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Évaluer la composition de la plaque de l'artère carotide par imagerie par résonance magnétique chez les personnes recevant des médicaments contre le cholestérol (CPC)

16 mai 2022 mis à jour par: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Composition de la plaque carotidienne par imagerie par résonance magnétique pendant la thérapie hypolipémiante

L'athérosclérose est une affection qui survient lorsque des dépôts graisseux s'accumulent le long des parois internes des artères. Cette étude examinera l'efficacité d'une combinaison de médicaments hypocholestérolémiants pour réduire la teneur en graisse des dépôts athérosclérotiques chez les personnes atteintes d'une maladie coronarienne ou d'une maladie de l'artère carotide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'athérosclérose est une condition dans laquelle des dépôts de graisse, de cholestérol et d'autres substances s'accumulent le long des parois internes des artères; ces dépôts sont connus sous le nom de plaque. Les personnes atteintes d'athérosclérose risquent de développer une maladie coronarienne, dans laquelle une accumulation de plaque se produit dans les artères qui irriguent le cœur, et une maladie de l'artère carotide, dans laquelle une accumulation de plaque se produit dans les artères qui transportent le sang par le cou. au cerveau. Ces conditions peuvent entraîner des caillots sanguins, une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral. La recherche a montré que les personnes qui ont plus de matières grasses dans la plaque athérosclérotique peuvent avoir un risque plus élevé de subir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les traitements de l'athérosclérose comprennent des changements de mode de vie, des médicaments et des procédures médicales ou chirurgicales. Il existe plusieurs médicaments qui peuvent aider les gens à contrôler leur taux de cholestérol, y compris l'atorvastatine, un médicament qui inhibe la production de cholestérol ; la niacine, une vitamine du complexe B qui peut réduire le taux de cholestérol en combinaison avec des changements alimentaires ; et le colesevelam, un médicament qui inhibe l'absorption des graisses. À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), cette étude évaluera si ces médicaments, seuls ou en combinaison, peuvent réduire la teneur en graisse des plaques d'athérosclérose dans les artères carotides des personnes atteintes de maladie coronarienne et de maladie de l'artère carotide.

Cette étude recrutera des personnes atteintes d'une maladie coronarienne ou d'une maladie de l'artère carotide. Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement de 40 mois suivants :

  • Les participants du groupe 1 recevront chaque jour de l'atorvastatine, de la niacine placebo et du colesevelam placebo.
  • Les participants du groupe 2 recevront chaque jour de l'atorvastatine, de la niacine et du colesevelam placebo.
  • Les participants du groupe 3 recevront chaque jour de l'atorvastatine, de la niacine et du colesevelam.

Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un prélèvement sanguin et recevront des conseils diététiques axés sur la réduction du taux de cholestérol. Ils subiront également une IRM de leurs artères carotides. Au cours des 4 prochains mois, les participants participeront à des visites d'étude mensuelles pour des prélèvements sanguins répétés et des conseils diététiques ; pendant les 36 mois suivants, les participants participeront à des visites d'étude tous les deux mois. Des IRM répétées de l'artère carotide auront lieu aux mois 12, 24 et 36. À trois moments différents au cours de l'étude, les chercheurs demanderont aux participants d'enregistrer leur consommation alimentaire pendant 3 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne cliniquement établie ou maladie de l'artère carotide avec une sténose supérieure à 15 % par échographie
  • Antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires
  • Taux d'apolipoprotéine B supérieur ou égal à 120 mg/dL (le taux de LDL doit être compris entre 100 et 190 mg/dL sans médicament)
  • A suivi une thérapie lipidique pendant au plus 12 mois avant l'entrée à l'étude
  • Médicalement stable
  • Médicalement apte à subir une procédure d'IRM

Critère d'exclusion:

  • Utilise un stimulateur cardiaque ou a des implants métalliques
  • A des plans immédiats pour une endartériectomie carotidienne
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, définie par des élévations des taux d'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux sérique de créatine kinase (CK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant l'entrée dans l'étude
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Diabète, avec une glycémie à jeun supérieure à 150 mg/dL ou un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) supérieur à 8 % avant l'entrée dans l'étude
  • Hypertension artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne au repos supérieure à 200 mm Hg ou une pression artérielle diastolique moyenne au repos supérieure à 95 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - groupe de thérapie unique
Les participants recevront de l'atorvastatine, un placebo de niacine et un placebo de colesevelam. L'objectif de traitement pour le LDL-C sera ≤ 80 mg/dl pour le groupe de traitement unique.
10 à 80 mg d'atorvastatine par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Placebo niacine chaque jour
Placebo colesevelam chaque jour
EXPÉRIMENTAL: 2 - groupe de double thérapie
Les participants recevront de l'atorvastatine, de la niacine et du colesevelam placebo. L'objectif de traitement pour le LDL-C sera ≤ 80 mg/dl pour le groupe de la double thérapie.
10 à 80 mg d'atorvastatine par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Placebo colesevelam chaque jour
2000 mg de niacine chaque jour
Autres noms:
  • Niaspan
  • Slo-niacine
EXPÉRIMENTAL: 3 - groupe de trithérapie
Les participants recevront de l'atorvastatine, de la niacine et du colesevelam. L'objectif de traitement pour le LDL-C sera ≤ 60 mg/dl pour le groupe de trithérapie
10 à 80 mg d'atorvastatine par jour
Autres noms:
  • Lipitor
2000 mg de niacine chaque jour
Autres noms:
  • Niaspan
  • Slo-niacine
3,8 g de colesevelam chaque jour
Autres noms:
  • WelChol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation annualisée du volume LRNC dans la composition de la plaque carotidienne, telle qu'évaluée par IRM
Délai: Mesuré aux années 1, 2 et 3

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la composition lipidique de la plaque carotidienne identifiée par IRM. La détermination de la teneur en lipides de la plaque pour chaque artère carotide sera effectuée à l'aide du système interactif automatisé. Ces mesures seront effectuées à partir des examens IRM à quatre points dans le temps en aveugle de la séquence temporelle des examens IRM, du traitement du patient, des taux de lipides et de l'évolution clinique.

Mesures de volume : les contours ont été placés autour de la lumière, des limites de la paroi externe et des caractéristiques de la plaque de l'artère carotide. (Zone de la paroi artérielle) = (zone de la paroi externe) - (zone de la lumière). Volume calculé comme suit : surface x 2 mm (épaisseur de tranche). Le volume de tissu/volume de paroi x (100 %) est présenté en pourcentage. Variation annualisée présentée en mm^3/an (pour le volume) et en pourcentage de variation/an.

Mesuré aux années 1, 2 et 3
Variations annualisées du LRNC et du volume de la paroi dans la composition de la plaque carotidienne, évaluées par IRM
Délai: Mesuré aux années 1, 2 et 3

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la composition lipidique de la plaque carotidienne identifiée par IRM. La détermination de la teneur en lipides de la plaque pour chaque artère carotide sera effectuée à l'aide du système interactif automatisé. Ces mesures seront effectuées à partir des examens IRM à quatre points dans le temps en aveugle de la séquence temporelle des examens IRM, du traitement du patient, des taux de lipides et de l'évolution clinique.

Mesures de volume : les contours ont été placés autour de la lumière, des limites de la paroi externe et des caractéristiques de la plaque de l'artère carotide. (Zone de la paroi artérielle) = (zone de la paroi externe) - (zone de la lumière). Volume calculé comme suit : surface x 2 mm (épaisseur de tranche). Le volume de tissu/volume de paroi x (100 %) est présenté en pourcentage. Variation annualisée présentée en mm^3/an (pour le volume) et en pourcentage de variation/an.

Mesuré aux années 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de paramètres cardiovasculaires : nombre de participants atteints de décès par maladie cardiovasculaire, de crise cardiaque non mortelle, d'accident vasculaire cérébral et d'aggravation de l'ischémie nécessitant des interventions médicales
Délai: Mesuré aux années 3, 4 et 5
Tout événement cardiovasculaire tel qu'un décès quelle qu'en soit la cause, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral et des procédures de revascularisation (ICP ou CABG) dû à une ischémie instable sera enregistré et vérifié.
Mesuré aux années 3, 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atorvastatine

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