Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности TKI258 для лечения рефрактерного распространенного/метастатического почечно-клеточного рака

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II TKI258, вводимого перорально по прерывистому графику у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР)

Это открытое исследование фазы I/II для определения безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TKI258. Подходящая популяция субъектов состоит из субъектов, у которых был диагностирован распространенный или метастатический почечно-клеточный рак, рефрактерный к стандартной терапии или для которого не существует стандартной лечебной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для фазы I подтвержденный распространенный/метастатический почечно-клеточный рак, для которого не существует других терапевтических вариантов.
  • Для фазы II необходимо предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы рецептора VEGF (сунитиниб и/или сорафениб).
  • Для фазы II необходимо иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне.
  • Как для фазы I, так и для фазы II поддающиеся измерению гистологические или цитологические исследования подтвердили прогрессирующую метастатическую почечно-клеточную карциному с преобладанием светлоклеточной гистологии (> 50%).
  • Прошло не менее 4 недель после любой предшествующей противоопухолевой терапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
  • Должен восстановиться после нежелательных явлений (до степени токсичности 1 или ниже по CTCAE 3.0) из-за препаратов, введенных более 28 дней назад.
  • Должен быть восемнадцать лет или старше
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Должен соответствовать базовым лабораторным требованиям
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.
  • Подписанное и засвидетельствованное информированное согласие до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия любым другим исследуемым агентом в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Клинически значимое заболевание сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс III или IV) или нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Сахарный диабет с признаками клинически значимого заболевания периферических сосудов.
  • Перенесенный перикардит; клинически значимый плеврит в течение предшествующих 12 месяцев или текущий асцит, требующий двух и более вмешательств в месяц.
  • Известные ранее существовавшие клинически значимые нарушения гипоталамо-гипофизарной оси, надпочечников или щитовидной железы.
  • Перенесенный острый или хронический панкреатит любой этиологии.
  • Острые и хронические заболевания печени и все хронические нарушения функции печени.
  • Синдром мальабсорбции или неконтролируемые желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, диарея и рвота) с токсичностью выше 2-й степени NCI CTCAE.
  • Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
  • Лечение любым из препаратов, которые имеют потенциальный риск удлинения интервала QT или индукции Torsades de Points, и лечение нельзя прекращать или переключать на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
  • Использование кетоконазола, эритромицина, карбамазапина, фенобарбитала, рифампина, фенитоина и хинидина за 2 недели до исходного уровня.
  • Серьезная операция в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата или те, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии.
  • Установленный диагноз ВИЧ-инфекции (тестирование на ВИЧ не является обязательным).
  • История другого клинически значимого первичного злокачественного новообразования, требующего активного вмешательства.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг по данным рентгенологического исследования.
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКИ258
Лекарство: ТКИ258

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: определить MTD TKI258, вводимого перорально по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва взрослым пациентам с распространенным или метастатическим ПКР, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной противоопухолевой терапии.
Временное ограничение: в конце I этапа
в конце I этапа
Фаза II: определить противоопухолевую активность TKI258 у пациентов с распространенным или метастатическим ПКР с преимущественно светлоклеточной гистологией, которые ранее получали лечение ингибитором тирозинкиназы рецептора VEGF (сунитиниб и/или сорафениб).
Временное ограничение: в конце II этапа
в конце II этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки профиля безопасности TKI258
Временное ограничение: цикл 1: день 1,8,15,26; цикл 2: день 15, 28; цикл 3+: день 28 и в конце исследования
цикл 1: день 1,8,15,26; цикл 2: день 15, 28; цикл 3+: день 28 и в конце исследования
Для оценки влияния TKI258 на биомаркеры плазмы до и после лечения.
Временное ограничение: цикл 1: 1, 15, 26 день; цикл 2: 15 и 28; через каждые два цикла: день 28 и в конце исследования
цикл 1: 1, 15, 26 день; цикл 2: 15 и 28; через каждые два цикла: день 28 и в конце исследования
Изучить фармакокинетические и фармакодинамические отношения
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Чтобы охарактеризовать фармакокинетические профили однократного и многократного приема пероральных TKI258
Временное ограничение: цикл 1: день 1, 8, 15 и 26; цикл 2 и 3: день 15 и 28
цикл 1: день 1, 8, 15 и 26; цикл 2 и 3: день 15 и 28
Выживание без прогрессии и вообще выживание
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2107
  • 2007-004391-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться