콜레스테롤 약물을 받는 사람들의 자기 공명 영상으로 경동맥 플라크 구성 평가 (CPC)
2022년 5월 16일 업데이트: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
지질강하치료시 자기공명영상에 의한 경동맥 플라크 조성
죽상동맥경화증은 지방 침착물이 동맥 내벽을 따라 쌓일 때 발생하는 상태입니다.
이 연구는 관상 동맥 질환이나 경동맥 질환이 있는 사람들의 죽상경화 침전물의 지방 함량 감소에 대한 콜레스테롤 저하 약물 조합의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 지방, 콜레스테롤 및 기타 물질의 침전물이 동맥의 내벽을 따라 축적되는 상태입니다. 이러한 침전물은 플라크로 알려져 있습니다. 죽상동맥경화증이 있는 사람은 심장에 혈액을 공급하는 동맥에 플라크가 쌓이는 관상동맥병과 목을 통해 혈액을 전달하는 동맥에 플라크가 쌓이는 경동맥 질환이 발생할 위험이 있습니다. 뇌에. 이러한 상태는 혈전, 심장 마비 및 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 죽상동맥경화반에 지방 함량이 더 많은 사람들은 심장마비나 뇌졸중을 경험할 위험이 더 높을 수 있습니다. 죽상동맥경화증 치료에는 생활습관 변화, 약물, 의료 시술 또는 수술이 포함됩니다. 콜레스테롤 생성을 억제하는 약물인 아토르바스타틴; 식이 변화와 함께 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있는 B 복합 비타민인 니아신; 및 지방 흡수를 억제하는 약물인 콜레세벨람. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이 연구는 이러한 약물 단독 또는 조합이 관상 동맥 질환 및 경동맥 질환이 있는 사람의 경동맥 내 죽상경화반의 지방 함량을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 관상 동맥 질환 또는 경동맥 질환이 있는 사람들을 등록합니다. 참가자는 다음 40개월 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1 참가자는 매일 아토르바스타틴, 위약 니아신 및 위약 콜레세벨람을 투여받습니다.
- 그룹 2 참가자는 매일 아토르바스타틴, 니아신 및 위약 콜레세벨람을 받습니다.
- 그룹 3 참가자는 매일 atorvastatin, niacin 및 colesevelam을 받습니다.
기본 연구 방문에서 참가자는 혈액 수집을 받고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 중점을 둔 식이 상담을 받게 됩니다. 그들은 또한 경동맥의 MRI 스캔을 받을 것입니다. 향후 4개월 동안 참가자는 반복 혈액 수집 및 식이 상담을 위해 매월 연구 방문에 참석합니다. 이후 36개월 동안 참가자는 격월로 연구 방문에 참석하게 됩니다. 반복 경동맥 MRI 스캔은 12, 24 및 36개월에 발생합니다. 연구가 진행되는 동안 3번의 서로 다른 시간에 연구자들은 참가자들에게 연속 3일 동안 음식 소비를 기록하도록 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확립된 관상동맥 질환 또는 초음파에 의해 15% 이상의 협착이 있는 경동맥 질환
- 심혈관 질환의 가족력
- 아포지단백 B 수치가 120mg/dL 이상(LDL 수치는 약 없이 100~190mg/dL이어야 함)
- 연구 시작 전 12개월 이하 동안 지질 요법을 받고 있음
- 의학적으로 안정적인
- 의학적으로 MRI 시술을 받을 수 있는
제외 기준:
- 심박 조율기를 사용하거나 금속 임플란트가 있는 경우
- 경동맥 내막 절제술에 대한 즉각적인 계획이 있음
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)/AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승하여 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 연구 시작 전 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 크레아틴 키나제(CK) 수치
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상
- 연구 시작 전 공복 혈당 수치가 150mg/dL 이상이거나 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 8% 이상인 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압, 평균 휴식기 수축기 혈압이 200mmHg 이상 또는 평균 휴식기 이완기 혈압이 95mmHg 이상으로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 - 단일 요법 그룹
참가자는 아토르바스타틴, 위약 니아신 및 위약 콜레세벨람을 받게 됩니다.
LDL-C의 치료 목표는 단일 요법 그룹의 경우 80mg/dl 이하입니다.
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매일 10~80mg의 아토르바스타틴
다른 이름들:
플라시보 나이아신 매일
위약 colesevelam 매일
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실험적: 2 - 이중 요법 그룹
참가자는 아토르바스타틴, 니아신 및 위약 콜레세벨람을 받게 됩니다.
LDL-C의 치료 목표는 이중 요법 그룹의 경우 80mg/dl 이하입니다.
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매일 10~80mg의 아토르바스타틴
다른 이름들:
위약 colesevelam 매일
매일 나이아신 2000mg
다른 이름들:
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실험적: 3 - 삼중 요법 그룹
참가자는 아토르바스타틴, 니아신 및 콜레세벨람을 받게 됩니다.
LDL-C의 치료 목표는 삼중 요법 그룹의 경우 60mg/dl 이하입니다.
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매일 10~80mg의 아토르바스타틴
다른 이름들:
매일 나이아신 2000mg
다른 이름들:
매일 콜레세벨람 3.8g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 평가한 경동맥 플라크 구성의 연간 LRNC 부피 변화
기간: 1, 2, 3년 차에 측정
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이 연구의 1차 종점은 MRI로 확인된 경동맥 플라크 지질 조성입니다. 각 경동맥에 대한 플라크 지질 함량의 결정은 자동 대화식 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이러한 측정은 MRI 검사, 환자 치료, 지질 수준 및 임상 과정의 시간 순서에 대해 블라인드 처리된 4개의 시점에서 MRI 스캔에서 수행됩니다. 체적 측정: 내강, 외벽 경계 및 경동맥의 플라크 특징 주위에 윤곽선을 배치했습니다. (동맥벽 면적) = (외벽 면적) - (내강 면적). 계산된 부피: 면적 x 2mm(슬라이스 두께). 조직 부피/벽 부피 x(100%)는 백분율로 표시됩니다. 연간 변화는 mm^3/년(볼륨의 경우) 및 백분율 변화/년으로 표시됩니다. |
1, 2, 3년 차에 측정
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MRI로 평가한 경동맥 플라크 구성의 연간 LRNC 및 벽 부피 변화
기간: 1, 2, 3년 차에 측정
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이 연구의 1차 종점은 MRI로 확인된 경동맥 플라크 지질 조성입니다. 각 경동맥에 대한 플라크 지질 함량의 결정은 자동 대화식 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이러한 측정은 MRI 검사, 환자 치료, 지질 수준 및 임상 과정의 시간 순서에 대해 블라인드 처리된 4개의 시점에서 MRI 스캔에서 수행됩니다. 체적 측정: 내강, 외벽 경계 및 경동맥의 플라크 특징 주위에 윤곽선을 배치했습니다. (동맥벽 면적) = (외벽 면적) - (내강 면적). 계산된 부피: 면적 x 2mm(슬라이스 두께). 조직 부피/벽 부피 x(100%)는 백분율로 표시됩니다. 연간 변화는 mm^3/년(볼륨의 경우) 및 백분율 변화/년으로 표시됩니다. |
1, 2, 3년 차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 종점의 합성: 심혈관 질환 사망, 치명적이지 않은 심장 마비, 뇌졸중 및 의학적 개입이 필요한 허혈 악화가 있는 참가자 수
기간: 3, 4, 5년 차에 측정
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 불안정한 허혈로 인한 혈관재생술(PCI 또는 CABG)과 같은 모든 심혈관 사건이 기록되고 확인됩니다.
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3, 4, 5년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao XQ, Phan BA, Chu B, Bray F, Moore AB, Polissar NL, Dodge JT Jr, Lee CD, Hatsukami TS, Yuan C. Testing the hypothesis of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy by magnetic resonance imaging: study design of Carotid Plaque Composition Study. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):239-46. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.035.
- Moore A, Phan BA, Challender C, Williamson J, Marcovina S, Zhao XQ. Effects of adding extended-release niacin and colesevelam to statin therapy on lipid levels in subjects with atherosclerotic disease. J Clin Lipidol. 2007 Dec;1(6):620-5. doi: 10.1016/j.jacl.2007.09.001. Epub 2007 Sep 15.
- Green PS, Vaisar T, Pennathur S, Kulstad JJ, Moore AB, Marcovina S, Brunzell J, Knopp RH, Zhao XQ, Heinecke JW. Combined statin and niacin therapy remodels the high-density lipoprotein proteome. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1259-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.770669. Epub 2008 Sep 2.
- Phan BA, Munoz L, Shadzi P, Isquith D, Triller M, Brown BG, Zhao XQ. Effects of niacin on glucose levels, coronary stenosis progression, and clinical events in subjects with normal baseline glucose levels (<100 mg/dl): a combined analysis of the Familial Atherosclerosis Treatment Study (FATS), HDL-Atherosclerosis Treatment Study (HATS), Armed Forces Regression Study (AFREGS), and Carotid Plaque Composition by MRI during lipid-lowering (CPC) study. Am J Cardiol. 2013 Feb 1;111(3):352-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.034. Epub 2012 Nov 17.
- Ronsein GE, Hutchins PM, Isquith D, Vaisar T, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Therapy Increases High-Density Lipoprotein Particles and Total Cholesterol Efflux Capacity But Not ABCA1-Specific Cholesterol Efflux in Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Feb;36(2):404-11. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306268. Epub 2015 Dec 17.
- Zhao XQ, Yuan C, Shah PK. Imaging to Assess the Effect of Anti-Inflammatory Therapy in Aortic and Carotid Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1781-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.011. No abstract available.
- Chu MP, Many G, Isquith DA, McKeeth S, Williamson J, Neradilek MB, Colletti P, Zhao XQ. Metabolic and inflammatory risk reduction in response to lipid-lowering and lifestyle modification in the medically underserved individuals. Am J Prev Cardiol. 2021 Jul 31;7:100227. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100227. eCollection 2021 Sep.
- Han T, Paramsothy P, Hong J, Isquith D, Xu D, Bai H, Neradilek M, Gill E, Zhao XQ. High-resolution MRI assessed carotid atherosclerotic plaque characteristics comparing men and women with elevated ApoB levels. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;36(3):481-489. doi: 10.1007/s10554-019-01600-1. Epub 2020 Feb 4.
- Zhao XQ, Dong L, Hatsukami T, Phan BA, Chu B, Moore A, Lane T, Neradilek MB, Polissar N, Monick D, Lee C, Underhill H, Yuan C. MR imaging of carotid plaque composition during lipid-lowering therapy a prospective assessment of effect and time course. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):977-86. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.013.
- Dong L, Kerwin WS, Chen H, Chu B, Underhill HR, Neradilek MB, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Carotid artery atherosclerosis: effect of intensive lipid therapy on the vasa vasorum--evaluation by using dynamic contrast-enhanced MR imaging. Radiology. 2011 Jul;260(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.11101264. Epub 2011 Apr 14.
- Kerwin WS, Zhao X, Yuan C, Hatsukami TS, Maravilla KR, Underhill HR, Zhao X. Contrast-enhanced MRI of carotid atherosclerosis: dependence on contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2009 Jul;30(1):35-40. doi: 10.1002/jmri.21826.
- Ronsein GE, Vaisar T, Davidson WS, Bornfeldt KE, Probstfield JL, O'Brien KD, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Increases Atherogenic Proteins in High-Density Lipoprotein of Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Aug;41(8):2330-2341. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316278. Epub 2021 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001165
- R01HL063895-05A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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