Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer carotis artery plaque-sammensætning ved magnetisk resonansbilleddannelse hos mennesker, der modtager kolesterolmedicin (CPC)

16. maj 2022 opdateret af: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Carotis plaque-sammensætning ved magnetisk resonansbilleddannelse under lipidsænkende terapi

Aterosklerose er en tilstand, der opstår, når fedtaflejringer opbygges langs arteriernes indre vægge. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en kombination af kolesterolsænkende medicin til at reducere fedtindholdet i aterosklerotiske aflejringer hos mennesker, der har koronararteriesygdom eller halspulsåresygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er en tilstand, hvor aflejringer af fedt, kolesterol og andre stoffer opbygges langs arteriernes indre vægge; disse aflejringer er kendt som plak. Mennesker med åreforkalkning er i risiko for at udvikle koronararteriesygdom, hvor der opstår plak i de arterier, der leverer blod til hjertet, og halspulsåresygdom, hvor plak opbygges i de arterier, der leverer blod gennem halsen til hjernen. Disse tilstande kan føre til blodpropper, hjerteanfald og slagtilfælde. Forskning har vist, at personer, der har mere fedtindhold i aterosklerotisk plak, kan have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Behandlinger for åreforkalkning omfatter livsstilsændringer, medicin og medicinske procedurer eller kirurgi. Der er flere medikamenter, der kan hjælpe folk med at kontrollere deres kolesterolniveauer, herunder atorvastatin, en medicin, der hæmmer produktionen af ​​kolesterol; niacin, et B-kompleks vitamin, der kan reducere kolesterolniveauet i kombination med kostændringer; og colesevelam, en medicin, der hæmmer fedtoptagelsen. Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil denne undersøgelse evaluere, om disse medikamenter, alene eller i kombination, kan reducere fedtindholdet af aterosklerotiske plaques i halspulsårerne hos mennesker med koronararteriesygdom og halspulsåresygdom.

Denne undersøgelse vil indskrive personer med koronararteriesygdom eller halspulsåresygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende 40-måneders behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 deltagere vil modtage atorvastatin, placebo niacin og placebo colesevelam hver dag.
  • Gruppe 2 deltagere vil modtage atorvastatin, niacin og placebo colesevelam hver dag.
  • Gruppe 3 deltagere vil modtage atorvastatin, niacin og colesevelam hver dag.

Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå en blodprøvetagning og vil modtage kostvejledning, der vil fokusere på at sænke kolesterolniveauet. De vil også gennemgå en MR-scanning af deres halspulsårer. I de næste 4 måneder vil deltagerne deltage i månedlige studiebesøg for gentagen blodopsamling og kostrådgivning; i de efterfølgende 36 måneder vil deltagerne deltage i studiebesøg hver anden måned. Gentagne MR-scanninger af halspulsåren vil forekomme ved måned 12, 24 og 36. På tre forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen vil forskerne bede deltagerne om at registrere deres madforbrug i 3 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk etableret koronararteriesygdom eller carotisarteriesygdom med mere end 15 % stenose ved ultralyd
  • Familiehistorie med hjertekarsygdomme
  • Apolipoprotein B-niveau større end eller lig med 120 mg/dL (LDL-niveau bør være mellem 100 og 190 mg/dL uden medicin)
  • Har ikke været i lipidbehandling i mere end 12 måneder før studiestart
  • Medicinsk stabil
  • Medicinsk i stand til at gennemgå MR-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger pacemaker eller har metalliske implantater
  • Har umiddelbare planer om carotis endarterektomi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret ved stigninger i alaninaminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) niveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Serum kreatinkinase (CK) niveau større end 3 gange den øvre grænse for normal før studiestart
  • Serum kreatinin niveau større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Diabetes med et fastende glukoseniveau på over 150 mg/dL eller et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mere end 8 % før studiestart
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk, defineret som gennemsnitligt systolisk blodtryk i hvile større end 200 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hvile større end 95 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - enkelt terapigruppe
Deltagerne vil modtage atorvastatin, placebo niacin og placebo colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤80 mg/dl for den enkelte terapigruppe.
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo niacin hver dag
Placebo colesevelam hver dag
EKSPERIMENTEL: 2 - dobbelt terapigruppe
Deltagerne vil modtage atorvastatin, niacin og placebo colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤80 mg/dl for dobbeltterapigruppen.
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo colesevelam hver dag
2000 mg niacin hver dag
Andre navne:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
EKSPERIMENTEL: 3 - tredobbelt terapigruppe
Deltagerne vil modtage atorvastatin, niacin og colesevelam. Behandlingsmålet for LDL-C vil være ≤60 mg/dl for triple-terapigruppen
10 til 80 mg atorvastatin hver dag
Andre navne:
  • Lipitor
2000 mg niacin hver dag
Andre navne:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
3,8 g colesevelam hver dag
Andre navne:
  • WelChol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret LRNC-volumenændring i carotis plaque-sammensætning, som vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved år 1, 2 og 3

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er carotis plaque lipidsammensætning identificeret ved MRI. Bestemmelsen af ​​plaklipidindhold for hver halspulsåre vil blive udført ved hjælp af det automatiske interaktive system. Disse målinger vil blive udført fra MR-scanningerne på fire tidspunkter, der er blindet for tidssekvensen af ​​MR-undersøgelser, patientbehandling, lipidniveauer og klinisk forløb.

Volumenmålinger: Der blev anbragt konturer omkring lumen, ydervægsgrænser og plaquetræk i halspulsåren. (Arterievægsareal) = (ydervægsareal) - (lumenareal). Volumen beregnet som: areal x 2 mm (skivetykkelse). Vævsvolumen/vægvolumen x (100 %) vises i procent. Annualiseret ændring præsenteret mm^3/år (for volumen) og som procentvis ændring/år.

Målt ved år 1, 2 og 3
Annualiserede LRNC- og vægvolumenændringer i carotis plaque-sammensætning, som vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved år 1, 2 og 3

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er carotis plaque lipidsammensætning identificeret ved MRI. Bestemmelsen af ​​plaklipidindhold for hver halspulsåre vil blive udført ved hjælp af det automatiske interaktive system. Disse målinger vil blive udført fra MR-scanningerne på fire tidspunkter, der er blindet for tidssekvensen af ​​MR-undersøgelser, patientbehandling, lipidniveauer og klinisk forløb.

Volumenmålinger: Der blev anbragt konturer omkring lumen, ydervægsgrænser og plaquetræk i halspulsåren. (Arterievægsareal) = (ydervægsareal) - (lumenareal). Volumen beregnet som: areal x 2 mm (skivetykkelse). Vævsvolumen/vægvolumen x (100 %) vises i procent. Annualiseret ændring præsenteret mm^3/år (for volumen) og som procentvis ændring/år.

Målt ved år 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulære endepunkter: Antal deltagere med hjerte-kar-sygdom, død, ikke-dødelig hjerteanfald, slagtilfælde og forværret iskæmi, der kræver medicinske indgreb
Tidsramme: Målt ved år 3, 4 og 5
Alle kardiovaskulære hændelser, såsom død af enhver årsag, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskulariseringsprocedurer (PCI eller CABG) på grund af ustabil iskæmi vil blive registreret og verificeret.
Målt ved år 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner