Sipuleucel-T como Tratamento Neoadjuvante no Câncer de Próstata (NeoACT)
14 de abril de 2015 atualizado por: Dendreon
Um estudo aberto de fase 2 de imunoterapia com Sipuleucel-T (Provenge®) como tratamento neoadjuvante em homens com câncer de próstata localizado
Este é um estudo aberto de Fase 2 de imunoterapia com sipuleucel-T como tratamento neoadjuvante em homens com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 de centro único, aberto.
Os indivíduos serão tratados com 3 infusões de sipuleucel-T antes de uma cirurgia de prostatectomia radical (PR) programada.
Para avaliar a resposta imune após o tratamento com sipuleucel-T, o tecido da amostra de prostatectomia será comparado com o tecido da amostra de biópsia obtida antes do tratamento com sipuleucel T. Após a RP, os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão de reforço de sipuleucel T ou nenhum tratamento adicional com sipuleucel-T (ou seja, reforço: sem reforço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Portland
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata.
- O sujeito está agendado para RP como terapia inicial para câncer de próstata localizado.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito tem função hematológica, renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer evidência de metástase.
- O sujeito recebeu hormônios, incluindo agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, antiandrogênios ou inibidores da 5 α-redutase a qualquer momento antes da triagem do estudo.
- O sujeito recebeu radioterapia ou quimioterapia anterior para câncer de próstata.
- O sujeito recebeu terapia com esteroides sistêmicos em 14 dias.
- O sujeito tem um histórico de câncer em estágio III ou superior, excluindo câncer de próstata.
- Indivíduos com histórico de câncer de pele de células escamosas ou basais são permitidos, desde que o indivíduo tenha sido tratado adequadamente e esteja livre de doença no momento da triagem do estudo.
- Indivíduos com histórico de câncer em estágio I ou II devem ter sido tratados adequadamente e estar livres de doença por ≥ 3 anos antes da triagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sipuleucel-T com Booster
Os indivíduos deveriam receber 3 infusões de sipuleucel-T 12 semanas antes da PR e, em seguida, uma infusão de reforço adicional 13 semanas após a PR.
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Sipuleucel-T é um produto de imunoterapia celular ativa autóloga, desenvolvido para estimular uma resposta imune contra o câncer de próstata.
O Sipuleucel-T consiste em células mononucleares do sangue periférico autólogo (PBMCs), incluindo células apresentadoras de antígenos (APCs), que foram ativadas in vitro com uma proteína de fusão recombinante.
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Experimental: Sipuleucel-T sem Booster
Os indivíduos deveriam receber 3 infusões de sipuleucel-T 12 semanas antes da PR, sem tratamento adicional com sipuleucel-T.
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Sipuleucel-T é um produto de imunoterapia celular ativa autóloga, desenvolvido para estimular uma resposta imune contra o câncer de próstata.
O Sipuleucel-T consiste em células mononucleares do sangue periférico autólogo (PBMCs), incluindo células apresentadoras de antígenos (APCs), que foram ativadas in vitro com uma proteína de fusão recombinante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células T CD3+ infiltradas no tecido da próstata entre a biópsia e as amostras de tecido pós-RP em cada indivíduo
Prazo: Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas pós-tratamento)
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A infiltração de células T CD3+ no tecido da próstata foi quantificada usando técnicas de coloração imuno-histoquímica (IHC).
As células foram enumeradas por unidade de área (células/μm2).
Para espécimes de tecido pós-RP, três áreas de interesse foram identificadas: tecido benigno, tecido tumoral e tecido de interface tumoral.
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Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células T CD4+ infiltradas no tecido da próstata entre a biópsia e as amostras de tecido pós-RP em cada indivíduo
Prazo: Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas pós-tratamento)
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A infiltração de células T CD4+ no tecido da próstata foi quantificada usando técnicas de coloração imuno-histoquímica (IHC).
As células foram enumeradas por unidade de área (células/μm2).
Para espécimes de tecido pós-RP, três áreas de interesse foram identificadas: tecido benigno, tecido tumoral e tecido de interface tumoral.
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Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas pós-tratamento)
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Alteração no número de células T CD8+ infiltradas no tecido da próstata entre a biópsia e as amostras de tecido pós-RP em cada indivíduo
Prazo: Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas após sipuleucel-T)
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A infiltração de células T CD8+ no tecido da próstata foi quantificada usando técnicas de coloração imuno-histoquímica (IHC).
As células foram enumeradas por unidade de área (células/μm2).
Para espécimes de tecido pós-RP, três áreas de interesse foram identificadas: tecido benigno, tecido tumoral e tecido de interface tumoral.
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Biópsia pré-tratamento (basal) e pós-RP (12 semanas após sipuleucel-T)
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Alteração na imunidade de células T específicas do antígeno PA2024 no sangue periférico
Prazo: Linha de base (visita de triagem) e até 12 semanas após a visita de PR (24 semanas após sipuleucel-T)
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A resposta imune de células T específicas do antígeno PA2024 é medida usando ensaios de imunomarcação enzimática de interferon gama (IFN-γ) (ELISPOT). Esta análise foi realizada conforme descrito anteriormente em Fong L et al. (J Immunol. 2001;167(12):7150-7156.). A unidade de análise é o número de contagens de IFN-γ ELISPOT por 300.000 células mononucleares do sangue periférico. |
Linha de base (visita de triagem) e até 12 semanas após a visita de PR (24 semanas após sipuleucel-T)
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Alteração na Imunidade de Células T Antigênicas PAP-específicas no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base (visita de triagem) e até 12 semanas após a visita de RP (24 meses após sipuleucel-T)
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A resposta imunológica de célula T específica de antígeno PAP é medida usando ensaios imunoenzimáticos ligados a enzimas de interferon gama (IFN-γ) (ELISPOT).
PAP = Fosfatase ácida prostática.
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Linha de base (visita de triagem) e até 12 semanas após a visita de RP (24 meses após sipuleucel-T)
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Efeito de uma Infusão de Reforço Pós-RP de Sipuleucel-T ao longo do Tempo da Imunidade de Células T Específicas do Antígeno PA2024 no Sangue Periférico.
Prazo: 12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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O número de células T específicas de PA2024 foi enumerado por ensaios imunoenzimáticos (ELISPOT) de interferon gama (IFN-γ) (células T de memória).
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12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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Efeito de uma Infusão de Reforço Pós-RP de Sipuleucel-T sobre o Tempo de Imunidade de Células T Específicas de Antígeno PAP no Sangue Periférico.
Prazo: 12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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O número de células T específicas de PAP foi enumerado por ensaios imunoenzimáticos (ELISPOT) de interferon gama (IFN-γ) (células T de memória).
PAP = Fosfatase ácida prostática.
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12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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Comparação do efeito de reforço na imunidade de células T específicas do antígeno PA2024 ao longo do tempo entre os dois grupos randomizados
Prazo: 12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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O número de células T específicas do antígeno PA2024 foi enumerado por ensaios imunoenzimáticos (ELISPOT) de interferon gama (IFN-γ) (células T de memória).
Os dois grupos comparados no modelo estatístico são: Randomizado para Reforço e Randomizado para Sem Reforço.
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12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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Comparação do efeito de reforço na imunidade de células T específicas de PAP de antígeno ao longo do tempo entre os dois grupos randomizados
Prazo: 12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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O número de células T específicas do antígeno PAP foi enumerado por ensaios imunospot ligados a enzimas (ELISPOT) de interferon gama (IFN-γ) (células T de memória).
Os dois grupos comparados no modelo estatístico são: Randomizado para Reforço e Randomizado para Sem Reforço.
PAP = Fosfatase ácida prostática.
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12 semanas pós-RP (pré-reforço) e até 72 semanas pós-RP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andy Sandler, MD, Dendreon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07-1
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