Evaluar la composición de la placa de la arteria carótida mediante imágenes de resonancia magnética en personas que reciben medicación para el colesterol (CPC)
Composición de la placa carotídea por imagen de resonancia magnética durante la terapia de reducción de lípidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es una afección en la que se acumulan depósitos de grasa, colesterol y otras sustancias a lo largo de las paredes internas de las arterias; estos depósitos se conocen como placa. Las personas con aterosclerosis corren el riesgo de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias, en la que se acumula placa en las arterias que suministran sangre al corazón, y enfermedad de la arteria carótida, en la que se acumula placa en las arterias que llevan sangre a través del cuello al cerebro Estas condiciones pueden provocar coágulos de sangre, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La investigación ha demostrado que las personas que tienen más contenido de grasa en la placa aterosclerótica pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Los tratamientos para la aterosclerosis incluyen cambios en el estilo de vida, medicamentos y procedimientos médicos o cirugía. Existen varios medicamentos que pueden ayudar a las personas a controlar sus niveles de colesterol, incluida la atorvastatina, un medicamento que inhibe la producción de colesterol; niacina, una vitamina del complejo B que puede reducir los niveles de colesterol en combinación con cambios en la dieta; y colesevelam, un medicamento que inhibe la absorción de grasas. Usando imágenes de resonancia magnética (MRI), este estudio evaluará si estos medicamentos, solos o en combinación, pueden disminuir el contenido de grasa de las placas ateroscleróticas dentro de las arterias carótidas de las personas con enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de las arterias carótidas.
Este estudio inscribirá a personas con enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias carótidas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento de 40 meses:
- Los participantes del grupo 1 recibirán atorvastatina, niacina placebo y colesevelam placebo todos los días.
- Los participantes del grupo 2 recibirán atorvastatina, niacina y colesevelam placebo todos los días.
- Los participantes del grupo 3 recibirán atorvastatina, niacina y colesevelam todos los días.
En una visita de estudio de referencia, los participantes se someterán a una extracción de sangre y recibirán asesoramiento dietético que se centrará en reducir los niveles de colesterol. También se someterán a una resonancia magnética de sus arterias carótidas. Durante los próximos 4 meses, los participantes asistirán a visitas mensuales del estudio para repetir la extracción de sangre y asesoramiento dietético; durante los siguientes 36 meses, los participantes asistirán a visitas de estudio cada dos meses. Se repetirán las resonancias magnéticas de la arteria carótida en los meses 12, 24 y 36. En tres momentos diferentes durante el estudio, los investigadores les pedirán a los participantes que registren su consumo de alimentos durante 3 días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias carótidas clínicamente establecida con más del 15 % de estenosis por ecografía
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular.
- Nivel de apolipoproteína B mayor o igual a 120 mg/dL (el nivel de LDL debe estar entre 100 y 190 mg/dL sin medicación)
- Ha estado en tratamiento con lípidos durante no más de 12 meses antes del ingreso al estudio
- Médicamente estable
- Médicamente capaz de someterse a un procedimiento de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Usa marcapasos o tiene implantes metálicos
- Tiene planes inmediatos de endarterectomía carotídea
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida por elevaciones en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 1,5 veces el límite superior normal
- Nivel sérico de creatina quinasa (CK) superior a 3 veces el límite superior de lo normal antes del ingreso al estudio
- Nivel de creatinina sérica superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Diabetes, con un nivel de glucosa en ayunas superior a 150 mg/dl o un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 8 % antes del ingreso al estudio
- Presión arterial alta no controlada, definida como presión arterial sistólica promedio en reposo superior a 200 mm Hg o presión arterial diastólica promedio en reposo superior a 95 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1 - grupo de terapia individual
Los participantes recibirán atorvastatina, niacina placebo y colesevelam placebo.
El objetivo de tratamiento para LDL-C será ≤80 mg/dl para el grupo de terapia única.
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10 a 80 mg de atorvastatina cada día
Otros nombres:
Placebo niacina cada día
Placebo colesevelam cada día
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EXPERIMENTAL: 2 - grupo de terapia doble
Los participantes recibirán atorvastatina, niacina y colesevelam placebo.
El objetivo de tratamiento para C-LDL será ≤80 mg/dl para el grupo de doble terapia.
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10 a 80 mg de atorvastatina cada día
Otros nombres:
Placebo colesevelam cada día
2000 mg de niacina cada día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3 - grupo de terapia triple
Los participantes recibirán atorvastatina, niacina y colesevelam.
El objetivo de tratamiento para C-LDL será ≤60 mg/dl para el grupo de triple terapia
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10 a 80 mg de atorvastatina cada día
Otros nombres:
2000 mg de niacina cada día
Otros nombres:
3,8 g de colesevelam cada día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen anualizado de LRNC en la composición de la placa carotídea, según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: Medido en los años 1, 2 y 3
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El criterio principal de valoración de este estudio es la composición de lípidos de la placa carotídea identificada por resonancia magnética. La determinación del contenido de lípidos de la placa para cada arteria carótida se realizará mediante el sistema interactivo automatizado. Estas mediciones se realizarán a partir de las exploraciones de MRI en cuatro puntos de tiempo cegados a la secuencia de tiempo de los exámenes de MRI, el tratamiento del paciente, los niveles de lípidos y el curso clínico. Mediciones de volumen: se colocaron contornos alrededor de la luz, los límites de la pared exterior y las características de la placa de la arteria carótida. (Área de la pared arterial) = (área de la pared exterior) - (área del lumen). Volumen calculado como: área x 2 mm (grosor del corte). El volumen de tejido/volumen de pared x (100%) se presenta como porcentaje. Cambio anualizado presentado en mm^3/año (para volumen) y como cambio porcentual/año. |
Medido en los años 1, 2 y 3
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Cambios anualizados en el LRNC y el volumen de la pared en la composición de la placa carotídea, evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido en los años 1, 2 y 3
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El criterio principal de valoración de este estudio es la composición de lípidos de la placa carotídea identificada por resonancia magnética. La determinación del contenido de lípidos de la placa para cada arteria carótida se realizará mediante el sistema interactivo automatizado. Estas mediciones se realizarán a partir de las exploraciones de MRI en cuatro puntos de tiempo cegados a la secuencia de tiempo de los exámenes de MRI, el tratamiento del paciente, los niveles de lípidos y el curso clínico. Mediciones de volumen: se colocaron contornos alrededor de la luz, los límites de la pared exterior y las características de la placa de la arteria carótida. (Área de la pared arterial) = (área de la pared exterior) - (área del lumen). Volumen calculado como: área x 2 mm (grosor del corte). El volumen de tejido/volumen de pared x (100%) se presenta como porcentaje. Cambio anualizado presentado en mm^3/año (para volumen) y como cambio porcentual/año. |
Medido en los años 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de criterios de valoración cardiovasculares: número de participantes con muerte por enfermedad cardiovascular, ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular y empeoramiento de la isquemia que requieren intervenciones médicas
Periodo de tiempo: Medido en los años 3, 4 y 5
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Se registrarán y verificarán todos los eventos cardiovasculares, como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y procedimientos de revascularización (PCI o CABG) debido a isquemia inestable.
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Medido en los años 3, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao XQ, Phan BA, Chu B, Bray F, Moore AB, Polissar NL, Dodge JT Jr, Lee CD, Hatsukami TS, Yuan C. Testing the hypothesis of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy by magnetic resonance imaging: study design of Carotid Plaque Composition Study. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):239-46. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.035.
- Moore A, Phan BA, Challender C, Williamson J, Marcovina S, Zhao XQ. Effects of adding extended-release niacin and colesevelam to statin therapy on lipid levels in subjects with atherosclerotic disease. J Clin Lipidol. 2007 Dec;1(6):620-5. doi: 10.1016/j.jacl.2007.09.001. Epub 2007 Sep 15.
- Green PS, Vaisar T, Pennathur S, Kulstad JJ, Moore AB, Marcovina S, Brunzell J, Knopp RH, Zhao XQ, Heinecke JW. Combined statin and niacin therapy remodels the high-density lipoprotein proteome. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1259-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.770669. Epub 2008 Sep 2.
- Phan BA, Munoz L, Shadzi P, Isquith D, Triller M, Brown BG, Zhao XQ. Effects of niacin on glucose levels, coronary stenosis progression, and clinical events in subjects with normal baseline glucose levels (<100 mg/dl): a combined analysis of the Familial Atherosclerosis Treatment Study (FATS), HDL-Atherosclerosis Treatment Study (HATS), Armed Forces Regression Study (AFREGS), and Carotid Plaque Composition by MRI during lipid-lowering (CPC) study. Am J Cardiol. 2013 Feb 1;111(3):352-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.034. Epub 2012 Nov 17.
- Ronsein GE, Hutchins PM, Isquith D, Vaisar T, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Therapy Increases High-Density Lipoprotein Particles and Total Cholesterol Efflux Capacity But Not ABCA1-Specific Cholesterol Efflux in Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Feb;36(2):404-11. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306268. Epub 2015 Dec 17.
- Zhao XQ, Yuan C, Shah PK. Imaging to Assess the Effect of Anti-Inflammatory Therapy in Aortic and Carotid Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1781-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.011. No abstract available.
- Chu MP, Many G, Isquith DA, McKeeth S, Williamson J, Neradilek MB, Colletti P, Zhao XQ. Metabolic and inflammatory risk reduction in response to lipid-lowering and lifestyle modification in the medically underserved individuals. Am J Prev Cardiol. 2021 Jul 31;7:100227. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100227. eCollection 2021 Sep.
- Han T, Paramsothy P, Hong J, Isquith D, Xu D, Bai H, Neradilek M, Gill E, Zhao XQ. High-resolution MRI assessed carotid atherosclerotic plaque characteristics comparing men and women with elevated ApoB levels. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;36(3):481-489. doi: 10.1007/s10554-019-01600-1. Epub 2020 Feb 4.
- Zhao XQ, Dong L, Hatsukami T, Phan BA, Chu B, Moore A, Lane T, Neradilek MB, Polissar N, Monick D, Lee C, Underhill H, Yuan C. MR imaging of carotid plaque composition during lipid-lowering therapy a prospective assessment of effect and time course. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):977-86. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.013.
- Dong L, Kerwin WS, Chen H, Chu B, Underhill HR, Neradilek MB, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Carotid artery atherosclerosis: effect of intensive lipid therapy on the vasa vasorum--evaluation by using dynamic contrast-enhanced MR imaging. Radiology. 2011 Jul;260(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.11101264. Epub 2011 Apr 14.
- Kerwin WS, Zhao X, Yuan C, Hatsukami TS, Maravilla KR, Underhill HR, Zhao X. Contrast-enhanced MRI of carotid atherosclerosis: dependence on contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2009 Jul;30(1):35-40. doi: 10.1002/jmri.21826.
- Ronsein GE, Vaisar T, Davidson WS, Bornfeldt KE, Probstfield JL, O'Brien KD, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Increases Atherogenic Proteins in High-Density Lipoprotein of Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Aug;41(8):2330-2341. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316278. Epub 2021 Jun 17.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Atorvastatina
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001165
- R01HL063895-05A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
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Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
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Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
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Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
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Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
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Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
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Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos