Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TKI258 for behandling av refraktær avansert/metastatisk nyrecellekreft

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II multisenter, åpen studie av TKI258 administrert oralt på et intermitterende skjema hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekreft (RCC)

Dette er en fase I/II åpen studie for å avgrense sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til TKI258. Den kvalifiserte pasientpopulasjonen består av personer som har blitt diagnostisert med avansert eller metastatisk nyrecellekreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen kurativ standardbehandling for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For fase I, bekreftet avansert/metastatisk nyrecellekarsinom som det ikke finnes andre terapeutiske alternativer for.
  • For fase II, må tidligere ha vært behandlet med VEGF-reseptor tyrosinkinasehemmer (sunitinib og/eller sorafenib).
  • For fase II, må ha minst én målbar lesjon ved baseline.
  • For både fase I og II bekreftet målbar histologisk eller cytologi progressivt metastatisk nyrecellekarsinom med dominerende klarcellet histologi (>50 %).
  • Minst 4 uker må ha gått siden noen tidligere anti-kreftbehandling (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Må ha kommet seg etter bivirkninger (til grad 1 eller mindre toksisitet i henhold til CTCAE 3.0) på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere.
  • Må være atten år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Må oppfylle standard laboratoriekrav
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 uker.
  • Signert og vitne til informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før baseline.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) eller nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Diabetes mellitus med tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Tidligere perikarditt; klinisk signifikant pleural effusjon de siste 12 månedene eller nåværende ascites som krever to eller flere intervensjoner/måned.
  • Kjent pre-eksisterende klinisk signifikant lidelse i hypothalamus-hypofyse-aksen, binyrene eller skjoldbruskkjertelen.
  • Tidligere akutt eller kronisk pankreatitt av enhver etiologi.
  • Akutt og kronisk leversykdom og all kronisk leversvikt.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte gastrointestinale symptomer (som kvalme, diaré og oppkast) med toksisitet høyere enn NCI CTCAE grad 2.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for denne studien.
  • Behandling med noen av medikamentene som har en potensiell risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Points, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før oppstart av studiemedikamentet.
  • Bruk av ketokonazol, erytromycin, karbamazapin, fenobarbital, rifampin, fenytoin og kinidin 2 uker før baseline.
  • Større operasjon innen 28 dager før oppstart av studiemedisin eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk).
  • Anamnese med en annen klinisk signifikant primær malignitet som krever aktiv intervensjon.
  • Pasienter med hjernemetastaser vurdert ved røntgenundersøkelse.
  • Alkohol- eller ruslidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258
Legemiddel: TKI258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For å bestemme MTD av TKI258, administrert oralt på en 5 dager på/2 dager av planen til voksne pasienter med avansert eller metastatisk RCC hvis sykdommer har progrediert til tross for standardbehandling eller for hvem det ikke eksisterer standard kreftbehandling.
Tidsramme: ved slutten av fase I
ved slutten av fase I
Fase II: For å bestemme antitumoraktiviteten til TKI258 hos avanserte eller metastatiske RCC-pasienter med dominerende klarcellet histologi som tidligere har blitt behandlet med VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (sunitinib og/eller sorafenib).
Tidsramme: ved slutten av fase II
ved slutten av fase II

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til TKI258
Tidsramme: syklus 1: dag 1,8,15,26; syklus 2: dag 15, 28; syklus 3+: dag 28 og ved studieslutt
syklus 1: dag 1,8,15,26; syklus 2: dag 15, 28; syklus 3+: dag 28 og ved studieslutt
For å vurdere effekten av TKI258 på plasma biomarkører, før og etter behandling
Tidsramme: syklus 1: dag 1,15,26; syklus 2: 15 & 28; annenhver syklus: dag 28 og ved slutten av studien
syklus 1: dag 1,15,26; syklus 2: 15 & 28; annenhver syklus: dag 28 og ved slutten av studien
Å utforske det farmakokinetiske og farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
For å karakterisere enkelt- og flerdose-PK-profilene til oral TKI258
Tidsramme: syklus 1: dag 1, 8, 15 &26; syklus 2 og 3: dag 15 og 28
syklus 1: dag 1, 8, 15 &26; syklus 2 og 3: dag 15 og 28
Progresjonsfri overlevelse og over all overlevelse
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2107
  • 2007-004391-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere