Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TKI258 til behandling af refraktær avanceret/metastatisk nyrecellekræft

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II multicenter, åben-label undersøgelse af TKI258 administreret oralt på et intermitterende skema hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekræft (RCC)

Dette er et fase I/II åbent studie for at afgrænse sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TKI258. Den berettigede patientpopulation består af forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, som er refraktær over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes helbredende standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For fase I, bekræftet fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom, for hvilken der ikke findes andre terapeutiske muligheder.
  • For fase II skal den tidligere have været behandlet med VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer (sunitinib og/eller sorafenib).
  • For fase II skal have mindst én målbar læsion ved baseline.
  • For både fase I og II, målbar histologisk eller cytologi bekræftet progressivt metastatisk nyrecellekarcinom med overvejende klarcellet histologi (>50%).
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden enhver tidligere kræftbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
  • Skal være kommet sig efter bivirkninger (til grad 1 eller mindre toksicitet i henhold til CTCAE 3.0) på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere.
  • Skal være atten år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Skal opfylde baseline laboratoriekrav
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.
  • Underskrevet og bevidnet informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før baseline.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) eller nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Diabetes mellitus med tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
  • Tidligere pericarditis; klinisk signifikant pleural effusion i de foregående 12 måneder eller nuværende ascites, der kræver to eller flere interventioner/måned.
  • Kendt allerede eksisterende klinisk signifikant lidelse i hypothalamus-hypofyse-aksen, binyrerne eller skjoldbruskkirtlen.
  • Tidligere akut eller kronisk pancreatitis af enhver ætiologi.
  • Akut og kronisk leversygdom og al kronisk leverinsufficiens.
  • Malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, diarré og opkastning) med toksicitet større end NCI CTCAE grad 2.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
  • Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der har en potentiel risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Points, og behandlingen kan ikke afbrydes eller skiftes til en anden medicin, før studiemedicinen påbegyndes.
  • Brug af ketoconazol, erythromycin, carbamazapin, phenobarbital, rifampin, phenytoin og quinidin 2 uger før baseline.
  • Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • Kendt diagnose af HIV-infektion (HIV-test er ikke obligatorisk).
  • Anamnese med en anden klinisk signifikant primær malignitet, der kræver aktiv intervention.
  • Patienter med hjernemetastaser vurderet ved radiologisk billeddannelse.
  • Alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
Medicin: TKI258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For at bestemme MTD'en for TKI258, administreret oralt på en 5-dages/2-dages pause til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, hvis sygdomme er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerterapi.
Tidsramme: i slutningen af ​​fase I
i slutningen af ​​fase I
Fase II: Til bestemmelse af antitumoraktivitet af TKI258 hos fremskredne eller metastatiske RCC-patienter med overvejende klarcellet histologi, som tidligere er blevet behandlet med VEGF-receptortyrosinkinasehæmmer (sunitinib og/eller sorafenib).
Tidsramme: i slutningen af ​​fase II
i slutningen af ​​fase II

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhedsprofilen for TKI258
Tidsramme: cyklus 1: dag 1,8,15,26; cyklus 2: dag 15, 28; cyklus 3+: dag 28 & ved studiets afslutning
cyklus 1: dag 1,8,15,26; cyklus 2: dag 15, 28; cyklus 3+: dag 28 & ved studiets afslutning
At vurdere effekten af ​​TKI258 på plasma biomarkører, før og efter behandling
Tidsramme: cyklus 1: dag 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; hver anden cyklus: dag 28 & ved afslutningen af ​​undersøgelsen
cyklus 1: dag 1,15,26; cyklus 2: 15 & 28; hver anden cyklus: dag 28 & ved afslutningen af ​​undersøgelsen
At udforske det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
At karakterisere enkelt- og flerdosis PK-profilerne for oral TKI258
Tidsramme: cyklus 1: dag 1, 8, 15 &26; cyklus 2 og 3: dag 15 og 28
cyklus 1: dag 1, 8, 15 &26; cyklus 2 og 3: dag 15 og 28
Progressionsfri overlevelse og over al overlevelse
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2107
  • 2007-004391-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner