Sipuleucel-T als neoadjuvante behandeling bij prostaatkanker (NeoACT)
14 april 2015 bijgewerkt door: Dendreon
Een open-label, fase 2-onderzoek naar immunotherapie met Sipuleucel-T (Provenge®) als neoadjuvante behandeling bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
Dit is een open-label, fase 2-onderzoek naar immunotherapie met sipuleucel-T als neoadjuvante behandeling bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, fase 2-onderzoek.
Proefpersonen zullen worden behandeld met 3 infusies van sipuleucel-T voorafgaand aan een geplande radicale prostatectomie (RP) operatie.
Om de immuunrespons na behandeling met sipuleucel-T te beoordelen, zal weefsel van het prostatectomiemonster worden vergeleken met weefsel van het kernbiopsiemonster dat is verkregen voorafgaand aan de behandeling met sipuleucel T. Na RP zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een boosterinfusie van sipuleucel T of geen verdere behandeling met sipuleucel-T (d.w.z. booster: geen booster).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat.
- Onderwerp is gepland voor RP als de initiële therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker.
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
- Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- De patiënt heeft een adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft enig bewijs van metastase.
- Proefpersoon kreeg hormonen, waaronder luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, antiandrogenen of 5-α-reductaseremmers, op elk moment voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Proefpersoon heeft eerder radiotherapie of chemotherapie gekregen voor prostaatkanker.
- De patiënt heeft binnen 14 dagen systemische steroïdentherapie gekregen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker in stadium III of hoger, met uitzondering van prostaatkanker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom zijn toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon adequaat is behandeld en ziektevrij is op het moment van de onderzoeksscreening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in stadium I of II moeten voorafgaand aan de onderzoeksscreening adequaat zijn behandeld en ≥ 3 jaar ziektevrij zijn geweest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sipuleucel-T met Booster
De proefpersonen moesten 3 infusies van sipuleucel-T krijgen 12 weken voorafgaand aan RP, en vervolgens een extra booster-infusie 13 weken na RP.
|
Sipuleucel-T is een autoloog actief cellulair immunotherapieproduct dat is ontworpen om een immuunrespons tegen prostaatkanker te stimuleren.
Sipuleucel-T bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), waaronder antigeenpresenterende cellen (APC's), die in vitro zijn geactiveerd met een recombinant fusie-eiwit.
|
|
Experimenteel: Sipuleucel-T zonder Booster
De proefpersonen moesten 3 infusies met sipuleucel-T krijgen 12 weken voorafgaand aan RP, zonder verdere behandeling met sipuleucel-T.
|
Sipuleucel-T is een autoloog actief cellulair immunotherapieproduct dat is ontworpen om een immuunrespons tegen prostaatkanker te stimuleren.
Sipuleucel-T bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), waaronder antigeenpresenterende cellen (APC's), die in vitro zijn geactiveerd met een recombinant fusie-eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal infiltrerende CD3+ T-cellen in het prostaatweefsel tussen de biopsie en de post-RP-weefselmonsters bij elke proefpersoon
Tijdsspanne: Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na behandeling)
|
CD3+ T-celinfiltratie in prostaatweefsel werd gekwantificeerd met behulp van immunohistochemie (IHC)-kleuringstechnieken.
Cellen werden geteld per oppervlakte-eenheid (cellen/μm2).
Voor post-RP-weefselspecimens werden drie interessegebieden geïdentificeerd: goedaardig weefsel, tumorweefsel en tumorinterfaceweefsel.
|
Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal infiltrerende CD4+ T-cellen in het prostaatweefsel tussen de biopsie en de post-RP-weefselmonsters bij elke proefpersoon
Tijdsspanne: Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na behandeling)
|
CD4+ T-celinfiltratie in prostaatweefsel werd gekwantificeerd met behulp van immunohistochemie (IHC)-kleuringstechnieken.
Cellen werden geteld per oppervlakte-eenheid (cellen/μm2).
Voor post-RP-weefselspecimens werden drie interessegebieden geïdentificeerd: goedaardig weefsel, tumorweefsel en tumorinterfaceweefsel.
|
Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na behandeling)
|
|
Verandering in het aantal infiltrerende CD8+ T-cellen in het prostaatweefsel tussen de biopsie en de post-RP-weefselmonsters bij elke proefpersoon
Tijdsspanne: Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na sipuleucel-T)
|
CD8+ T-celinfiltratie in prostaatweefsel werd gekwantificeerd met behulp van immunohistochemie (IHC)-kleuringstechnieken.
Cellen werden geteld per oppervlakte-eenheid (cellen/μm2).
Voor post-RP-weefselspecimens werden drie interessegebieden geïdentificeerd: goedaardig weefsel, tumorweefsel en tumorinterfaceweefsel.
|
Biopsie vóór behandeling (baseline) en post-RP (12 weken na sipuleucel-T)
|
|
Verandering in antigeen PA2024-specifieke T-celimmuniteit in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek) en tot 12 weken na RP-bezoek (24 weken na sipuleucel-T)
|
Antigeen PA2024-specifieke T-cel immuunrespons wordt gemeten met behulp van interferon-gamma (IFN-γ) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays. Deze analyse werd uitgevoerd zoals eerder beschreven in Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). De analyse-eenheid is het aantal IFN-γ ELISPOT-tellingen per 300.000 perifere mononucleaire bloedcellen. |
Basislijn (screeningsbezoek) en tot 12 weken na RP-bezoek (24 weken na sipuleucel-T)
|
|
Verandering in antigeen PAP-specifieke T-celimmuniteit in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek) en tot 12 weken na RP-bezoek (24 maanden na sipuleucel-T)
|
Antigeen PAP-specifieke T-cel immuunrespons wordt gemeten met behulp van interferon-gamma (IFN-γ) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays.
PAP = prostaatzuurfosfatase.
|
Basislijn (screeningsbezoek) en tot 12 weken na RP-bezoek (24 maanden na sipuleucel-T)
|
|
Effect van een post-RP-boosterinfusie van Sipuleucel-T in de loop van de tijd van antigeen PA2024-specifieke T-celimmuniteit in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
Het aantal PA2024-specifieke T-cellen werd geteld door middel van interferon-gamma (IFN-y) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays (geheugen-T-cellen).
|
12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
|
Effect van een post-RP-boosterinfusie van Sipuleucel-T in de loop van de tijd van antigeen PAP-specifieke T-celimmuniteit in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
Het aantal PAP-specifieke T-cellen werd geteld door middel van interferon-gamma (IFN-y) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays (geheugen-T-cellen).
PAP = prostaatzuurfosfatase.
|
12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
|
Vergelijking van boostereffect in antigeen PA2024-specifieke T-celimmuniteit in de tijd tussen de twee gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: 12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
Het aantal antigeen PA2024-specifieke T-cellen werd geteld door middel van interferon-gamma (IFN-y) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays (geheugen-T-cellen).
De twee groepen die werden vergeleken in het statistische model zijn: gerandomiseerd naar booster en gerandomiseerd naar geen booster.
|
12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
|
Vergelijking van boostereffect in antigeen PAP-specifieke T-celimmuniteit in de tijd tussen de twee gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: 12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
Het aantal antigeen PAP-specifieke T-cellen werd geteld door middel van interferon-gamma (IFN-y) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) assays (geheugen-T-cellen).
De twee groepen die werden vergeleken in het statistische model zijn: gerandomiseerd naar booster en gerandomiseerd naar geen booster.
PAP = prostaatzuurfosfatase.
|
12 weken na RP (Pre-booster) en tot 72 weken na RP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andy Sandler, MD, Dendreon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .