Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena składu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego u osób otrzymujących leki na cholesterol (CPC)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Skład blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego podczas terapii obniżającej poziom lipidów

Miażdżyca jest stanem, który występuje, gdy złogi tłuszczu gromadzą się wzdłuż wewnętrznych ścian tętnic. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność kombinacji leków obniżających poziom cholesterolu w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w złogach miażdżycowych u osób z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic to stan, w którym złogi tłuszczu, cholesterolu i innych substancji gromadzą się wzdłuż wewnętrznych ścian tętnic; złogi te są znane jako płytka nazębna. Osoby z miażdżycą tętnic są narażone na ryzyko rozwoju choroby wieńcowej, w której blaszki miażdżycowe gromadzą się w tętnicach dostarczających krew do serca, oraz choroby tętnic szyjnych, w której blaszki miażdżycowe gromadzą się w tętnicach dostarczających krew przez szyję do mózgu. Warunki te mogą prowadzić do zakrzepów krwi, zawału serca i udaru mózgu. Badania wykazały, że osoby, które mają więcej tłuszczu w blaszce miażdżycowej, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Leczenie miażdżycy tętnic obejmuje zmiany stylu życia, przyjmowanie leków oraz procedury medyczne lub chirurgiczne. Istnieje kilka leków, które mogą pomóc ludziom w kontrolowaniu poziomu cholesterolu, w tym atorwastatyna, lek hamujący produkcję cholesterolu; niacyna, witamina z grupy B, która może obniżać poziom cholesterolu w połączeniu ze zmianami w diecie; i kolesewelam, lek hamujący wchłanianie tłuszczu. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) badanie to oceni, czy te leki, same lub w połączeniu, mogą zmniejszyć zawartość tłuszczu w blaszkach miażdżycowych w tętnicach szyjnych osób z chorobą wieńcową i chorobą tętnic szyjnych.

Do tego badania zostaną włączone osoby z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic szyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 40-miesięcznych grup leczenia:

  • Uczestnicy grupy 1 będą codziennie otrzymywać atorwastatynę, placebo niacynę i placebo kolesewelam.
  • Uczestnicy z grupy 2 będą codziennie otrzymywać atorwastatynę, niacynę i placebo, kolesewelam.
  • Uczestnicy grupy 3 będą codziennie otrzymywać atorwastatynę, niacynę i kolesewelam.

Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi i otrzymają poradę dietetyczną, która skupi się na obniżeniu poziomu cholesterolu. Przejdą również badanie MRI tętnic szyjnych. Przez następne 4 miesiące uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach studyjnych w celu powtórnego pobrania krwi i poradnictwa dietetycznego; przez kolejne 36 miesięcy uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co drugi miesiąc. Powtórzenie skanów MRI tętnicy szyjnej nastąpi w 12, 24 i 36 miesiącu. W trzech różnych momentach podczas badania naukowcy poproszą uczestników o rejestrowanie spożycia żywności przez 3 kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona choroba wieńcowa lub choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem większym niż 15% w badaniu ultrasonograficznym
  • Historia rodzinna chorób układu krążenia
  • Poziom apolipoproteiny B większy lub równy 120 mg/dl (poziom LDL powinien wynosić od 100 do 190 mg/dl bez leków)
  • Był poddawany terapii lipidowej przez nie więcej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stabilny medycznie
  • Medycznie zdolny do poddania się zabiegowi MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Używa rozrusznika serca lub ma metalowe implanty
  • Ma natychmiastowe plany endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, definiowana jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Stężenie kinazy kreatynowej (CK) w surowicy przekracza 3-krotność górnej granicy normy przed włączeniem do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Cukrzyca z poziomem glukozy na czczo większym niż 150 mg/dl lub poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) większym niż 8% przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, zdefiniowane jako średnie spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 200 mm Hg lub średnie spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - pojedyncza grupa terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają atorwastatynę, placebo niacynę i placebo kolesewelam. Celem leczenia dla LDL-C będzie ≤80 mg/dl dla pojedynczej grupy terapeutycznej.
Lek: Atorwastatyna
10 do 80 mg atorwastatyny na dobę
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Placebo Niacyna
Codziennie niacyna placebo
Lek: Placebo Kolesewelam
Placebo kolesewelam każdego dnia
EKSPERYMENTALNY: 2 - podwójna grupa terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają atorwastatynę, niacynę i placebo, kolesewelam. Celem leczenia dla LDL-C będzie ≤80 mg/dl dla grupy podwójnej terapii.
Lek: Atorwastatyna
10 do 80 mg atorwastatyny na dobę
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Placebo Kolesewelam
Placebo kolesewelam każdego dnia
Lek: Niacyna
2000 mg niacyny dziennie
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • Sło-niacyna
EKSPERYMENTALNY: 3 - potrójna grupa terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają atorwastatynę, niacynę i kolesewelam. Celem leczenia dla LDL-C będzie ≤60 mg/dl dla grupy potrójnej terapii
Lek: Atorwastatyna
10 do 80 mg atorwastatyny na dobę
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Niacyna
2000 mg niacyny dziennie
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • Sło-niacyna
Lek: Kolesewelam
3,8 g kolesewelamu dziennie
Inne nazwy:
  • WelChol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana objętości LRNC w składzie blaszki szyjnej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone w latach 1, 2 i 3

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skład lipidów blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej zidentyfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego. Oznaczanie zawartości lipidów płytki miażdżycowej dla każdej tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanego systemu interaktywnego. Pomiary te zostaną wykonane na podstawie skanów MRI w czterech punktach czasowych, z zaślepieniem sekwencji czasowej badań MRI, leczenia pacjenta, poziomów lipidów i przebiegu klinicznego.

Pomiary objętości: kontury umieszczono wokół światła, granic ścian zewnętrznych i cech blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. (powierzchnia ściany tętnicy) = (powierzchnia ściany zewnętrznej) - (powierzchnia światła). Objętość obliczona jako: powierzchnia x 2 mm (grubość plastra). Objętość tkanki/objętość ściany x (100%) przedstawiono w procentach. Zmiana roczna przedstawiona w mm^3/rok (dla objętości) oraz jako zmiana procentowa/rok.
Mierzone w latach 1, 2 i 3
Roczne zmiany objętości LRNC i ściany w składzie blaszki szyjnej, oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone w latach 1, 2 i 3

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skład lipidów blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej zidentyfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego. Oznaczanie zawartości lipidów płytki miażdżycowej dla każdej tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanego systemu interaktywnego. Pomiary te zostaną wykonane na podstawie skanów MRI w czterech punktach czasowych, z zaślepieniem sekwencji czasowej badań MRI, leczenia pacjenta, poziomów lipidów i przebiegu klinicznego.

Pomiary objętości: kontury umieszczono wokół światła, granic ścian zewnętrznych i cech blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. (powierzchnia ściany tętnicy) = (powierzchnia ściany zewnętrznej) - (powierzchnia światła). Objętość obliczona jako: powierzchnia x 2 mm (grubość plastra). Objętość tkanki/objętość ściany x (100%) przedstawiono w procentach. Zmiana roczna przedstawiona w mm^3/rok (dla objętości) oraz jako zmiana procentowa/rok.
Mierzone w latach 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone sercowo-naczyniowe punkty końcowe: liczba uczestników ze zgonem z powodu choroby sercowo-naczyniowej, zawałem serca niezakończonym zgonem, udarem mózgu i pogarszającym się niedokrwieniem wymagającym interwencji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 4 i 5 roku życia
Wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i zabiegi rewaskularyzacji (PCI lub CABG) z powodu niestabilnego niedokrwienia będą rejestrowane i weryfikowane.
Mierzone w 3, 4 i 5 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer
Daiichi Sankyo, Inc.
Abbott
Upsher-Smith Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001165
  • R01HL063895-05A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj