Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TKI258 w leczeniu opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego raka nerki
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące TKI258 podawanego doustnie w schemacie przerywanym dorosłym pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki (RCC)
Jest to otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TKI258.
Kwalifikująca się populacja osobników składa się z osobników, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W fazie I, potwierdzony zaawansowany/przerzutowy rak nerkowokomórkowy, dla którego nie ma innych opcji terapeutycznych.
- W fazie II musi być wcześniej leczony inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora VEGF (sunitynibem i/lub sorafenibem).
- W fazie II musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową.
- Zarówno w fazie I, jak i II, mierzalny histologicznie lub cytologicznie potwierdzono postępujący przerzutowy rak nerkowokomórkowy z dominującą histologią jasnokomórkową (>50%).
- Od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C).
- Musi dojść do siebie po zdarzeniach niepożądanych (do stopnia toksyczności 1 lub niższej według CTCAE 3.0) spowodowanych czynnikami podanymi ponad 28 dni wcześniej.
- Musi mieć ukończone osiemnaście lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Musi spełniać podstawowe wymagania laboratoryjne
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
- Świadoma zgoda podpisana i poświadczona przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Klinicznie istotna choroba serca (New York Heart Association, klasa III lub IV) lub upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
- Niekontrolowana infekcja.
- Cukrzyca z objawami istotnej klinicznie choroby naczyń obwodowych.
- przebyte zapalenie osierdzia; klinicznie istotny wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecne wodobrzusze wymagające dwóch lub więcej interwencji miesięcznie.
- Znane wcześniej istniejące klinicznie istotne zaburzenie osi podwzgórze-przysadka, nadnerczy lub tarczycy.
- Przebyte ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki o dowolnej etiologii.
- Ostre i przewlekłe choroby wątroby oraz wszystkie przewlekłe zaburzenia czynności wątroby.
- Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowane objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, biegunka i wymioty) z toksycznością większą niż stopień 2 wg NCI CTCAE.
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania iw ocenie badacza sprawią, że osoba badana nie będzie odpowiednia do tego badania.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, który stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, nie może zostać przerwane ani zamienione na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Stosowanie ketokonazolu, erytromycyny, karbamazapiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny i chinidyny 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub osoby, które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej terapii.
- Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy).
- Historia innego istotnego klinicznie pierwotnego nowotworu wymagającego aktywnej interwencji.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu oceniani za pomocą obrazowania radiologicznego.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKI258
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Określenie MTD TKI258, podawanego doustnie w schemacie 5 dni/2 dni przerwy dorosłym pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym RCC, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia przeciwnowotworowa.
Ramy czasowe: pod koniec I etapu
|
pod koniec I etapu
|
|
Faza II: Określenie aktywności przeciwnowotworowej TKI258 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z przewagą histologii jasnokomórkowej, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora VEGF (sunitynib i/lub sorafenib).
Ramy czasowe: pod koniec II etapu
|
pod koniec II etapu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić profil bezpieczeństwa TKI258
Ramy czasowe: cykl 1: dzień 1,8,15,26; cykl 2: dzień 15, 28; cykl 3+: dzień 28 i koniec badania
|
cykl 1: dzień 1,8,15,26; cykl 2: dzień 15, 28; cykl 3+: dzień 28 i koniec badania
|
|
Ocena wpływu TKI258 na biomarkery osocza, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: cykl 1: dzień 1,15,26; cykl 2: 15 i 28; co drugi cykl: dzień 28 i na koniec badania
|
cykl 1: dzień 1,15,26; cykl 2: 15 i 28; co drugi cykl: dzień 28 i na koniec badania
|
|
Zbadanie zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
Scharakteryzowanie profili PK pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnego TKI258
Ramy czasowe: cykl 1: dzień 1, 8, 15 i 26; cykl 2 i 3: dzień 15 i 28
|
cykl 1: dzień 1, 8, 15 i 26; cykl 2 i 3: dzień 15 i 28
|
|
Przeżycie bez progresji i ponad wszystko przeżycie
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .