Vaiheen I/II tutkimus TKI258:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi refraktaarisen, edenneen/metastaattisen munuaissyövän hoidossa
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa TKI258:a annettiin suun kautta ajoittaisella aikataululla aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC)
Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa määritellään TKI258:n turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD).
Soveltuva kohdepopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai joille ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I varmistettu pitkälle edennyt/metastaattinen munuaissyöpä, jolle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
- Vaihe II:n on oltava aiemmin hoidettu VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (sunitinibillä ja/tai sorafenibillä).
- Vaiheessa II on oltava vähintään yksi mitattava leesio lähtötasolla.
- Sekä vaiheen I että II osalta mitattavissa oleva histologinen tai sytologia vahvisti progressiivisen metastaattisen munuaissolukarsinooman, jossa vallitsi selkeä soluhistologia (> 50 %).
- Aiemmasta syöpähoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
- Sen on täytynyt toipua yli 28 päivää aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista (luokka 1 tai vähemmän toksisuus CTCAE 3.0:n mukaan).
- On oltava vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- On täytettävä laboratorion perusvaatimukset
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu ja todistettu tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV) tai sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.
- Hallitsematon infektio.
- Diabetes mellitus, jossa on kliinisesti merkittävän perifeerisen verisuonisairauden merkkejä.
- Aiempi perikardiitti; kliinisesti merkittävä keuhkopussin effuusio edellisten 12 kuukauden aikana tai nykyinen askites, joka vaatii vähintään kaksi toimenpidettä kuukaudessa.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hypotalamus-aivolisäke-akselin, lisämunuaisen tai kilpirauhasen häiriö.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus mistä tahansa syystä.
- Akuutti ja krooninen maksasairaus ja kaikki krooninen maksan vajaatoiminta.
- Imeytymishäiriö tai hallitsemattomat maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, ripuli ja oksentelu), joiden toksisuus on suurempi kuin NCI CTCAE luokka 2.
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Hoitoa millään sellaisilla lääkkeillä, joilla on mahdollinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointseja, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Ketokonatsolin, erytromysiinin, karbamatsapiinin, fenobarbitaalin, rifampiinin, fenytoiinin ja kinidiinin käyttö 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Tunnettu HIV-infektion diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollinen).
- Aiempi kliinisesti merkittävä primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista puuttumista.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja radiologisella kuvantamisella arvioituna.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: TKI258:n MTD:n määrittäminen. TKI258:n MTD annetaan suun kautta 5 päivää päälle/2 vapaapäivänä aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC ja joiden sairaudet ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardia syövän vastaista hoitoa.
Aikaikkuna: vaiheen I lopussa
|
vaiheen I lopussa
|
|
Vaihe II: Määrittää TKI258:n kasvaimia estävä vaikutus pitkälle edenneillä tai metastaattisilla RCC-potilailla, joilla on vallitseva selkeä soluhistologia ja joita on aiemmin hoidettu VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (sunitinibillä ja/tai sorafenibillä).
Aikaikkuna: vaiheen II lopussa
|
vaiheen II lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TKI258:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: sykli 1: päivä 1,8,15,26; sykli 2: päivät 15, 28; sykli 3+: päivä 28 & tutkimuksen lopussa
|
sykli 1: päivä 1,8,15,26; sykli 2: päivät 15, 28; sykli 3+: päivä 28 & tutkimuksen lopussa
|
|
Arvioida TKI258:n vaikutus plasman biomarkkereihin, esi- ja jälkikäsittely
Aikaikkuna: sykli 1: päivä 1,15,26; sykli 2: 15 & 28; joka toinen sykli: päivä 28 ja tutkimuksen lopussa
|
sykli 1: päivä 1,15,26; sykli 2: 15 & 28; joka toinen sykli: päivä 28 ja tutkimuksen lopussa
|
|
Tutkia farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
Suun kautta otettavan TKI258:n kerta- ja usean annoksen PK-profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: sykli 1: päivät 1, 8, 15 & 26; sykli 2 ja 3: päivät 15 ja 28
|
sykli 1: päivät 1, 8, 15 & 26; sykli 2 ja 3: päivät 15 ja 28
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja yli kaiken
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .