Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer carotisarterieplakksammensetning ved magnetisk resonansavbildning hos personer som får kolesterolmedisiner (CPC)

16. mai 2022 oppdatert av: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Karotisplakksammensetning ved magnetisk resonansavbildning under lipidsenkende terapi

Aterosklerose er en tilstand som oppstår når fettavleiringer bygges opp langs de indre veggene i arteriene. Denne studien vil undersøke effektiviteten av en kombinasjon av kolesterolsenkende medisiner for å redusere fettinnholdet i aterosklerotiske avleiringer hos personer som har koronarsykdom eller halspulsåresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er en tilstand der avleiringer av fett, kolesterol og andre stoffer bygges opp langs de indre veggene i arteriene; disse forekomstene er kjent som plakk. Personer med åreforkalkning er i faresonen for å utvikle koronararteriesykdom, der plakk bygges opp i arteriene som leverer blod til hjertet, og halspulsåresykdom, der plakk bygges opp i arteriene som leverer blod gjennom halsen til hjernen. Disse forholdene kan føre til blodpropp, hjerteinfarkt og hjerneslag. Forskning har vist at personer som har mer fettinnhold i aterosklerotisk plakk kan ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag. Behandlinger for aterosklerose inkluderer livsstilsendringer, medisiner og medisinske prosedyrer eller kirurgi. Det finnes flere medisiner som kan hjelpe folk med å kontrollere kolesterolnivået, inkludert atorvastatin, en medisin som hemmer produksjonen av kolesterol; niacin, et B-kompleks vitamin som kan redusere kolesterolnivået i kombinasjon med kostholdsendringer; og colesevelam, en medisin som hemmer fettabsorpsjonen. Ved å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI), vil denne studien evaluere om disse medikamentene, alene eller i kombinasjon, kan redusere fettinnholdet i aterosklerotiske plakk i halspulsårene til personer med koronarsykdom og halspulsåresykdom.

Denne studien vil registrere personer med koronarsykdom eller karotissykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende 40-måneders behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1-deltakere vil motta atorvastatin, placebo niacin og placebo colesevelam hver dag.
  • Gruppe 2 deltakere vil motta atorvastatin, niacin og placebo colesevelam hver dag.
  • Gruppe 3 deltakere vil motta atorvastatin, niacin og colesevelam hver dag.

Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en blodprøvetaking og vil motta kostholdsveiledning som vil fokusere på å senke kolesterolnivået. De vil også gjennomgå en MR-skanning av halspulsårene. I de neste 4 månedene vil deltakerne delta på månedlige studiebesøk for gjentatt blodinnsamling og kostholdsveiledning; i de påfølgende 36 månedene vil deltakerne delta på studiebesøk annenhver måned. Gjentatte MR-undersøkelser av halspulsåren vil skje i månedene 12, 24 og 36. På tre forskjellige tidspunkt i løpet av studien vil forskerne be deltakerne om å registrere matforbruket i 3 påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk etablert koronarsykdom eller karotissykdom med mer enn 15 % stenose ved ultralyd
  • Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom
  • Apolipoprotein B-nivå større enn eller lik 120 mg/dL (LDL-nivå bør være mellom 100 og 190 mg/dL uten medisiner)
  • Har vært i lipidbehandling i ikke mer enn 12 måneder før studiestart
  • Medisinsk stabil
  • Medisinsk i stand til å gjennomgå MR-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker pacemaker eller har metalliske implantater
  • Har umiddelbare planer for carotis endarterektomi
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinkinase (CK) nivå større enn 3 ganger øvre normalgrense før studiestart
  • Serumkreatininnivå større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Diabetes, med et fastende glukosenivå høyere enn 150 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) nivå høyere enn 8 % før studiestart
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, definert som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i hvile større enn 200 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i hvile større enn 95 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - enkelt terapigruppe
Deltakerne vil motta atorvastatin, placebo niacin og placebo colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤80 mg/dl for enkeltbehandlingsgruppen.
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo niacin hver dag
Placebo colesevelam hver dag
EKSPERIMENTELL: 2 - dobbel terapigruppe
Deltakerne vil motta atorvastatin, niacin og placebo colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤80 mg/dl for dobbeltterapigruppen.
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo colesevelam hver dag
2000 mg niacin hver dag
Andre navn:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
EKSPERIMENTELL: 3 - trippel terapigruppe
Deltakerne vil motta atorvastatin, niacin og colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤60 mg/dl for trippelterapigruppen
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navn:
  • Lipitor
2000 mg niacin hver dag
Andre navn:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
3,8 g colesevelam hver dag
Andre navn:
  • WelChol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert LRNC-volumendring i carotis plakksammensetning, vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved år 1, 2 og 3

Det primære endepunktet for denne studien er carotis plakk lipidsammensetning identifisert ved MR. Bestemmelsen av plakklipidinnhold for hver halspulsåre vil bli utført ved hjelp av det automatiske interaktive systemet. Disse målingene vil bli utført fra MR-skanning på fire tidspunkter blindet for tidssekvens av MR-undersøkelser, pasientbehandling, lipidnivåer og klinisk forløp.

Volummålinger: Konturene ble plassert rundt lumen, ytre vegggrenser og plakktrekk i halspulsåren. (Arteriell veggareal) = (ytterveggareal) - (lumenareal). Volum beregnet som: areal x 2 mm (skivetykkelse). Vevsvolum/veggvolum x (100%) presenteres i prosent. Annualisert endring presentert mm^3/år (for volum) og som prosentvis endring/år.

Målt ved år 1, 2 og 3
Annualiserte LRNC og veggvolumendringer i carotis plakksammensetning, som vurdert ved MR
Tidsramme: Målt ved år 1, 2 og 3

Det primære endepunktet for denne studien er carotis plakk lipidsammensetning identifisert ved MR. Bestemmelsen av plakklipidinnhold for hver halspulsåre vil bli utført ved hjelp av det automatiske interaktive systemet. Disse målingene vil bli utført fra MR-skanning på fire tidspunkter blindet for tidssekvens av MR-undersøkelser, pasientbehandling, lipidnivåer og klinisk forløp.

Volummålinger: Konturene ble plassert rundt lumen, ytre vegggrenser og plakktrekk i halspulsåren. (Arteriell veggareal) = (ytterveggareal) - (lumenareal). Volum beregnet som: areal x 2 mm (skivetykkelse). Vevsvolum/veggvolum x (100%) presenteres i prosent. Annualisert endring presentert mm^3/år (for volum) og som prosentvis endring/år.

Målt ved år 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulære endepunkter: Antall deltakere med hjerte- og karsykdommer død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag og forverret iskemi som krever medisinske intervensjoner
Tidsramme: Målt ved år 3, 4 og 5
Eventuelle kardiovaskulære hendelser som død av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskulariseringsprosedyrer (PCI eller CABG) på grunn av ustabil iskemi vil bli registrert og verifisert.
Målt ved år 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere