Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de TKI258 para el tratamiento del cáncer de células renales avanzado/metastásico refractario
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico de fase I/II de TKI258 administrado por vía oral en un programa intermitente en pacientes adultos con cáncer de células renales (RCC) avanzado o metastásico
Este es un estudio abierto de fase I/II para delinear la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de TKI258.
La población de sujetos elegibles consiste en sujetos que han sido diagnosticados con cáncer de células renales avanzado o metastásico que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la fase I, carcinoma de células renales avanzado/metastásico confirmado para el que no existen otras opciones terapéuticas.
- Para la fase II, debe haber sido tratado previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor de VEGF (sunitinib y/o sorafenib).
- Para la fase II, debe tener al menos una lesión medible al inicio del estudio.
- Tanto para la fase I como para la fase II, el carcinoma de células renales metastásico medible histológicamente o citológico confirmado con histología de células claras predominante (> 50%).
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento anticancerígeno previo (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
- Debe haberse recuperado de eventos adversos (hasta grado 1 o menos de toxicidad según CTCAE 3.0) debido a agentes administrados más de 28 días antes.
- Debe tener dieciocho años de edad o más
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Debe cumplir con el requisito de laboratorio de referencia
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
- Consentimiento informado firmado y presenciado antes de cualquier procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Asociación del Corazón de Nueva York, clase III o IV) o deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
- Infección descontrolada.
- Diabetes mellitus con signos de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
- pericarditis previa; derrame pleural clínicamente significativo en los últimos 12 meses o ascitis actual que requiere dos o más intervenciones/mes.
- Trastorno clínicamente significativo preexistente conocido del eje hipotalámico-pituitario, glándulas suprarrenales o tiroides.
- Pancreatitis aguda o crónica previa de cualquier etiología.
- Enfermedad hepática aguda y crónica y toda insuficiencia hepática crónica.
- Síndrome de malabsorción o síntomas gastrointestinales no controlados (como náuseas, diarrea y vómitos) con toxicidad superior al grado 2 del NCI CTCAE.
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para este estudio.
- El tratamiento con cualquiera de los medicamentos que tienen un riesgo potencial de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Points y el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Uso de ketoconazol, eritromicina, carbamazapina, fenobarbital, rifampicina, fenitoína y quinidina 2 semanas antes del inicio.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- Diagnóstico conocido de infección por VIH (la prueba de VIH no es obligatoria).
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria clínicamente significativa que requiere una intervención activa.
- Pacientes con metástasis cerebrales evaluadas mediante imágenes radiológicas.
- Trastorno por abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TKI258
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Determinar la MTD de TKI258, administrado por vía oral en un programa de 5 días/2 días de descanso a pacientes adultos con RCC avanzado o metastásico cuyas enfermedades han progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar contra el cáncer.
Periodo de tiempo: al final de la fase I
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al final de la fase I
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Fase II: Determinar la actividad antitumoral de TKI258 en pacientes con CCR avanzado o metastásico con histología predominante de células claras que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor VEGF (sunitinib y/o sorafenib).
Periodo de tiempo: al final de la fase II
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al final de la fase II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el perfil de seguridad de TKI258
Periodo de tiempo: ciclo 1: día 1,8,15,26; ciclo 2: día 15, 28; ciclo 3+: día 28 y al final del estudio
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ciclo 1: día 1,8,15,26; ciclo 2: día 15, 28; ciclo 3+: día 28 y al final del estudio
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Evaluar el efecto de TKI258 en biomarcadores plasmáticos, antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: ciclo 1: día 1,15,26; ciclo 2: 15 y 28; cada dos ciclos: día 28 y al final del estudio
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ciclo 1: día 1,15,26; ciclo 2: 15 y 28; cada dos ciclos: día 28 y al final del estudio
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Explorar la relación farmacocinética y farmacodinámica
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Caracterizar los perfiles PK de dosis única y múltiple de TKI258 oral
Periodo de tiempo: ciclo 1: día 1, 8, 15 y 26; ciclo 2 y 3: día 15 y 28
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ciclo 1: día 1, 8, 15 y 26; ciclo 2 y 3: día 15 y 28
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia total
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2107
- 2007-004391-39 (Número EudraCT)
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