Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di TKI258 per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico refrattario
17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto su TKI258 somministrato per via orale con un programma intermittente in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico
Questo è uno studio in aperto di fase I/II per delineare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TKI258.
La popolazione di soggetti ammissibili è costituita da soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma renale avanzato o metastatico refrattario alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
-
München, Germania, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la fase I, carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico confermato per il quale non esistono altre opzioni terapeutiche.
- Per la fase II, deve essere stato precedentemente trattato con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF (sunitinib e/o sorafenib).
- Per la fase II, deve avere almeno una lesione misurabile al basale.
- Sia per la fase I che per la fase II, carcinoma a cellule renali metastatico progressivo confermato istologicamente o citologicamente con predominante istologia a cellule chiare (>50%).
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia antitumorale (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
- Deve essersi ripreso da eventi avversi (al grado 1 o meno di tossicità secondo CTCAE 3.0) a causa di agenti somministrati più di 28 giorni prima.
- Deve avere almeno diciotto anni
- Performance status ECOG 0 o 1.
- Deve soddisfare i requisiti di laboratorio di base
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
- Consenso informato firmato e testimoniato prima di qualsiasi procedura di screening.
Criteri di esclusione:
- Terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima del basale.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III o IV) o funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative.
- Infezione incontrollata.
- Diabete mellito con segni di malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
- Pregressa pericardite; versamento pleurico clinicamente significativo nei 12 mesi precedenti o ascite in corso che richiede due o più interventi/mese.
- Disturbo clinicamente significativo preesistente noto dell'asse ipotalamo-ipofisario, delle ghiandole surrenali o della tiroide.
- Precedenti pancreatiti acute o croniche di qualsiasi eziologia.
- Malattie epatiche acute e croniche e tutti i danni epatici cronici.
- Sindrome da malassorbimento o sintomi gastrointestinali incontrollati (come nausea, diarrea e vomito) con tossicità superiore al grado 2 NCI CTCAE.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio.
- Il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci che presentano un potenziale rischio di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punti e il trattamento non può essere interrotto o trasferito a un altro farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
- Uso di ketoconazolo, eritromicina, carbamazapina, fenobarbital, rifampicina, fenitoina e chinidina 2 settimane prima del basale.
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
- Diagnosi nota di infezione da HIV (il test HIV non è obbligatorio).
- Storia di un altro tumore maligno primario clinicamente significativo che richiede un intervento attivo.
- Pazienti con metastasi cerebrali valutate mediante imaging radiologico.
- Disturbo da abuso di alcol o sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TKI258
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fase I: determinare l'MTD di TKI258, somministrato per via orale con un programma di 5 giorni sì/2 giorni no a pazienti adulti con RCC avanzato o metastatico le cui malattie sono progredite nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard.
Lasso di tempo: al termine della fase I
|
al termine della fase I
|
|
Fase II: determinare l'attività antitumorale di TKI258 in pazienti con RCC avanzato o metastatico con istologia a cellule chiare predominante che sono stati precedentemente trattati con l'inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF (sunitinib e/o sorafenib).
Lasso di tempo: al termine della fase II
|
al termine della fase II
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare il profilo di sicurezza di TKI258
Lasso di tempo: ciclo 1: giorno 1,8,15,26; ciclo 2: giorno 15, 28; ciclo 3+: giorno 28 e alla fine dello studio
|
ciclo 1: giorno 1,8,15,26; ciclo 2: giorno 15, 28; ciclo 3+: giorno 28 e alla fine dello studio
|
|
Per valutare l'effetto di TKI258 sui biomarcatori plasmatici, pre e post-trattamento
Lasso di tempo: ciclo 1: giorno 1,15,26; ciclo 2: 15 e 28; ogni altro ciclo: giorno 28 e alla fine dello studio
|
ciclo 1: giorno 1,15,26; ciclo 2: 15 e 28; ogni altro ciclo: giorno 28 e alla fine dello studio
|
|
Esplorare la relazione farmacocinetica e farmacodinamica
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
|
Caratterizzare i profili farmacocinetici a dose singola e multipla del TKI orale258
Lasso di tempo: ciclo 1: giorno 1, 8, 15 e 26; ciclo 2 e 3: giorno 15 e 28
|
ciclo 1: giorno 1, 8, 15 e 26; ciclo 2 e 3: giorno 15 e 28
|
|
Sopravvivenza libera da progressione e soprattutto sopravvivenza
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .