Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TKI258 voor de behandeling van refractaire gevorderde/gemetastaseerde niercelkanker te beoordelen
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I/II multicenter, open-label studie van TKI258 oraal toegediend volgens een intermitterend schema bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker (RCC)
Dit is een fase I/II open-label studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TKI258 af te bakenen.
De in aanmerking komende proefpersonenpopulatie bestaat uit proefpersonen bij wie de diagnose gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker is gesteld die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen curatieve standaardtherapie bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor fase I, bevestigd gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom waarvoor geen andere therapeutische opties bestaan.
- Voor fase II moet eerder zijn behandeld met VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (sunitinib en/of sorafenib).
- Voor fase II moet ten minste één meetbare laesie aanwezig zijn bij baseline.
- Voor zowel fase I als II bevestigde meetbare histologische of cytologie progressief gemetastaseerd niercelcarcinoom met overheersende clear cell histologie (>50%).
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds een eerdere behandeling tegen kanker (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C).
- Moet hersteld zijn van bijwerkingen (tot graad 1 of minder toxiciteit volgens CTCAE 3.0) als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend.
- Moet achttien jaar of ouder zijn
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Moet voldoen aan de basislaboratoriumvereisten
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken.
- Ondertekende en getuige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association, klasse III of IV) of verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Ongecontroleerde infectie.
- Diabetes mellitus met tekenen van klinisch significante perifere vaatziekte.
- Vorige pericarditis; klinisch significante pleurale effusie in de afgelopen 12 maanden of huidige ascites waarvoor twee of meer interventies per maand nodig zijn.
- Bekende reeds bestaande klinisch significante aandoening van de hypothalamus-hypofyse-as, bijnier of schildklier.
- Eerdere acute of chronische pancreatitis van welke etiologie dan ook.
- Acute en chronische leverziekte en alle chronische leverfunctiestoornissen.
- Malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde gastro-intestinale symptomen (zoals misselijkheid, diarree en braken) met toxiciteit groter dan NCI CTCAE graad 2.
- Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
- Behandeling met een van de medicijnen die een potentieel risico hebben op verlenging van het QT-interval of het induceren van Torsades de Points en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
- Gebruik van ketoconazol, erytromycine, carbamazapine, fenobarbital, rifampicine, fenytoïne en kinidine 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
- Bekende diagnose van hiv-infectie (hiv-testen is niet verplicht).
- Geschiedenis van een andere klinisch significante primaire maligniteit die actieve interventie vereist.
- Patiënten met hersenmetastasen zoals beoordeeld door radiologische beeldvorming.
- Alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKI258
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: het bepalen van de MTD van TKI258, oraal toegediend volgens een schema van 5 dagen op/2 dagen af aan volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC bij wie de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardbehandeling tegen kanker bestaat.
Tijdsspanne: aan het einde van fase I
|
aan het einde van fase I
|
|
Fase II: bepaling van de antitumoractiviteit van TKI258 bij gevorderde of gemetastaseerde RCC-patiënten met overheersende clear cell histologie die eerder zijn behandeld met VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (sunitinib en/of sorafenib).
Tijdsspanne: aan het einde van fase II
|
aan het einde van fase II
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel van TKI258 te beoordelen
Tijdsspanne: cyclus 1: dag 1,8,15,26; cyclus 2: dag 15, 28; cyclus 3+: dag 28 & einde studie
|
cyclus 1: dag 1,8,15,26; cyclus 2: dag 15, 28; cyclus 3+: dag 28 & einde studie
|
|
Om het effect van TKI258 op plasma biomarkers te beoordelen, voor en na de behandeling
Tijdsspanne: cyclus 1: dag 1,15,26; cyclus 2: 15 & 28; om de andere cycli: dag 28 en aan het einde van de studie
|
cyclus 1: dag 1,15,26; cyclus 2: 15 & 28; om de andere cycli: dag 28 en aan het einde van de studie
|
|
De farmacokinetische en farmacodynamische relatie onderzoeken
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Om de enkelvoudige en meervoudige dosis PK-profielen van orale TKI258 te karakteriseren
Tijdsspanne: cyclus 1: dag 1, 8, 15 &26; cyclus 2 & 3: dag 15 & 28
|
cyclus 1: dag 1, 8, 15 &26; cyclus 2 & 3: dag 15 & 28
|
|
Progressievrije overleving en over alle overleving
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .