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Valutare la composizione della placca dell'arteria carotidea mediante risonanza magnetica nelle persone che ricevono farmaci per il colesterolo (CPC)

16 maggio 2022 aggiornato da: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Composizione della placca carotidea mediante risonanza magnetica durante la terapia ipolipemizzante

L'aterosclerosi è una condizione che si verifica quando i depositi di grasso si accumulano lungo le pareti interne delle arterie. Questo studio esaminerà l'efficacia di una combinazione di farmaci per abbassare il colesterolo nel ridurre il contenuto di grassi dei depositi aterosclerotici nelle persone che hanno una malattia coronarica o carotidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una condizione in cui depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze si accumulano lungo le pareti interne delle arterie; questi depositi sono noti come placca. Le persone con aterosclerosi sono a rischio di sviluppare la malattia coronarica, in cui si verifica l'accumulo di placca nelle arterie che forniscono sangue al cuore, e la malattia dell'arteria carotide, in cui si verifica l'accumulo di placca nelle arterie che trasportano il sangue attraverso il collo al cervello. Queste condizioni possono portare a coaguli di sangue, infarto e ictus. La ricerca ha dimostrato che le persone che hanno più contenuto di grassi nella placca aterosclerotica possono avere un rischio maggiore di subire un infarto o un ictus. I trattamenti per l'aterosclerosi comprendono cambiamenti dello stile di vita, farmaci e procedure mediche o interventi chirurgici. Esistono diversi farmaci che possono aiutare le persone a controllare i livelli di colesterolo, tra cui l'atorvastatina, un farmaco che inibisce la produzione di colesterolo; niacina, una vitamina del complesso B che può ridurre i livelli di colesterolo in combinazione con cambiamenti nella dieta; e colesevelam, un farmaco che inibisce l'assorbimento dei grassi. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), questo studio valuterà se questi farmaci, da soli o in combinazione, possono ridurre il contenuto di grasso delle placche aterosclerotiche all'interno delle arterie carotidi delle persone con malattia coronarica e malattia dell'arteria carotidea.

Questo studio arruolerà persone con malattia coronarica o malattia dell'arteria carotidea. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento di 40 mesi:

  • I partecipanti al gruppo 1 riceveranno ogni giorno atorvastatina, niacina placebo e colesevelam placebo.
  • I partecipanti al gruppo 2 riceveranno atorvastatina, niacina e placebo colesevelam ogni giorno.
  • I partecipanti al gruppo 3 riceveranno atorvastatina, niacina e colesevelam ogni giorno.

Durante una visita di studio di riferimento, i partecipanti si sottoporranno a un prelievo di sangue e riceveranno consulenza dietetica che si concentrerà sull'abbassamento dei livelli di colesterolo. Saranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica delle loro arterie carotidi. Per i prossimi 4 mesi, i partecipanti parteciperanno a visite di studio mensili per ripetuti prelievi di sangue e consulenza dietetica; per i successivi 36 mesi, i partecipanti frequenteranno visite di studio a mesi alterni. Ripetere le scansioni MRI dell'arteria carotidea avverrà ai mesi 12, 24 e 36. In tre momenti diversi durante lo studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di registrare il loro consumo di cibo per 3 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica clinicamente accertata o malattia dell'arteria carotidea con stenosi superiore al 15% mediante ultrasuoni
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari
  • Livello di apolipoproteina B maggiore o uguale a 120 mg/dL (il livello di LDL dovrebbe essere compreso tra 100 e 190 mg/dL senza farmaci)
  • - È stato sottoposto a terapia lipidica per non più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Medico in grado di sottoporsi a procedura di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Utilizza pacemaker o ha impianti metallici
  • Ha piani immediati per l'endoarteriectomia carotidea
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita da aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Livello sierico di creatina chinasi (CK) superiore a 3 volte il limite superiore del normale prima dell'ingresso nello studio
  • Livello di creatinina sierica superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Diabete, con un livello di glucosio a digiuno superiore a 150 mg/dL o livello di emoglobina A1c (HbA1c) superiore all'8% prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica media a riposo superiore a 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media a riposo superiore a 95 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1 - gruppo di terapia singola
I partecipanti riceveranno atorvastatina, niacina placebo e colesevelam placebo. L'obiettivo del trattamento per LDL-C sarà ≤80 mg/dl per il gruppo in singola terapia.
Da 10 a 80 mg di atorvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Placebo niacina ogni giorno
Placebo colesevelam ogni giorno
SPERIMENTALE: 2 - gruppo di doppia terapia
I partecipanti riceveranno atorvastatina, niacina e placebo colesevelam. L'obiettivo del trattamento per LDL-C sarà ≤80 mg/dl per il gruppo in doppia terapia.
Da 10 a 80 mg di atorvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Placebo colesevelam ogni giorno
2000 mg di niacina al giorno
Altri nomi:
  • Niaspan
  • Slo-niacina
SPERIMENTALE: 3 - gruppo di terapia tripla
I partecipanti riceveranno atorvastatina, niacina e colesevelam. L'obiettivo del trattamento per LDL-C sarà ≤60 mg/dl per il gruppo in tripla terapia
Da 10 a 80 mg di atorvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
2000 mg di niacina al giorno
Altri nomi:
  • Niaspan
  • Slo-niacina
3,8 g di colesevelam ogni giorno
Altri nomi:
  • WelChol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume LRNC annualizzata nella composizione della placca carotidea, valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato agli anni 1, 2 e 3

L'endpoint primario di questo studio è la composizione lipidica della placca carotidea identificata dalla risonanza magnetica. La determinazione del contenuto lipidico della placca per ciascuna arteria carotide sarà eseguita utilizzando il sistema interattivo automatizzato. Queste misurazioni verranno eseguite dalle scansioni MRI in quattro punti temporali in cieco rispetto alla sequenza temporale degli esami MRI, al trattamento del paziente, ai livelli lipidici e al decorso clinico.

Misurazioni del volume: i contorni sono stati posizionati attorno al lume, ai confini della parete esterna e alle caratteristiche della placca dell'arteria carotide. (area della parete arteriosa) = (area della parete esterna) - (area del lume). Volume calcolato come: area x 2 mm (spessore fetta). Il volume del tessuto/volume della parete x (100%) è presentato come percentuale. Variazione annualizzata presentata mm^3/anno (per volume) e come variazione percentuale/anno.

Misurato agli anni 1, 2 e 3
LRNC annualizzato e variazioni del volume della parete nella composizione della placca carotidea, come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato agli anni 1, 2 e 3

L'endpoint primario di questo studio è la composizione lipidica della placca carotidea identificata dalla risonanza magnetica. La determinazione del contenuto lipidico della placca per ciascuna arteria carotide sarà eseguita utilizzando il sistema interattivo automatizzato. Queste misurazioni verranno eseguite dalle scansioni MRI in quattro punti temporali in cieco rispetto alla sequenza temporale degli esami MRI, al trattamento del paziente, ai livelli lipidici e al decorso clinico.

Misurazioni del volume: i contorni sono stati posizionati attorno al lume, ai confini della parete esterna e alle caratteristiche della placca dell'arteria carotide. (area della parete arteriosa) = (area della parete esterna) - (area del lume). Volume calcolato come: area x 2 mm (spessore fetta). Il volume del tessuto/volume della parete x (100%) è presentato come percentuale. Variazione annualizzata presentata mm^3/anno (per volume) e come variazione percentuale/anno.

Misurato agli anni 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di endpoint cardiovascolari: numero di partecipanti con morte per malattie cardiovascolari, infarto cardiaco non fatale, ictus e peggioramento dell'ischemia che richiedono interventi medici
Lasso di tempo: Misurato agli anni 3, 4 e 5
Verranno registrati e verificati eventuali eventi cardiovascolari come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, ictus e procedure di rivascolarizzazione (PCI o CABG) dovute a ischemia instabile.
Misurato agli anni 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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