Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sipuleucel-T neoadjuváns kezelésként a prosztatarákban (NeoACT)

2015. április 14. frissítette: Dendreon

Nyílt, 2. fázisú immunterápia Sipuleucel-T-vel (Provenge®), mint neoadjuváns kezeléssel lokalizált prosztatarákos férfiaknál

Ez egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat az immunterápia sipuleucel-T-vel, mint neoadjuváns kezeléssel lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, nyílt címke, 2. fázisú tanulmány. Az alanyokat 3 sipuleucel-T infúzióval kezelik a tervezett radikális prosztatektómia (RP) műtét előtt. A sipuleucel-T kezelést követő immunválasz értékeléséhez a prosztatektómiás mintából származó szövetet összehasonlítják a sipuleucel T-vel végzett kezelés előtt vett magbiopsziás mintából származó szövettel. Az RP után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak sipuleucel emlékeztető infúziót. T vagy nincs további kezelés sipuleucel-T-vel (azaz emlékeztető: nincs emlékeztető).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma.
  • Az alany RP-t ír elő a lokalizált prosztatarák kezdeti terápiájaként.
  • Az alany ≥ 18 éves.
  • Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Az alany megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen bizonyítéka van metasztázisra.
  • Az alany a vizsgálati szűrés előtt bármikor kapott hormonokat, beleértve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákat, antiandrogéneket vagy 5 α-reduktáz inhibitorokat.
  • Az alany korábban sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült prosztatarák miatt.
  • Az alany 14 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesült.
  • Az alany anamnézisében III. vagy magasabb stádiumú rák szerepel, kivéve a prosztatarákot.
  • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, engedélyezettek, feltéve, hogy az alany megfelelő kezelésben részesült, és a vizsgálati szűrés időpontjában betegségmentes.
  • Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében I. vagy II. stádiumú rák szerepel, megfelelően kezeltnek kell lennie, és legalább 3 évig betegségmentesnek kell lennie a vizsgálati szűrés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sipuleucel-T Boosterrel
Az alanyoknak 3 sipuleucel-T infúziót kellett kapniuk 12 héttel az RP előtt, majd egy további emlékeztető infúziót 13 héttel az RP után.
Biológiai: Sipuleucel-T Boosterrel
A Sipuleucel-T egy autológ aktív celluláris immunterápiás termék, amelyet a prosztatarák elleni immunválasz serkentésére terveztek. A Sipuleucel-T autológ perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) áll, beleértve az antigénprezentáló sejteket (APC), amelyeket in vitro egy rekombináns fúziós fehérjével aktiváltak.
Kísérleti: Sipuleucel-T Booster nélkül
Az alanyoknak 3 sipuleucel-T infúziót kellett kapniuk 12 héttel az RP előtt, további sipuleucel-T kezelés nélkül.
Biológiai: Sipuleucel-T Booster nélkül
A Sipuleucel-T egy autológ aktív celluláris immunterápiás termék, amelyet a prosztatarák elleni immunválasz serkentésére terveztek. A Sipuleucel-T autológ perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) áll, beleértve az antigénprezentáló sejteket (APC), amelyeket in vitro egy rekombináns fúziós fehérjével aktiváltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztataszövetben beszivárgó CD3+ T-sejtek számának változása a biopszia és az RP utáni szövetminták között az egyes alanyokban
Időkeret: Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a kezelés után)
A CD3+ T-sejt-infiltrációt a prosztataszövetben immunhisztokémiai (IHC) festési technikákkal határoztuk meg. A sejteket egységnyi területre számoltuk (sejt/μm2). Az RP utáni szövetminták esetében három érdeklődésre számot tartó területet azonosítottak: jóindulatú szövetet, tumorszövetet és tumor határfelületi szövetet.
Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztataszövetben beszivárgó CD4+ T-sejtek számának változása a biopszia és az RP utáni szövetminták között az egyes alanyokban
Időkeret: Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a kezelés után)
A CD4+ T-sejt-infiltrációt a prosztataszövetben immunhisztokémiai (IHC) festési technikákkal határoztuk meg. A sejteket egységnyi területre számoltuk (sejt/μm2). Az RP utáni szövetminták esetében három érdeklődésre számot tartó területet azonosítottak: jóindulatú szövetet, tumorszövetet és tumor határfelületi szövetet.
Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a kezelés után)
Az infiltráló CD8+ T-sejtek számának változása a prosztataszövetben a biopszia és az RP utáni szövetminták között az egyes alanyokban
Időkeret: Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a sipuleucel-T után)
A CD8+ T-sejt-infiltrációt a prosztataszövetben immunhisztokémiai (IHC) festési technikákkal határoztuk meg. A sejteket egységnyi területre számoltuk (sejt/μm2). Az RP utáni szövetminták esetében három érdeklődésre számot tartó területet azonosítottak: jóindulatú szövetet, tumorszövetet és tumor határfelületi szövetet.
Kezelés előtti biopszia (alapvonal) és RP után (12 héttel a sipuleucel-T után)
Változás a PA2024 antigén-specifikus T-sejt-immunitásban a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrési vizit) és legfeljebb 12 héttel az RP vizit után (24 héttel a sipuleucel-T után)

A PA2024 antigén-specifikus T-sejtes immunválaszt gamma-interferon (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálatokkal mérjük.

Ezt az elemzést a Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Az analízis egysége az IFN-γ ELISPOT számok száma 300 000 perifériás vér mononukleáris sejtre vonatkoztatva.
Kiindulási állapot (szűrési vizit) és legfeljebb 12 héttel az RP vizit után (24 héttel a sipuleucel-T után)
Változás az antigén PAP-specifikus T-sejt-immunitásában a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrési vizit) és legfeljebb 12 héttel az RP vizit után (24 hónappal a sipuleucel-T után)
Az antigén PAP-specifikus T-sejtes immunválaszt gamma-interferon (IFN-γ) enzim-linked immunospot (ELISPOT) vizsgálatokkal mérjük. PAP = prosztatasav-foszfatáz.
Kiindulási állapot (szűrési vizit) és legfeljebb 12 héttel az RP vizit után (24 hónappal a sipuleucel-T után)
A Sipuleucel-T RP utáni emlékeztető infúziójának hatása a PA2024-specifikus T-sejt-immunitás időbeli alakulására a perifériás vérben.
Időkeret: 12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
A PA2024-specifikus T-sejtek számát gamma-interferon (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálattal (memória T-sejtek) határoztuk meg.
12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
A Sipuleucel-T RP utáni emlékeztető infúziójának hatása az antigén PAP-specifikus T-sejt-immunitás időbeli alakulására a perifériás vérben.
Időkeret: 12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
A PAP-specifikus T-sejtek számát gamma-interferon (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálattal (memória T-sejtek) határoztuk meg. PAP = prosztatasav-foszfatáz.
12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
A PA2024 antigén-specifikus T-sejt-immunitás fokozó hatásának időbeli összehasonlítása a két randomizált csoport között
Időkeret: 12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
Az antigén PA2024-specifikus T-sejtek számát interferon gamma (IFN-y) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálattal (memória T-sejtek) határoztuk meg. A statisztikai modellben a két csoportot hasonlították össze: Randomized to Booster és Randomized to No Booster.
12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
Az antigén PAP-specifikus T-sejt-immunitás emlékeztető hatásának időbeli összehasonlítása a két randomizált csoport között
Időkeret: 12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után
Az antigén PAP-specifikus T-sejtek számát gamma-interferon (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálattal (memória T-sejtek) határoztuk meg. A statisztikai modellben a két csoportot hasonlították össze: Randomized to Booster és Randomized to No Booster. PAP = prosztatasav-foszfatáz.
12 héttel az RP után (Pre-booster) és legfeljebb 72 héttel az RP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dendreon

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andy Sandler, MD, Dendreon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sipuleucel-T Boosterrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel