Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состава бляшек сонных артерий с помощью магнитно-резонансной томографии у людей, получающих лекарства от холестерина (CPC)

16 мая 2022 г. обновлено: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Состав каротидной бляшки с помощью магнитно-резонансной томографии во время гиполипидемической терапии

Атеросклероз — это состояние, при котором жировые отложения накапливаются вдоль внутренних стенок артерий. В этом исследовании будет изучена эффективность комбинации препаратов, снижающих уровень холестерина, при снижении содержания жира в атеросклеротических отложениях у людей с ишемической болезнью сердца или заболеванием сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз — это состояние, при котором на внутренних стенках артерий образуются отложения жира, холестерина и других веществ; эти отложения известны как зубной налет. Люди с атеросклерозом подвержены риску развития ишемической болезни сердца, при которой происходит накопление бляшек в артериях, снабжающих кровью сердце, и болезни сонных артерий, при которой происходит накопление бляшек в артериях, доставляющих кровь через шею. к мозгу. Эти состояния могут привести к образованию тромбов, сердечному приступу и инсульту. Исследования показали, что люди с более высоким содержанием жира в атеросклеротических бляшках могут иметь более высокий риск сердечного приступа или инсульта. Лечение атеросклероза включает изменение образа жизни, медикаментозное лечение, медицинские процедуры или хирургическое вмешательство. Есть несколько лекарств, которые могут помочь людям контролировать уровень холестерина, в том числе аторвастатин, лекарство, подавляющее выработку холестерина; ниацин, витамин группы В, который может снизить уровень холестерина в сочетании с диетическими изменениями; и колесевелам, лекарство, препятствующее всасыванию жира. С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в этом исследовании будет оцениваться, могут ли эти лекарства по отдельности или в комбинации снижать содержание жира в атеросклеротических бляшках в сонных артериях у людей с ишемической болезнью сердца и заболеванием сонных артерий.

В этом исследовании будут участвовать люди с заболеванием коронарной или сонной артерии. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих 40-месячных групп лечения:

  • Участники группы 1 будут получать аторвастатин, плацебо-ниацин и плацебо-колесевелам каждый день.
  • Участники группы 2 будут получать аторвастатин, никотиновую кислоту и колесевелам плацебо каждый день.
  • Участники группы 3 будут получать аторвастатин, никотиновую кислоту и колесевелам каждый день.

Во время базового исследовательского визита у участников будет взята кровь, и они получат рекомендации по питанию, которые будут сосредоточены на снижении уровня холестерина. Они также пройдут МРТ сонных артерий. В течение следующих 4 месяцев участники будут посещать ежемесячные учебные визиты для повторного сбора крови и консультирования по вопросам питания; в течение последующих 36 месяцев участники будут посещать ознакомительные визиты раз в два месяца. Повторные МРТ сонных артерий будут проводиться через 12, 24 и 36 месяцев. Трижды в ходе исследования исследователи будут просить участников записывать свое потребление пищи в течение 3 дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически установленная ишемическая болезнь сердца или болезнь сонных артерий со стенозом более 15% по данным УЗИ
  • Семейная история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Уровень аполипопротеина В больше или равен 120 мг/дл (уровень ЛПНП должен быть от 100 до 190 мг/дл без лекарств)
  • Проходил липидотерапию не более 12 месяцев до включения в исследование
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Медицинская возможность пройти процедуру МРТ

Критерий исключения:

  • Использует кардиостимулятор или имеет металлические имплантаты
  • В ближайших планах каротидная эндартерэктомия.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Активное заболевание печени или дисфункция печени, определяемая повышением уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  • Уровень сывороточной креатинкиназы (СК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы перед включением в исследование
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Диабет с уровнем глюкозы натощак выше 150 мг/дл или уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) выше 8% до включения в исследование
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление, определяемое как среднее систолическое артериальное давление в покое выше 200 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление в покое выше 95 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - группа монотерапии
Участники будут получать аторвастатин, плацебо-ниацин и плацебо-колесевелам. Целевой уровень холестерина ЛПНП будет составлять ≤80 мг/дл для группы, получающей однократную терапию.
Лекарство: Аторвастатин
От 10 до 80 мг аторвастатина каждый день
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Плацебо Ниацин
Плацебо ниацин каждый день
Лекарство: Плацебо Колесевелам
Плацебо колесевелам каждый день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 - группа двойной терапии
Участники будут получать аторвастатин, никотиновую кислоту и колесевелам плацебо. Целевой уровень холестерина ЛПНП будет составлять ≤80 мг/дл для группы двойной терапии.
Лекарство: Аторвастатин
От 10 до 80 мг аторвастатина каждый день
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Плацебо Колесевелам
Плацебо колесевелам каждый день
Лекарство: Ниацин
2000 мг ниацина каждый день
Другие имена:
  • Ниаспан
  • Сло-ниацин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 - группа тройной терапии
Участники получат аторвастатин, ниацин и колесевелам. Целевой уровень холестерина ЛПНП будет составлять ≤60 мг/дл для группы тройной терапии.
Лекарство: Аторвастатин
От 10 до 80 мг аторвастатина каждый день
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Ниацин
2000 мг ниацина каждый день
Другие имена:
  • Ниаспан
  • Сло-ниацин
Лекарство: Колесевелам
3,8 г колесевелама каждый день
Другие имена:
  • WeChol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое изменение объема LRNC в составе каротидной бляшки по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено в 1-й, 2-й и 3-й годы

Первичной конечной точкой этого исследования является липидный состав каротидной бляшки, определенный с помощью МРТ. Определение содержания липидов в бляшках для каждой сонной артерии будет проводиться с использованием автоматизированной интерактивной системы. Эти измерения будут выполняться на основе МРТ-сканирований в четырех временных точках без учета временной последовательности МРТ-исследований, лечения пациента, уровней липидов и клинического течения.

Измерения объема: контуры были нанесены вокруг просвета, границ внешней стенки и особенностей бляшек сонной артерии. (Площадь артериальной стенки) = (площадь наружной стенки) - (площадь просвета). Объем рассчитывается как: площадь х 2 мм (толщина среза). Объем ткани/объем стенки x (100%) представлен в процентах. Изменение в годовом исчислении представлено в мм^3/год (по объему) и в процентах изменения/год.
Измерено в 1-й, 2-й и 3-й годы
Годовые изменения LRNC и объема стенки в составе каротидной бляшки по оценке МРТ
Временное ограничение: Измерено в 1-й, 2-й и 3-й годы

Первичной конечной точкой этого исследования является липидный состав каротидной бляшки, определенный с помощью МРТ. Определение содержания липидов в бляшках для каждой сонной артерии будет проводиться с использованием автоматизированной интерактивной системы. Эти измерения будут выполняться на основе МРТ-сканирований в четырех временных точках без учета временной последовательности МРТ-исследований, лечения пациента, уровней липидов и клинического течения.

Измерения объема: контуры были нанесены вокруг просвета, границ внешней стенки и особенностей бляшек сонной артерии. (Площадь артериальной стенки) = (площадь наружной стенки) - (площадь просвета). Объем рассчитывается как: площадь х 2 мм (толщина среза). Объем ткани/объем стенки x (100%) представлен в процентах. Изменение в годовом исчислении представлено в мм^3/год (по объему) и в процентах изменения/год.
Измерено в 1-й, 2-й и 3-й годы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация сердечно-сосудистых конечных точек: количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельным сердечным приступом, инсультом и ухудшением ишемии, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: Измерено в 3, 4 и 5 лет
Любые сердечно-сосудистые события, такие как смерть от любой причины, несмертельный инфаркт миокарда, инсульт и процедуры реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) из-за нестабильной ишемии, будут зарегистрированы и проверены.
Измерено в 3, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
Daiichi Sankyo, Inc.
Abbott
Upsher-Smith Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001165
  • R01HL063895-05A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться