Sipuleucel-T come trattamento neoadiuvante nel cancro alla prostata (NeoACT)
14 aprile 2015 aggiornato da: Dendreon
Uno studio in aperto di fase 2 sull'immunoterapia con Sipuleucel-T (Provenge®) come trattamento neoadiuvante negli uomini con carcinoma prostatico localizzato
Questo è uno studio di fase 2 in aperto sull'immunoterapia con sipuleucel-T come trattamento neoadiuvante negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, in aperto, studio di Fase 2.
I soggetti saranno trattati con 3 infusioni di sipuleucel-T prima di un intervento programmato di prostatectomia radicale (RP).
Per valutare la risposta immunitaria dopo il trattamento con sipuleucel-T, il tessuto del campione di prostatectomia verrà confrontato con il tessuto del campione di biopsia del nucleo ottenuto prima del trattamento con sipuleucel T. Dopo la RP, i soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di richiamo di sipuleucel T o nessun ulteriore trattamento con sipuleucel-T (cioè richiamo: nessun richiamo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata.
- Il soggetto è programmato per RP come terapia iniziale per il cancro alla prostata localizzato.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Il soggetto ha un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha segni di metastasi.
- Il soggetto ha ricevuto ormoni, inclusi agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, antiandrogeni o inibitori della 5α-reduttasi in qualsiasi momento prima dello screening dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia per cancro alla prostata.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia steroidea sistemica entro 14 giorni.
- - Il soggetto ha una storia di cancro allo stadio III o superiore, escluso il cancro alla prostata.
- Sono ammessi soggetti con una storia di tumori della pelle a cellule basali o squamose, a condizione che il soggetto sia stato adeguatamente trattato e sia libero da malattia al momento dello screening dello studio.
- I soggetti con una storia di cancro in stadio I o II devono essere stati adeguatamente trattati ed essere liberi da malattia per ≥ 3 anni prima dello screening dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sipuleucel-T con Booster
I soggetti dovevano ricevere 3 infusioni di sipuleucel-T 12 settimane prima della RP, e poi un'ulteriore infusione di richiamo 13 settimane dopo la RP.
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Sipuleucel-T è un prodotto di immunoterapia cellulare attivo autologo progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il cancro alla prostata.
Sipuleucel-T è costituito da cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC), comprese le cellule presentanti l'antigene (APC), che sono state attivate in vitro con una proteina di fusione ricombinante.
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Sperimentale: Sipuleucel-T senza Booster
I soggetti dovevano ricevere 3 infusioni di sipuleucel-T 12 settimane prima della RP, senza ulteriore trattamento con sipuleucel-T.
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Sipuleucel-T è un prodotto di immunoterapia cellulare attivo autologo progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il cancro alla prostata.
Sipuleucel-T è costituito da cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC), comprese le cellule presentanti l'antigene (APC), che sono state attivate in vitro con una proteina di fusione ricombinante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di cellule T CD3+ infiltranti all'interno del tessuto prostatico tra la biopsia e i campioni di tessuto post-RP in ciascun soggetto
Lasso di tempo: Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane post-trattamento)
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L'infiltrazione di cellule T CD3+ all'interno del tessuto prostatico è stata quantificata mediante tecniche di colorazione immunoistochimica (IHC).
Le cellule sono state enumerate per unità di area (cellule/μm2).
Per i campioni di tessuto post-RP, sono state identificate tre aree di interesse: tessuto benigno, tessuto tumorale e tessuto dell'interfaccia tumorale.
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Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di cellule T CD4+ infiltranti all'interno del tessuto prostatico tra la biopsia e i campioni di tessuto post-RP in ciascun soggetto
Lasso di tempo: Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane post-trattamento)
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L'infiltrazione di cellule T CD4+ all'interno del tessuto prostatico è stata quantificata mediante tecniche di colorazione immunoistochimica (IHC).
Le cellule sono state enumerate per unità di area (cellule/μm2).
Per i campioni di tessuto post-RP, sono state identificate tre aree di interesse: tessuto benigno, tessuto tumorale e tessuto dell'interfaccia tumorale.
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Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane post-trattamento)
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Variazione del numero di cellule T CD8+ infiltranti all'interno del tessuto prostatico tra la biopsia e i campioni di tessuto post-RP in ciascun soggetto
Lasso di tempo: Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane dopo sipuleucel-T)
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L'infiltrazione di cellule T CD8+ all'interno del tessuto prostatico è stata quantificata mediante tecniche di colorazione immunoistochimica (IHC).
Le cellule sono state enumerate per unità di area (cellule/μm2).
Per i campioni di tessuto post-RP, sono state identificate tre aree di interesse: tessuto benigno, tessuto tumorale e tessuto dell'interfaccia tumorale.
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Biopsia pre-trattamento (basale) e post-RP (12 settimane dopo sipuleucel-T)
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Modifica dell'immunità delle cellule T specifiche dell'antigene PA2024 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale (visita di screening) e fino a 12 settimane dopo la visita RP (24 settimane dopo sipuleucel-T)
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La risposta immunitaria delle cellule T specifica per l'antigene PA2024 viene misurata utilizzando i test ELISPOT (enzyme-linked immunospot) dell'interferone gamma (IFN-γ). Questa analisi è stata eseguita come precedentemente descritto in Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). L'unità di analisi è il numero di conte ELISPOT di IFN-γ per 300.000 cellule mononucleari del sangue periferico. |
Basale (visita di screening) e fino a 12 settimane dopo la visita RP (24 settimane dopo sipuleucel-T)
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Modifica dell'immunità delle cellule T antigene PAP-specifica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale (visita di screening) e fino a 12 settimane dopo la visita RP (24 mesi dopo sipuleucel-T)
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La risposta immunitaria delle cellule T antigene PAP-specifica viene misurata utilizzando i test ELISPOT (enzyme-linked immunospot) dell'interferone gamma (IFN-γ).
PAP = fosfatasi acida prostatica.
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Basale (visita di screening) e fino a 12 settimane dopo la visita RP (24 mesi dopo sipuleucel-T)
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Effetto di un'infusione di richiamo post-RP di Sipuleucel-T nel tempo dell'immunità delle cellule T specifiche dell'antigene PA2024 nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Il numero di cellule T specifiche per PA2024 è stato enumerato mediante analisi immunospot legate all'enzima (ELISPOT) dell'interferone gamma (IFN-γ) (cellule T di memoria).
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12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Effetto di un'infusione di richiamo post-RP di Sipuleucel-T nel tempo dell'immunità delle cellule T antigene PAP-specifica nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Il numero di cellule T specifiche per PAP è stato enumerato mediante test immunospot (ELISPOT) con interferone gamma (IFN-γ) (cellule T di memoria).
PAP = fosfatasi acida prostatica.
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12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Confronto dell'effetto booster nell'immunità delle cellule T specifica per l'antigene PA2024 nel tempo tra i due gruppi randomizzati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Il numero di cellule T specifiche per l'antigene PA2024 è stato enumerato mediante analisi immunospot legate all'enzima (ELISPOT) dell'interferone gamma (IFN-γ) (cellule T di memoria).
I due gruppi che sono stati confrontati nel modello statistico sono: randomizzati a richiamo e randomizzati a nessun richiamo.
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12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Confronto dell'effetto booster nell'immunità delle cellule T antigene PAP-specifica nel tempo tra i due gruppi randomizzati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Il numero di cellule T specifiche per l'antigene PAP è stato enumerato mediante analisi immunospot legate all'enzima (ELISPOT) dell'interferone gamma (IFN-γ) (cellule T di memoria).
I due gruppi che sono stati confrontati nel modello statistico sono: randomizzati a richiamo e randomizzati a nessun richiamo.
PAP = fosfatasi acida prostatica.
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12 settimane dopo la RP (pre-richiamo) e fino a 72 settimane dopo la RP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andy Sandler, MD, Dendreon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07-1
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