Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte složení plaku krční tepny zobrazením magnetickou rezonancí u lidí, kteří dostávají léky na cholesterol (CPC)

16. května 2022 aktualizováno: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Složení karotidového plaku zobrazením magnetickou rezonancí během terapie snižování lipidů

Ateroskleróza je stav, ke kterému dochází, když se tukové usazeniny hromadí podél vnitřních stěn tepen. Tato studie bude zkoumat účinnost kombinace léků snižujících cholesterol při snižování obsahu tuku v aterosklerotických depozitech u lidí, kteří mají onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění karotid.

Přehled studie

Detailní popis

Ateroskleróza je stav, kdy se podél vnitřních stěn tepen hromadí usazeniny tuku, cholesterolu a dalších látek; tyto usazeniny jsou známé jako plak. Lidé s aterosklerózou jsou vystaveni riziku rozvoje onemocnění koronárních tepen, při kterém dochází k hromadění plaku v tepnách, které zásobují srdce krví, a onemocnění karotid, při kterém dochází k hromadění plaku v tepnách, které přivádějí krev přes krk. do mozku. Tyto stavy mohou vést k krevním sraženinám, srdečnímu infarktu a mrtvici. Výzkum ukázal, že lidé, kteří mají vyšší obsah tuku v aterosklerotickém plátu, mohou mít vyšší riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Léčba aterosklerózy zahrnuje změny životního stylu, léky a lékařské procedury nebo chirurgii. Existuje několik léků, které mohou pomoci lidem kontrolovat hladinu cholesterolu, včetně atorvastatinu, léku, který inhibuje produkci cholesterolu; niacin, vitamín B-komplex, který může snížit hladinu cholesterolu v kombinaci s dietními změnami; a colesevelam, lék, který inhibuje vstřebávání tuků. Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) tato studie vyhodnotí, zda tyto léky, samotné nebo v kombinaci, mohou snížit obsah tuku v aterosklerotických plátech v karotických tepnách lidí s onemocněním koronárních tepen a onemocněním karotid.

Do této studie budou zařazeni lidé s onemocněním koronárních tepen nebo onemocněním karotid. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 40měsíčních léčebných skupin:

  • Účastníci skupiny 1 dostanou každý den atorvastatin, placebo niacin a placebo colesevelam.
  • Účastníci skupiny 2 dostanou každý den atorvastatin, niacin a placebo colesevelam.
  • Účastníci skupiny 3 dostanou každý den atorvastatin, niacin a kolesevelam.

Na základní studijní návštěvě podstoupí účastníci odběr krve a dostanou dietní poradenství, které se zaměří na snížení hladiny cholesterolu. Podstoupí také vyšetření karotických tepen magnetickou rezonancí. Následující 4 měsíce budou účastníci navštěvovat měsíční studijní návštěvy za účelem opakovaného odběru krve a dietního poradenství; po následujících 36 měsíců budou účastníci navštěvovat studijní pobyty každý druhý měsíc. Opakované skenování karotidové tepny MRI bude probíhat v měsících 12, 24 a 36. Ve třech různých časech během studie vědci požádají účastníky, aby zaznamenávali spotřebu jídla po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zjištěné onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění karotid s více než 15% stenózou podle ultrazvuku
  • Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Hladina apolipoproteinu B vyšší nebo rovna 120 mg/dl (hladina LDL by měla být mezi 100 a 190 mg/dl bez léků)
  • Podstupoval lipidovou terapii ne více než 12 měsíců před vstupem do studie
  • Zdravotně stabilní
  • Lékařsky schopný podstoupit MRI proceduru

Kritéria vyloučení:

  • Používá kardiostimulátor nebo má kovové implantáty
  • Má okamžité plány na karotidovou endarterektomii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná zvýšením hladin alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) vyšším než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Hladina sérové ​​kreatinkinázy (CK) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu před vstupem do studie
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Diabetes s hladinou glukózy nalačno vyšší než 150 mg/dl nebo hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) vyšší než 8 % před vstupem do studie
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, definovaný jako průměrný klidový systolický krevní tlak vyšší než 200 mm Hg nebo průměrný klidový diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - jednotlivá terapeutická skupina
Účastníci dostanou atorvastatin, placebo niacin a placebo colesevelam. Cíl léčby pro LDL-C bude ≤ 80 mg/dl pro skupinu s jedinou terapií.
10 až 80 mg atorvastatinu každý den
Ostatní jména:
  • Lipitor
Placebo niacin každý den
Placebo colesevelam každý den
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 - skupina dvojité terapie
Účastníci dostanou atorvastatin, niacin a placebo colesevelam. Cíl léčby pro LDL-C bude ≤ 80 mg/dl pro skupinu s dvojitou terapií.
10 až 80 mg atorvastatinu každý den
Ostatní jména:
  • Lipitor
Placebo colesevelam každý den
2000 mg niacinu každý den
Ostatní jména:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 - skupina trojité terapie
Účastníci obdrží atorvastatin, niacin a kolesevelam. Cíl léčby pro LDL-C bude ≤60 mg/dl pro skupinu s trojitou terapií
10 až 80 mg atorvastatinu každý den
Ostatní jména:
  • Lipitor
2000 mg niacinu každý den
Ostatní jména:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
3,8 g kolesevelamu každý den
Ostatní jména:
  • WelChol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná změna objemu LRNC ve složení karotidového plaku, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Měřeno v letech 1, 2 a 3

Primárním cílovým parametrem této studie je složení lipidů karotického plaku identifikované pomocí MRI. Stanovení obsahu lipidů v plaku pro každou karotidovou arterii bude provedeno pomocí automatizovaného interaktivního systému. Tato měření budou prováděna z MRI skenů ve čtyřech časových bodech zaslepených na časovou posloupnost vyšetření MRI, léčbu pacienta, hladiny lipidů a klinický průběh.

Měření objemu: Kontury byly umístěny kolem lumen, hranic vnějších stěn a plakových rysů karotidy. (plocha arteriální stěny) = (plocha vnější stěny) - (plocha lumen). Objem vypočtený jako: plocha x 2 mm (tloušťka řezu). Objem tkáně/objem stěny x (100 %) je uveden v procentech. Anualizovaná změna prezentovaná mm^3/rok (pro objem) a jako procentuální změna/rok.

Měřeno v letech 1, 2 a 3
Anualizované LRNC a změny objemu stěny ve složení karotidového plaku, jak bylo vyhodnoceno pomocí MRI
Časové okno: Měřeno v letech 1, 2 a 3

Primárním cílovým parametrem této studie je složení lipidů karotického plaku identifikované pomocí MRI. Stanovení obsahu lipidů v plaku pro každou karotidovou arterii bude provedeno pomocí automatizovaného interaktivního systému. Tato měření budou prováděna z MRI skenů ve čtyřech časových bodech zaslepených na časovou posloupnost vyšetření MRI, léčbu pacienta, hladiny lipidů a klinický průběh.

Měření objemu: Kontury byly umístěny kolem lumen, hranic vnějších stěn a plakových rysů karotidy. (plocha arteriální stěny) = (plocha vnější stěny) - (plocha lumen). Objem vypočtený jako: plocha x 2 mm (tloušťka řezu). Objem tkáně/objem stěny x (100 %) je uveden v procentech. Anualizovaná změna prezentovaná mm^3/rok (pro objem) a jako procentuální změna/rok.

Měřeno v letech 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace kardiovaskulárních koncových bodů: Počet účastníků s úmrtím na kardiovaskulární onemocnění, nefatálním srdečním infarktem, mrtvicí a zhoršující se ischemií vyžadující lékařské zákroky
Časové okno: Měřeno ve 3., 4. a 5. roce
Jakékoli kardiovaskulární příhody, jako je úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizační procedury (PCI nebo CABG) v důsledku nestabilní ischemie, budou zaznamenány a ověřeny.
Měřeno ve 3., 4. a 5. roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit