostatektomi (RP) operasjon. For å vurdere immunresponsen etter behandling med sipuleucel-T, vil vev fra prostatektomiprøven bli sammenlignet med vev fra kjernebiopsiprøven oppnådd før behandling med sipuleucel T. Etter RP vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten en boosterinfusjon av sipuleucel T eller ingen ytterligere behandling med sipuleucel-T (dvs. booster: ingen booster).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata.
  • Pasienten er planlagt for RP som den første behandlingen for lokalisert prostatakreft.
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  • Emnet har prestasjonsstatusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Personen har tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tegn på metastase.
  • Pasienten mottok hormoner, inkludert luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister, antiandrogener eller 5 α-reduktasehemmere når som helst før studiescreening.
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt strålebehandling eller kjemoterapi for prostatakreft.
  • Pasienten har fått systemisk steroidbehandling innen 14 dager.
  • Personen har en historie med stadium III eller større kreft, unntatt prostatakreft.
  • Personer med en historie med basal- eller plateepitelhudkreft er tillatt, forutsatt at forsøkspersonen ble tilstrekkelig behandlet og er sykdomsfri på tidspunktet for studiescreeningen.
  • Personer med kreft i stadium I eller II må ha blitt tilstrekkelig behandlet og vært sykdomsfrie i ≥ 3 år før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sipuleucel-T med Booster
Forsøkspersonene skulle få 3 infusjoner av sipuleucel-T 12 uker før RP, og deretter en ekstra boosterinfusjon 13 uker etter RP.
Biologisk: Sipuleucel-T med Booster
Sipuleucel-T er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt utviklet for å stimulere en immunrespons mot prostatakreft. Sipuleucel-T består av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC), inkludert antigenpresenterende celler (APC), som har blitt aktivert in vitro med et rekombinant fusjonsprotein.
Eksperimentell: Sipuleucel-T uten Booster
Forsøkspersonene skulle få 3 infusjoner av sipuleucel-T 12 uker før RP, uten ytterligere sipuleucel-T-behandling.
Biologisk: Sipuleucel-T uten Booster
Sipuleucel-T er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt utviklet for å stimulere en immunrespons mot prostatakreft. Sipuleucel-T består av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC), inkludert antigenpresenterende celler (APC), som har blitt aktivert in vitro med et rekombinant fusjonsprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall infiltrerende CD3+ T-celler i prostatavevet mellom biopsien og post-RP vevsprøver i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter behandling)
CD3+ T-celleinfiltrasjon i prostatavev ble kvantifisert ved bruk av immunhistokjemi (IHC) fargeteknikker. Celler ble talt opp per arealenhet (celler/μm2). For post-RP vevsprøver ble tre områder av interesse identifisert: Godartet vev, tumorvev og tumorgrensesnittvev.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall infiltrerende CD4+ T-celler i prostatavevet mellom biopsien og post-RP vevsprøver i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter behandling)
CD4+ T-celleinfiltrasjon i prostatavev ble kvantifisert ved bruk av immunhistokjemi (IHC) fargeteknikker. Celler ble talt opp per arealenhet (celler/μm2). For post-RP vevsprøver ble tre områder av interesse identifisert: Godartet vev, tumorvev og tumorgrensesnittvev.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter behandling)
Endring i antall infiltrerende CD8+ T-celler i prostatavevet mellom biopsien og post-RP-vevsprøvene i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter sipuleucel-T)
CD8+ T-celleinfiltrasjon i prostatavev ble kvantifisert ved bruk av immunhistokjemi (IHC) fargingsteknikker. Celler ble talt opp per arealenhet (celler/μm2). For post-RP vevsprøver ble tre områder av interesse identifisert: Godartet vev, tumorvev og tumorgrensesnittvev.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uker etter sipuleucel-T)
Endring i antigen PA2024-spesifikk T-celleimmunitet i perifert blod
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk) og opptil 12 uker etter RP-besøk (24 uker etter sipuleucel-T)

Antigen PA2024-spesifikk T-celle-immunrespons måles ved bruk av interferon gamma (IFN-y) enzymkoblede immunospot-analyser (ELISPOT).

Denne analysen ble utført som tidligere beskrevet i Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Analyseenheten er antall IFN-γ ELISPOT-tellinger per 300 000 perifere mononukleære blodceller.
Baseline (screeningbesøk) og opptil 12 uker etter RP-besøk (24 uker etter sipuleucel-T)
Endring i antigen PAP-spesifikk T-celleimmunitet i perifert blod
Tidsramme: Baseline (screeningbesøk) og opptil 12 uker etter RP-besøk (24 måneder etter sipuleucel-T)
Antigen PAP-spesifikk T-celle-immunrespons måles ved bruk av interferon gamma (IFN-y) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) analyser. PAP = prostatasyrefosfatase.
Baseline (screeningbesøk) og opptil 12 uker etter RP-besøk (24 måneder etter sipuleucel-T)
Effekt av en post-RP boosterinfusjon av Sipuleucel-T over tid av antigen PA2024-spesifikk T-celleimmunitet i det perifere blodet.
Tidsramme: 12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Antall PA2024-spesifikke T-celler ble talt opp av interferon gamma (IFN-y) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) analyser (minne T-celler).
12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Effekt av en post-RP boosterinfusjon av Sipuleucel-T over tid av antigen PAP-spesifikk T-celleimmunitet i det perifere blodet.
Tidsramme: 12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Antall PAP-spesifikke T-celler ble talt opp ved interferon gamma (IFN-y) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) analyser (minne T-celler). PAP = prostatasyrefosfatase.
12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Sammenligning av boostereffekt i antigen PA2024-spesifikk T-celleimmunitet over tid mellom de to randomiserte gruppene
Tidsramme: 12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Antallet antigen PA2024-spesifikke T-celler ble talt opp av interferon gamma (IFN-y) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) analyser (minne T-celler). De to gruppene som ble sammenlignet i den statistiske modellen er: Randomized to Booster og Randomized to No Booster.
12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Sammenligning av boostereffekt i antigen PAP-spesifikk T-celleimmunitet over tid mellom de to randomiserte gruppene
Tidsramme: 12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP
Antallet antigen PAP-spesifikke T-celler ble talt opp ved interferon gamma (IFN-y) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) analyser (minne T-celler). De to gruppene som ble sammenlignet i den statistiske modellen er: Randomized to Booster og Randomized to No Booster. PAP = prostatasyrefosfatase.
12 uker etter RP (Pre-booster) og opptil 72 uker etter RP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Studieleder: Andy Sandler, MD, Dendreon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere