コレステロールの薬を服用している人々の磁気共鳴イメージングによる頸動脈プラーク組成の評価 (CPC)
2022年5月16日 更新者：Xue-Qiao Zhao、University of Washington
脂質低下療法中の磁気共鳴画像法による頸動脈プラーク組成
アテローム性動脈硬化は、脂肪沈着物が動脈の内壁に沿って蓄積するときに発生する状態です。
この研究では、冠動脈疾患または頸動脈疾患を患っている人々のアテローム性動脈硬化沈着物の脂肪含有量を減少させるコレステロール低下薬の組み合わせの有効性を調べます.
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、動脈の内壁に沿って脂肪、コレステロール、その他の物質が蓄積する状態です。これらの沈着物はプラークとして知られています。 アテローム性動脈硬化症の人は、心臓に血液を供給する動脈にプラークが蓄積する冠動脈疾患や、頸部から血液を送る動脈にプラークが蓄積する頸動脈疾患を発症するリスクがあります。脳に。 これらの状態は、血栓、心臓発作、および脳卒中につながる可能性があります。 研究によると、アテローム硬化性プラークの脂肪含有量が多い人は、心臓発作や脳卒中を経験するリスクが高くなる可能性がある. アテローム性動脈硬化症の治療には、ライフスタイルの変更、薬、および医療処置または手術が含まれます。 コレステロールの生成を阻害する薬であるアトルバスタチンなど、コレステロール値をコントロールするのに役立つ薬がいくつかあります。食事の変更と組み合わせてコレステロール値を下げることができるビタミンB複合体であるナイアシン。そして、脂肪の吸収を阻害する薬であるコレセベラム。 この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、これらの薬剤が単独または併用で、冠動脈疾患および頸動脈疾患を持つ人々の頸動脈内のアテローム硬化性プラークの脂肪含有量を減少させることができるかどうかを評価します。
この研究では、冠動脈疾患または頸動脈疾患のある人を登録します。 参加者は、次の 40 か月の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 の参加者は、アトルバスタチン、プラセボ ナイアシン、およびプラセボ コレセベラムを毎日受け取ります。
- グループ 2 の参加者は、アトルバスタチン、ナイアシン、およびプラセボ コレセベラムを毎日受け取ります。
- グループ 3 の参加者は、アトルバスタチン、ナイアシン、およびコレセベラムを毎日受け取ります。
ベースライン調査の訪問時に、参加者は採血を受け、コレステロール値の低下に焦点を当てた食事カウンセリングを受けます。 また、頸動脈のMRIスキャンも受けます。 次の4か月間、参加者は毎月の研究訪問に参加して、採血と食事カウンセリングを繰り返します。その後の36か月間、参加者は隔月で研究訪問に参加します。 12、24、および 36 か月目に頸動脈 MRI スキャンを繰り返します。 研究中の 3 つの異なる時点で、研究者は参加者に 3 日間連続して食物消費を記録するように依頼します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -超音波による15％を超える狭窄を伴う臨床的に確立された冠動脈疾患または頸動脈疾患
- 心血管疾患の家族歴
- -アポリポタンパク質Bレベルが120 mg / dL以上（LDLレベルは投薬なしで100〜190 mg / dLでなければなりません）
- -研究に参加する前に12か月以内に脂質療法を受けている
- 医学的に安定
- 医学的にMRI検査を受けることができる
除外基準:
- ペースメーカーを使用している、または金属製のインプラントを使用している
- 頸動脈内膜切除術の当面の計画がある
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの上昇によって定義される活動性肝疾患または肝機能障害は、正常上限の1.5倍を超えています
- -血清クレアチンキナーゼ（CK）レベルが研究開始前の正常上限の3倍を超える
- -血清クレアチニンレベルが正常上限の2.5倍を超える
- -糖尿病、空腹時血糖値が150 mg / dLを超えるか、ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが8％を超える
- 平均安静時収縮期血圧が 200 mm Hg を超える、または平均安静時拡張期血圧が 95 mm Hg を超えると定義される、制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1 - 単一治療群
参加者は、アトルバスタチン、プラセボ ナイアシン、およびプラセボ コレセベラムを受け取ります。
LDL-C の治療目標は、単剤療法群で 80mg/dl 以下とする。
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毎日10～80mgのアトルバスタチン
他の名前：
毎日のプラセボナイアシン
毎日のプラセボコレセベラム
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実験的：2 - 二重治療群
参加者は、アトルバスタチン、ナイアシン、およびプラセボ コレセベラムを受け取ります。
LDL-C の治療目標は、2 剤併用群で 80mg/dl 以下とする。
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毎日10～80mgのアトルバスタチン
他の名前：
毎日のプラセボコレセベラム
毎日2000mgのナイアシン
他の名前：
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実験的：3 - トリプルセラピーグループ
参加者は、アトルバスタチン、ナイアシン、およびコレセベラムを受け取ります。
3剤併用群のLDL-Cの治療目標は60mg/dl以下
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毎日10～80mgのアトルバスタチン
他の名前：
毎日2000mgのナイアシン
他の名前：
毎日3.8gのコレセベラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで評価された頸動脈プラーク組成の年間LRNC体積変化
時間枠：1、2、3年目に測定
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この研究の主要評価項目は、MRI によって特定された頸動脈プラークの脂質組成です。 各頸動脈のプラーク脂質含有量の決定は、自動化された対話型システムを使用して実行されます。 これらの測定は、MRI検査の時系列、患者の治療、脂質レベル、および臨床経過を知らされていない4つの時点でのMRIスキャンから実行されます。 容量測定: 頸動脈の管腔、外壁境界、およびプラークの特徴の周囲に輪郭を配置しました。 (動脈壁面積) = (外壁面積) - (管腔面積)。 として計算されるボリューム: 面積 x 2 mm (スライスの厚さ)。 組織体積/壁体積 x (100%) はパーセンテージで表示されます。 年間変化は、mm^3/年 (体積) および変化率/年として表されます。 |
1、2、3年目に測定
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MRI によって評価された頸動脈プラーク組成の年間 LRNC および壁体積の変化
時間枠：1、2、3年目に測定
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この研究の主要評価項目は、MRI によって特定された頸動脈プラークの脂質組成です。 各頸動脈のプラーク脂質含有量の決定は、自動化された対話型システムを使用して実行されます。 これらの測定は、MRI検査の時系列、患者の治療、脂質レベル、および臨床経過を知らされていない4つの時点でのMRIスキャンから実行されます。 体積測定: 頸動脈の管腔、外壁境界、およびプラークの特徴の周囲に輪郭を配置しました。 (動脈壁面積) = (外壁面積) - (管腔面積)。 として計算されるボリューム: 面積 x 2 mm (スライスの厚さ)。 組織体積/壁体積 x (100%) はパーセンテージで表示されます。 年間変化は、mm^3/年 (体積) およびパーセンテージ変化/年として表されます。 |
1、2、3年目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管エンドポイントの複合: 心血管疾患による死亡、致命的でない心臓発作、脳卒中、および医療介入を必要とする虚血の悪化を伴う参加者の数
時間枠：3、4、5年目に測定
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あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、および不安定な虚血による血行再建術 (PCI または CABG) などの心血管イベントが記録され、検証されます。
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3、4、5年目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao XQ, Phan BA, Chu B, Bray F, Moore AB, Polissar NL, Dodge JT Jr, Lee CD, Hatsukami TS, Yuan C. Testing the hypothesis of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy by magnetic resonance imaging: study design of Carotid Plaque Composition Study. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):239-46. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.035.
- Moore A, Phan BA, Challender C, Williamson J, Marcovina S, Zhao XQ. Effects of adding extended-release niacin and colesevelam to statin therapy on lipid levels in subjects with atherosclerotic disease. J Clin Lipidol. 2007 Dec;1(6):620-5. doi: 10.1016/j.jacl.2007.09.001. Epub 2007 Sep 15.
- Green PS, Vaisar T, Pennathur S, Kulstad JJ, Moore AB, Marcovina S, Brunzell J, Knopp RH, Zhao XQ, Heinecke JW. Combined statin and niacin therapy remodels the high-density lipoprotein proteome. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1259-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.770669. Epub 2008 Sep 2.
- Phan BA, Munoz L, Shadzi P, Isquith D, Triller M, Brown BG, Zhao XQ. Effects of niacin on glucose levels, coronary stenosis progression, and clinical events in subjects with normal baseline glucose levels (<100 mg/dl): a combined analysis of the Familial Atherosclerosis Treatment Study (FATS), HDL-Atherosclerosis Treatment Study (HATS), Armed Forces Regression Study (AFREGS), and Carotid Plaque Composition by MRI during lipid-lowering (CPC) study. Am J Cardiol. 2013 Feb 1;111(3):352-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.034. Epub 2012 Nov 17.
- Ronsein GE, Hutchins PM, Isquith D, Vaisar T, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Therapy Increases High-Density Lipoprotein Particles and Total Cholesterol Efflux Capacity But Not ABCA1-Specific Cholesterol Efflux in Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Feb;36(2):404-11. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306268. Epub 2015 Dec 17.
- Zhao XQ, Yuan C, Shah PK. Imaging to Assess the Effect of Anti-Inflammatory Therapy in Aortic and Carotid Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1781-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.011. No abstract available.
- Chu MP, Many G, Isquith DA, McKeeth S, Williamson J, Neradilek MB, Colletti P, Zhao XQ. Metabolic and inflammatory risk reduction in response to lipid-lowering and lifestyle modification in the medically underserved individuals. Am J Prev Cardiol. 2021 Jul 31;7:100227. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100227. eCollection 2021 Sep.
- Han T, Paramsothy P, Hong J, Isquith D, Xu D, Bai H, Neradilek M, Gill E, Zhao XQ. High-resolution MRI assessed carotid atherosclerotic plaque characteristics comparing men and women with elevated ApoB levels. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;36(3):481-489. doi: 10.1007/s10554-019-01600-1. Epub 2020 Feb 4.
- Zhao XQ, Dong L, Hatsukami T, Phan BA, Chu B, Moore A, Lane T, Neradilek MB, Polissar N, Monick D, Lee C, Underhill H, Yuan C. MR imaging of carotid plaque composition during lipid-lowering therapy a prospective assessment of effect and time course. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):977-86. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.013.
- Dong L, Kerwin WS, Chen H, Chu B, Underhill HR, Neradilek MB, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Carotid artery atherosclerosis: effect of intensive lipid therapy on the vasa vasorum--evaluation by using dynamic contrast-enhanced MR imaging. Radiology. 2011 Jul;260(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.11101264. Epub 2011 Apr 14.
- Kerwin WS, Zhao X, Yuan C, Hatsukami TS, Maravilla KR, Underhill HR, Zhao X. Contrast-enhanced MRI of carotid atherosclerosis: dependence on contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2009 Jul;30(1):35-40. doi: 10.1002/jmri.21826.
- Ronsein GE, Vaisar T, Davidson WS, Bornfeldt KE, Probstfield JL, O'Brien KD, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Increases Atherogenic Proteins in High-Density Lipoprotein of Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Aug;41(8):2330-2341. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316278. Epub 2021 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001165
- R01HL063895-05A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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