Sipuleucel-T como tratamiento neoadyuvante en cáncer de próstata (NeoACT)
14 de abril de 2015 actualizado por: Dendreon
Un ensayo abierto de fase 2 de inmunoterapia con sipuleucel-T (Provenge®) como tratamiento neoadyuvante en hombres con cáncer de próstata localizado
Este es un ensayo abierto de fase 2 de inmunoterapia con sipuleucel-T como tratamiento neoadyuvante en hombres con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, de etiqueta abierta y de un solo centro.
Los sujetos serán tratados con 3 infusiones de sipuleucel-T antes de una cirugía de prostatectomía radical (RP) programada.
Para evaluar la respuesta inmunitaria después del tratamiento con sipuleucel-T, el tejido de la muestra de prostatectomía se comparará con el tejido de la muestra de biopsia central obtenida antes del tratamiento con sipuleucel T. Después de la PR, los sujetos se aleatorizarán para recibir una infusión de refuerzo de sipuleucel T o ningún tratamiento adicional con sipuleucel-T (es decir, refuerzo: sin refuerzo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata.
- El sujeto está programado para PR como terapia inicial para el cáncer de próstata localizado.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto tiene una función hematológica, renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna evidencia de metástasis.
- El sujeto recibió hormonas, incluidos agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante, antiandrógenos o inhibidores de la 5 α-reductasa en cualquier momento antes de la selección del estudio.
- El sujeto ha recibido radioterapia o quimioterapia previas para el cáncer de próstata.
- El sujeto ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 14 días.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer en etapa III o mayor, excluyendo el cáncer de próstata.
- Se permiten sujetos con antecedentes de cánceres de piel de células basales o de células escamosas, siempre que el sujeto haya recibido un tratamiento adecuado y no tenga la enfermedad en el momento de la selección del estudio.
- Los sujetos con antecedentes de cáncer en estadio I o II deben haber recibido un tratamiento adecuado y estar libres de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la selección del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sipuleucel-T con refuerzo
Los sujetos debían recibir 3 infusiones de sipuleucel-T 12 semanas antes de la PR y luego una infusión de refuerzo adicional 13 semanas después de la PR.
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Sipuleucel-T es un producto de inmunoterapia celular activo autólogo diseñado para estimular una respuesta inmune contra el cáncer de próstata.
El sipuleucel-T consta de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) autólogas, incluidas las células presentadoras de antígeno (APC), que se han activado in vitro con una proteína de fusión recombinante.
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Experimental: Sipuleucel-T sin Booster
Los sujetos debían recibir 3 infusiones de sipuleucel-T 12 semanas antes de la PR, sin tratamiento adicional con sipuleucel-T.
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Sipuleucel-T es un producto de inmunoterapia celular activo autólogo diseñado para estimular una respuesta inmune contra el cáncer de próstata.
El sipuleucel-T consta de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) autólogas, incluidas las células presentadoras de antígeno (APC), que se han activado in vitro con una proteína de fusión recombinante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de células T CD3+ infiltrantes dentro del tejido prostático entre la biopsia y las muestras de tejido posteriores a la PR en cada sujeto
Periodo de tiempo: Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas postratamiento)
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La infiltración de células T CD3+ dentro del tejido prostático se cuantificó utilizando técnicas de tinción inmunohistoquímica (IHC).
Las células se enumeraron por unidad de área (células/μm2).
Para las muestras de tejido post-RP, se identificaron tres áreas de interés: tejido benigno, tejido tumoral y tejido de interfaz tumoral.
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Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de células T CD4+ infiltrantes dentro del tejido prostático entre la biopsia y las muestras de tejido posteriores a la PR en cada sujeto
Periodo de tiempo: Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas postratamiento)
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La infiltración de células T CD4+ dentro del tejido prostático se cuantificó utilizando técnicas de tinción inmunohistoquímica (IHC).
Las células se enumeraron por unidad de área (células/μm2).
Para las muestras de tejido post-RP, se identificaron tres áreas de interés: tejido benigno, tejido tumoral y tejido de interfaz tumoral.
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Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas postratamiento)
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Cambio en el número de células T CD8+ infiltrantes dentro del tejido prostático entre la biopsia y las muestras de tejido posteriores a la PR en cada sujeto
Periodo de tiempo: Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas tras sipuleucel-T)
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La infiltración de células T CD8+ dentro del tejido prostático se cuantificó utilizando técnicas de tinción inmunohistoquímica (IHC).
Las células se enumeraron por unidad de área (células/μm2).
Para las muestras de tejido post-RP, se identificaron tres áreas de interés: tejido benigno, tejido tumoral y tejido de interfaz tumoral.
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Biopsia pretratamiento (basal) y post-PR (12 semanas tras sipuleucel-T)
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Cambio en la inmunidad de células T específicas del antígeno PA2024 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección) y hasta 12 semanas después de la visita PR (24 semanas después de sipuleucel-T)
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La respuesta inmunitaria de células T específicas del antígeno PA2024 se mide mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ). Este análisis se realizó como se describió previamente en Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). La unidad de análisis es el número de recuentos ELISPOT de IFN-γ por 300.000 células mononucleares de sangre periférica. |
Línea de base (visita de selección) y hasta 12 semanas después de la visita PR (24 semanas después de sipuleucel-T)
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Cambio en la inmunidad de células T específicas de antígeno PAP en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de selección) y hasta 12 semanas después de la visita PR (24 meses después de sipuleucel-T)
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La respuesta inmunitaria de células T específicas de antígeno PAP se mide mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ).
PAP = fosfatasa ácida prostática.
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Línea de base (visita de selección) y hasta 12 semanas después de la visita PR (24 meses después de sipuleucel-T)
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Efecto de una infusión de refuerzo posterior a la PR de sipuleucel-T a lo largo del tiempo de la inmunidad de células T específicas del antígeno PA2024 en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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El número de células T específicas de PA2024 se enumeró mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ) (células T de memoria).
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12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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Efecto de una infusión de refuerzo posterior a la PR de sipuleucel-T a lo largo del tiempo de la inmunidad de células T específicas de antígeno PAP en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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El número de células T específicas de PAP se enumeró mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ) (células T de memoria).
PAP = fosfatasa ácida prostática.
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12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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Comparación del efecto de refuerzo en la inmunidad de células T específicas del antígeno PA2024 a lo largo del tiempo entre los dos grupos aleatorizados
Periodo de tiempo: 12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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El número de células T específicas del antígeno PA2024 se enumeró mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) con interferón gamma (IFN-γ) (células T de memoria).
Los dos grupos que se compararon en el modelo estadístico son: Randomizado a Booster y Randomizado a No Booster.
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12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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Comparación del efecto de refuerzo en la inmunidad de células T específicas de antígeno PAP a lo largo del tiempo entre los dos grupos aleatorizados
Periodo de tiempo: 12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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El número de células T específicas de antígeno PAP se enumeró mediante ensayos de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ) (células T de memoria).
Los dos grupos que se compararon en el modelo estadístico son: Randomizado a Booster y Randomizado a No Booster.
PAP = fosfatasa ácida prostática.
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12 Semanas Post-RP (Pre-refuerzo) y hasta 72 Semanas post-RP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andy Sandler, MD, Dendreon
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07-1
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