불응성 진행성/전이성 신세포암 치료를 위한 TKI258의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구

포함 기준:

• 1상에서는 다른 치료 옵션이 존재하지 않는 확인된 진행성/전이성 신장 세포 암종입니다.
• Phase II의 경우 이전에 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제(수니티닙 및/또는 소라페닙)로 치료를 받았어야 합니다.
• Phase II의 경우 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 1상 및 2상 모두 조직학적으로 또는 세포학적으로 측정 가능하여 우세한 투명 세포 조직학(>50%)을 갖는 진행성 전이성 신장 세포 암종을 확인했습니다.
• 이전 항암 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• 28일 이전에 투여된 제제로 인해 이상반응(CTCAE 3.0에 따른 독성 1등급 이하)에서 회복되어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 기본 실험실 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 모든 선별 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 목격했습니다.

제외 기준:

• 베이스라인 전 28일 이내에 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association, Class III 또는 IV) 또는 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 통제되지 않은 감염.
• 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 징후가 있는 당뇨병.
• 이전 심낭염; 지난 12개월 동안 임상적으로 유의미한 흉막 삼출 또는 월 2회 이상의 개입이 필요한 현재 복수.
• 시상하부-뇌하수체 축, 부신 또는 갑상선의 이미 존재하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 장애.
• 모든 병인의 이전 급성 또는 만성 췌장염.
• 급성 및 만성 간 질환 및 모든 만성 간 장애.
• NCI CTCAE 2등급 이상의 독성을 가진 흡수장애 증후군 또는 제어되지 않는 위장관 증상(메스꺼움, 설사, 구토 등)
• 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
• QT 간격을 연장하거나 Torsades de Points를 유발할 수 있는 잠재적 위험이 있는 약물을 사용한 치료 및 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 베이스라인 2주 전에 케토코나졸, 에리스로마이신, 카르바마자핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 페니토인 및 퀴니딘 사용.
• 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• HIV 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님).
• 적극적인 개입이 필요한 다른 임상적으로 중요한 원발성 악성 종양의 병력.
• 방사선 영상으로 평가한 뇌 전이 환자.
• 알코올 또는 약물 남용 장애.