Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T som neoadjuverende behandling ved prostatakræft (NeoACT)

14. april 2015 opdateret af: Dendreon

Et åbent, fase 2-forsøg med immunterapi med Sipuleucel-T (Provenge®) som neoadjuverende behandling hos mænd med lokaliseret prostatakræft

Dette er et åbent, fase 2-forsøg med immunterapi med sipuleucel-T som neoadjuverende behandling hos mænd med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, fase 2-studie. Forsøgspersoner vil blive behandlet med 3 infusioner af sipuleucel-T forud for en planlagt radikal prostatektomi (RP) operation. For at vurdere immunresponset efter behandling med sipuleucel-T, vil væv fra prostatektomiprøven blive sammenlignet med væv fra kernebiopsiprøven opnået før behandling med sipuleucel T. Efter RP vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage en boosterinfusion af sipuleucel T eller ingen yderligere behandling med sipuleucel-T (dvs. booster: ingen booster).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Portland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata.
  • Patienten er planlagt til RP som den indledende behandling for lokaliseret prostatacancer.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på metastase.
  • Forsøgspersonen modtog hormoner, herunder luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister, antiandrogener eller 5 α-reduktasehæmmere på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsesscreening.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi for prostatacancer.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 14 dage.
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft i stadium III eller større, undtagen prostatacancer.
  • Forsøgspersoner med en historie med basal- eller planocellulær hudcancer er tilladt, forudsat at forsøgspersonen var tilstrækkeligt behandlet og er sygdomsfri på tidspunktet for undersøgelsens screening.
  • Forsøgspersoner med en historie med kræft i stadium I eller II skal have været tilstrækkeligt behandlet og været sygdomsfri i ≥ 3 år før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sipuleucel-T med Booster
Forsøgspersonerne skulle modtage 3 infusioner af sipuleucel-T 12 uger før RP og derefter en yderligere boosterinfusion 13 uger efter RP.
Biologisk: Sipuleucel-T med Booster
Sipuleucel-T er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt designet til at stimulere et immunrespons mod prostatacancer. Sipuleucel-T består af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), inklusive antigenpræsenterende celler (APC'er), som er blevet aktiveret in vitro med et rekombinant fusionsprotein.
Eksperimentel: Sipuleucel-T uden Booster
Forsøgspersonerne skulle modtage 3 infusioner af sipuleucel-T 12 uger før RP, uden yderligere sipuleucel-T-behandling.
Biologisk: Sipuleucel-T uden Booster
Sipuleucel-T er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt designet til at stimulere et immunrespons mod prostatacancer. Sipuleucel-T består af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), inklusive antigenpræsenterende celler (APC'er), som er blevet aktiveret in vitro med et rekombinant fusionsprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af infiltrerende CD3+ T-celler i prostatavævet mellem biopsien og post-RP vævsprøverne i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter behandling)
CD3+ T-celleinfiltration i prostatavæv blev kvantificeret ved hjælp af immunhistokemi (IHC) farvningsteknikker. Celler blev talt pr. arealenhed (celler/μm2). For post-RP-vævsprøver blev tre områder af interesse identificeret: Godartet væv, tumorvæv og tumorgrænsefladevæv.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af infiltrerende CD4+ T-celler i prostatavævet mellem biopsien og post-RP vævsprøverne i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter behandling)
CD4+ T-celleinfiltration i prostatavæv blev kvantificeret ved hjælp af immunhistokemi (IHC) farvningsteknikker. Celler blev talt pr. arealenhed (celler/μm2). For post-RP-vævsprøver blev tre områder af interesse identificeret: Godartet væv, tumorvæv og tumorgrænsefladevæv.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter behandling)
Ændring i antallet af infiltrerende CD8+ T-celler i prostatavævet mellem biopsien og post-RP vævsprøverne i hvert individ
Tidsramme: Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter sipuleucel-T)
CD8+ T-celleinfiltration i prostatavæv blev kvantificeret ved hjælp af immunhistokemi (IHC) farvningsteknikker. Celler blev talt pr. arealenhed (celler/μm2). For post-RP-vævsprøver blev tre områder af interesse identificeret: Godartet væv, tumorvæv og tumorgrænsefladevæv.
Biopsi før behandling (baseline) og post-RP (12 uger efter sipuleucel-T)
Ændring i antigen PA2024-specifik T-celleimmunitet i perifert blod
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og op til 12 uger efter RP-besøg (24 uger efter sipuleucel-T)

Antigen PA2024-specifik T-celle-immunrespons måles ved hjælp af interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays.

Denne analyse blev udført som tidligere beskrevet i Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). Analyseenheden er antallet af IFN-γ ELISPOT-tællinger pr. 300.000 perifere mononukleære blodceller.
Baseline (screeningsbesøg) og op til 12 uger efter RP-besøg (24 uger efter sipuleucel-T)
Ændring i antigen PAP-specifik T-celleimmunitet i perifert blod
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og op til 12 uger efter RP-besøg (24 måneder efter sipuleucel-T)
Antigen PAP-specifik T-celle-immunrespons måles ved anvendelse af interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays. PAP = prostatasyrefosfatase.
Baseline (screeningsbesøg) og op til 12 uger efter RP-besøg (24 måneder efter sipuleucel-T)
Effekt af en post-RP booster-infusion af Sipuleucel-T over tid af antigen PA2024-specifik T-celleimmunitet i det perifere blod.
Tidsramme: 12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Antallet af PA2024-specifikke T-celler blev opregnet ved interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays (hukommelse T-celler).
12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Effekt af en post-RP booster-infusion af Sipuleucel-T over tid af antigen PAP-specifik T-celleimmunitet i det perifere blod.
Tidsramme: 12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Antallet af PAP-specifikke T-celler blev opregnet ved interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays (hukommelse T-celler). PAP = prostatasyrefosfatase.
12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Sammenligning af boostereffekt i antigen PA2024-specifik T-celleimmunitet over tid mellem de to randomiserede grupper
Tidsramme: 12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Antallet af antigen PA2024-specifikke T-celler blev opregnet ved interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays (hukommelse T-celler). De to grupper blev sammenlignet i den statistiske model er: Randomized to Booster og Randomized to No Booster.
12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Sammenligning af boostereffekt i antigen PAP-specifik T-celleimmunitet over tid mellem de to randomiserede grupper
Tidsramme: 12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP
Antallet af antigen PAP-specifikke T-celler blev opregnet ved interferon gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) assays (hukommelse T-celler). De to grupper blev sammenlignet i den statistiske model er: Randomized to Booster og Randomized to No Booster. PAP = prostatasyrefosfatase.
12 uger efter RP (Pre-booster) og op til 72 uger efter RP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studieleder: Andy Sandler, MD, Dendreon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sipuleucel-T med Booster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner