難治性進行性/転移性腎細胞がんの治療における TKI258 の安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性または転移性腎細胞がん（RCC）の成人患者を対象に断続的なスケジュールで経口投与されるTKI258の第I/II相多施設非盲検試験
これは、TKI258 の安全性、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を概説する第 I/II 相非盲検試験です。
適格な対象集団は、標準治療に抵抗性である、または治癒的な標準治療が存在しない進行性または転移性腎細胞がんと診断された対象で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33075
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 I 相では、他の治療法が存在しない進行/転移性腎細胞癌が確認されました。
- 第 II 相の場合は、VEGF 受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (スニチニブおよび/またはソラフェニブ) で事前に治療されている必要があります。
- 第 II 相の場合は、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
- 第 I 相と第 II 相の両方について、組織学的または細胞学的に測定可能で、主に明細胞組織型 (>50%) を伴う進行性転移性腎細胞癌が確認されました。
- 以前の抗がん療法から少なくとも 4 週間が経過している必要があります (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
- 28日以上前に投与された薬剤による有害事象（CTCAE 3.0によるグレード1以下の毒性まで）から回復していなければならない。
- 18 歳以上である必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- ベースラインの検査室要件を満たす必要がある
- 平均余命は12週間以上。
- スクリーニング手順の前に、インフォームドコンセントに署名し、立ち会います。
除外基準:
- -ベースライン前28日以内の他の治験薬との同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）または心臓機能障害、または臨床的に重大な心臓病。
- 制御不能な感染症。
- 臨床的に重大な末梢血管疾患の兆候を伴う糖尿病。
- 以前の心膜炎。過去 12 か月間の臨床的に重大な胸水、または月に 2 回以上の介入を必要とする現在の腹水。
- -視床下部-下垂体軸、副腎または甲状腺の既知の既存の臨床的に重大な障害。
- 何らかの病因による急性または慢性膵炎の既往歴。
- 急性および慢性肝疾患、およびすべての慢性肝障害。
- NCI CTCAEグレード2以上の毒性を伴う吸収不良症候群または制御不能な胃腸症状（吐き気、下痢、嘔吐など）。
- 研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者をこの研究に不適切にする可能性のある、その他の重度、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- QT間隔の延長またはトルサード・ド・ポワンを誘発する潜在的なリスクがある薬剤による治療は、治験薬の開始前に中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
- ベースラインの2週間前にケトコナゾール、エリスロマイシン、カルバマザピン、フェノバルビタール、リファンピン、フェニトインおよびキニジンを使用。
- 治験薬開始前28日以内に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- HIV 感染の既知の診断 (HIV 検査は必須ではありません)。
- 積極的な介入を必要とする別の臨床的に重要な原発性悪性腫瘍の病歴。
- 放射線画像によって評価された脳転移のある患者。
- アルコールまたは薬物乱用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKI258
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 I 相：標準治療にもかかわらず疾患が進行した進行性または転移性 RCC の成人患者、または標準的な抗がん療法が存在しない成人患者に、TKI258 を 5 日オン/2 日オフのスケジュールで経口投与して、MTD を決定します。
時間枠：フェーズIの終わりに
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フェーズIの終わりに
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フェーズ II: VEGF 受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (スニチニブおよび/またはソラフェニブ) で以前に治療を受けた、明細胞優勢の組織型を有する進行性または転移性 RCC 患者における TKI258 の抗腫瘍活性を測定する。
時間枠：フェーズ II の終わりに
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フェーズ II の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TKI258 の安全性プロファイルを評価するには
時間枠：サイクル 1: 1、8、15、26 日目。サイクル 2: 15 日目、28 日目。サイクル 3+: 28 日目および研究終了時
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サイクル 1: 1、8、15、26 日目。サイクル 2: 15 日目、28 日目。サイクル 3+: 28 日目および研究終了時
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治療前および治療後の血漿バイオマーカーに対する TKI258 の効果を評価するには
時間枠：サイクル 1: 1、15、26 日目。サイクル 2: 15 & 28;隔サイクル: 28 日目および研究終了時
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サイクル 1: 1、15、26 日目。サイクル 2: 15 & 28;隔サイクル: 28 日目および研究終了時
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薬物動態学的および薬力学的関係を調査する
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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経口 TKI258 の単回および複数回投与の PK プロファイルを特徴付けるため
時間枠：サイクル 1: 1、8、15、26 日目。サイクル 2 と 3: 15 日目と 28 日目
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サイクル 1: 1、8、15、26 日目。サイクル 2 と 3: 15 日目と 28 日目
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無増悪生存期間および全生存期間
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。