Sipuleucel-T eturauhassyövän neoadjuvanttihoitona (NeoACT)
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dendreon
Avoin, 2. vaiheen immunoterapian koe Sipuleucel-T:llä (Provenge®) neoadjuvanttihoitona miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus immunoterapiasta sipuleucel-T:llä neoadjuvanttihoitona miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus.
Potilaita hoidetaan kolmella sipuleucel-T-infuusiolla ennen suunniteltua radikaalia prostatektomia (RP) -leikkausta.
Immuunivasteen arvioimiseksi sipuleucel-T-hoidon jälkeen eturauhasen poistonäytteestä saatua kudosta verrataan kudokseen ydinbiopsianäytteestä, joka on otettu ennen sipuleucel T -hoitoa. RP:n jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tehosteinfuusiona sipuleucel-valmistetta. T tai ei jatkohoitoa sipuleucel-T:llä (eli tehoste: ei tehostehoitoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Portland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaalle määrätään RP paikallisen eturauhassyövän alkuhoitona.
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Potilaalla on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on todisteita etäpesäkkeistä.
- Koehenkilö sai hormoneja, mukaan lukien luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit, antiandrogeenit tai 5 a-reduktaasin estäjät milloin tahansa ennen tutkimusseulontaa.
- Kohde on saanut aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
- Potilas on saanut systeemistä steroidihoitoa 14 päivän sisällä.
- Tutkittavalla on ollut vaiheen III tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta eturauhassyöpää.
- Koehenkilöt, joilla on ollut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, ovat sallittuja edellyttäen, että potilasta hoidettiin riittävästi ja hän on taudista vapaa tutkimusseulonnan aikana.
- Potilaiden, joilla on ollut vaiheen I tai II syöpä, on täytynyt olla riittävästi hoidettu ja heillä on oltava taudista vapaita ≥ 3 vuotta ennen tutkimusseulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sipuleucel-T Boosterilla
Koehenkilöt saivat kolme sipuleucel-T-infuusiota 12 viikkoa ennen RP:tä ja sitten ylimääräinen tehosteinfuusio 13 viikkoa RP:n jälkeen.
|
Sipuleucel-T on autologinen aktiivinen soluimmunoterapiatuote, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta eturauhassyöpää vastaan.
Sipuleucel-T koostuu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t), mukaan lukien antigeeniä esittelevät solut (APC:t), jotka on aktivoitu in vitro rekombinanttifuusioproteiinilla.
|
|
Kokeellinen: Sipuleucel-T ilman Boosteria
Koehenkilöt saivat kolme sipuleucel-T-infuusiota 12 viikkoa ennen RP:tä ilman enempää sipuleucel-T-hoitoa.
|
Sipuleucel-T on autologinen aktiivinen soluimmunoterapiatuote, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta eturauhassyöpää vastaan.
Sipuleucel-T koostuu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t), mukaan lukien antigeeniä esittelevät solut (APC:t), jotka on aktivoitu in vitro rekombinanttifuusioproteiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infiltroituneiden CD3+ T-solujen lukumäärässä eturauhaskudoksessa biopsian ja RP:n jälkeisten kudosnäytteiden välillä kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Biopsia ennen hoitoa (perustaso) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
CD3+ T-solujen infiltraatio eturauhaskudoksessa määritettiin käyttämällä immunohistokemian (IHC) värjäystekniikoita.
Solut laskettiin pinta-alayksikköä kohti (solut/μm2).
Post-RP-kudosnäytteille tunnistettiin kolme kiinnostavaa aluetta: hyvänlaatuinen kudos, kasvainkudos ja kasvaimen rajapintakudos.
|
Biopsia ennen hoitoa (perustaso) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infiltroituneiden CD4+ T-solujen lukumäärässä eturauhaskudoksessa biopsian ja RP:n jälkeisten kudosnäytteiden välillä kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Biopsia ennen hoitoa (perustaso) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
CD4+ T-solujen infiltraatio eturauhaskudoksessa määritettiin käyttämällä immunohistokemian (IHC) värjäystekniikoita.
Solut laskettiin pinta-alayksikköä kohti (solut/μm2).
Post-RP-kudosnäytteille tunnistettiin kolme kiinnostavaa aluetta: hyvänlaatuinen kudos, kasvainkudos ja kasvaimen rajapintakudos.
|
Biopsia ennen hoitoa (perustaso) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos infiltroituneiden CD8+ T-solujen lukumäärässä eturauhaskudoksessa biopsian ja RP:n jälkeisten kudosnäytteiden välillä kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä biopsia (perustila) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa sipuleucel-T:n jälkeen)
|
CD8+ T-solujen infiltraatio eturauhaskudoksessa määritettiin käyttämällä immunohistokemian (IHC) värjäystekniikoita.
Solut laskettiin pinta-alayksikköä kohti (solut/μm2).
Post-RP-kudosnäytteille tunnistettiin kolme kiinnostavaa aluetta: hyvänlaatuinen kudos, kasvainkudos ja kasvaimen rajapintakudos.
|
Hoitoa edeltävä biopsia (perustila) ja RP:n jälkeinen (12 viikkoa sipuleucel-T:n jälkeen)
|
|
Muutos antigeeni PA2024-spesifisessä T-soluimmuniteetissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti) ja enintään 12 viikkoa RP-käynnin jälkeen (24 viikkoa sipuleucel-T:n jälkeen)
|
Antigeeni-PA2024-spesifinen T-soluimmuunivaste mitataan käyttämällä interferoni-gamma- (IFN-y) entsyymikytkentäisiä immunospot-määrityksiä (ELISPOT). Tämä analyysi suoritettiin, kuten aiemmin on kuvattu julkaisussa Fong L et ai. (J Immunol. 2001; 167(12):7150-7156.). Analyysiyksikkö on IFN-y ELISPOT -arvojen lukumäärä 300 000 perifeerisen veren mononukleaarista solua kohti. |
Lähtötilanne (seulontakäynti) ja enintään 12 viikkoa RP-käynnin jälkeen (24 viikkoa sipuleucel-T:n jälkeen)
|
|
Muutos antigeenin PAP-spesifisessä T-soluimmuniteetissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti) ja jopa 12 viikkoa RP-käynnin jälkeen (24 kuukautta sipuleucel-T:n jälkeen)
|
Antigeeni-PAP-spesifinen T-soluimmuunivaste mitataan käyttämällä interferoni-gamma- (IFN-y) entsyymi-immunospot-määrityksiä (ELISPOT).
PAP = eturauhashappofosfataasi.
|
Lähtötilanne (seulontakäynti) ja jopa 12 viikkoa RP-käynnin jälkeen (24 kuukautta sipuleucel-T:n jälkeen)
|
|
Sipuleucel-T:n RP-tehosteinfuusion vaikutus antigeeni-PA2024-spesifisen T-soluimmuniteetin aikana perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
PA2024-spesifisten T-solujen lukumäärä laskettiin interferoni-gamma- (IFN-y) -entsyymi-immunospot-määrityksillä (ELISPOT) (muisti-T-solut).
|
12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
|
Sipuleucel-T:n RP-tehosteinfuusion vaikutus antigeeni-PAP-spesifisen T-soluimmuniteetin aikana perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
PAP-spesifisten T-solujen lukumäärä laskettiin interferoni-gamma- (IFN-y) -entsyymi-immunospot-määrityksillä (ELISPOT) (muisti-T-solut).
PAP = eturauhashappofosfataasi.
|
12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
|
Tehostevaikutuksen vertailu antigeeni PA2024-spesifisessä T-soluimmuniteetissa ajan mittaan kahden satunnaistetun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
Antigeeni PA2024-spesifisten T-solujen lukumäärä laskettiin interferoni-gamma- (IFN-y) entsyymikytketyillä immunospot-määrityksillä (ELISPOT) (muisti-T-solut).
Näitä kahta ryhmää verrattiin tilastollisessa mallissa: Randomized to Booster ja Randomized to No Booster.
|
12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
|
Tehostevaikutuksen vertailu antigeeni-PAP-spesifisessä T-soluimmuniteetissa ajan mittaan kahden satunnaistetun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
Antigeeni-PAP-spesifisten T-solujen lukumäärä laskettiin interferoni-gamma- (IFN-y) -entsyymi-immunospot-määrityksillä (ELISPOT) (muisti-T-solut).
Näitä kahta ryhmää verrattiin tilastollisessa mallissa: Randomized to Booster ja Randomized to No Booster.
PAP = eturauhashappofosfataasi.
|
12 viikkoa RP:n jälkeen (Pre-booster) ja jopa 72 viikkoa RP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andy Sandler, MD, Dendreon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .