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Bewerten Sie die Plaque-Zusammensetzung der Halsschlagader durch Magnetresonanztomographie bei Menschen, die Cholesterin-Medikamente erhalten (CPC)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Xue-Qiao Zhao, University of Washington

Karotis-Plaque-Zusammensetzung durch Magnetresonanztomographie während der Lipidsenkungstherapie

Atherosklerose ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich Fettablagerungen an den Innenwänden von Arterien ansammeln. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Kombination von cholesterinsenkenden Medikamenten bei der Senkung des Fettgehalts atherosklerotischer Ablagerungen bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit oder Karotiserkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose ist ein Zustand, bei dem sich Fett, Cholesterin und andere Substanzen entlang der Innenwände von Arterien ansammeln; diese Ablagerungen werden als Plaque bezeichnet. Menschen mit Arteriosklerose haben das Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln, bei der sich Plaque in den Arterien ansammelt, die das Herz mit Blut versorgen, und eine Erkrankung der Halsschlagader, bei der sich Plaque in den Arterien ansammelt, die Blut durch den Hals transportieren zum Gehirn. Diese Zustände können zu Blutgerinnseln, Herzinfarkt und Schlaganfall führen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit einem höheren Fettgehalt in atherosklerotischen Plaques ein höheres Risiko haben, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Behandlungen für Arteriosklerose umfassen Änderungen des Lebensstils, Medikamente und medizinische Verfahren oder Operationen. Es gibt mehrere Medikamente, die Menschen helfen können, ihren Cholesterinspiegel zu kontrollieren, darunter Atorvastatin, ein Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt; Niacin, ein Vitamin des B-Komplexes, das in Kombination mit einer Ernährungsumstellung den Cholesterinspiegel senken kann; und Colesevelam, ein Medikament, das die Fettaufnahme hemmt. Mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT) wird diese Studie bewerten, ob diese Medikamente allein oder in Kombination den Fettgehalt von atherosklerotischen Plaques in den Halsschlagadern von Menschen mit koronarer Herzkrankheit und Erkrankungen der Halsschlagadern verringern können.

In diese Studie werden Personen mit koronarer Herzkrankheit oder Karotiserkrankung aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 40-Monats-Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten jeden Tag Atorvastatin, Placebo Niacin und Placebo Colesevelam.
  • Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten jeden Tag Atorvastatin, Niacin und Placebo Colesevelam.
  • Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten jeden Tag Atorvastatin, Niacin und Colesevelam.

Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen und erhalten eine Ernährungsberatung, die sich auf die Senkung des Cholesterinspiegels konzentriert. Sie werden sich auch einer MRT-Untersuchung ihrer Halsschlagadern unterziehen. In den nächsten 4 Monaten werden die Teilnehmer an monatlichen Studienbesuchen zur wiederholten Blutabnahme und Ernährungsberatung teilnehmen; In den folgenden 36 Monaten nehmen die Teilnehmer alle zwei Monate an Studienbesuchen teil. Wiederholte Karotis-MRT-Scans werden in den Monaten 12, 24 und 36 durchgeführt. Zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie werden die Forscher die Teilnehmer bitten, ihre Nahrungsaufnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch festgestellte koronare Herzkrankheit oder Halsschlagaderkrankheit mit mehr als 15 % Stenose durch Ultraschall
  • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Apolipoprotein B-Spiegel größer oder gleich 120 mg/dl (LDL-Spiegel sollte ohne Medikamente zwischen 100 und 190 mg/dl liegen)
  • Hat sich vor Studieneintritt nicht länger als 12 Monate einer Lipidtherapie unterzogen
  • Medizinisch stabil
  • Medizinisch in der Lage, sich einem MRT-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet einen Herzschrittmacher oder hat Metallimplantate
  • Hat unmittelbare Pläne für eine Karotis-Endarteriektomie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes vor Studieneintritt
  • Serum-Kreatininspiegel größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Diabetes mit einem Nüchternglukosespiegel von mehr als 150 mg/dL oder einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von mehr als 8 % vor Studieneintritt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als durchschnittlicher systolischer Ruheblutdruck über 200 mm Hg oder durchschnittlicher diastolischer Ruheblutdruck über 95 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - einzelne Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin, Placebo Niacin und Placebo Colesevelam. Das Behandlungsziel für LDL-C beträgt ≤ 80 mg/dl für die Einzeltherapiegruppe.
10 bis 80 mg Atorvastatin täglich
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo Niacin jeden Tag
Placebo Colesevelam jeden Tag
EXPERIMENTAL: 2 - Doppeltherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin, Niacin und Placebo Colesevelam. Das Behandlungsziel für LDL-C beträgt ≤ 80 mg/dl für die Doppeltherapiegruppe.
10 bis 80 mg Atorvastatin täglich
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo Colesevelam jeden Tag
2000 mg Niacin jeden Tag
Andere Namen:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
EXPERIMENTAL: 3 - Dreifachtherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin, Niacin und Colesevelam. Das Behandlungsziel für LDL-C beträgt ≤ 60 mg/dl für die Dreifachtherapiegruppe
10 bis 80 mg Atorvastatin täglich
Andere Namen:
  • Lipitor
2000 mg Niacin jeden Tag
Andere Namen:
  • Niaspan
  • Slo-niacin
3,8 g Colesevelam jeden Tag
Andere Namen:
  • GutChol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche LRNC-Volumenänderung in der Karotisplaque-Zusammensetzung, wie durch MRT bewertet
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 1, 2 und 3

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die durch MRT identifizierte Carotis-Plaque-Lipidzusammensetzung. Die Bestimmung des Plaquelipidgehalts für jede Halsschlagader wird unter Verwendung des automatisierten interaktiven Systems durchgeführt. Diese Messungen werden aus den MRT-Scans zu vier Zeitpunkten durchgeführt, die für die zeitliche Abfolge von MRT-Untersuchungen, Patientenbehandlung, Lipidspiegeln und klinischem Verlauf verblindet sind.

Volumenmessungen: Konturen wurden um das Lumen, Außenwandgrenzen und Plaque-Merkmale der Halsschlagader gelegt. (Arterienwandbereich) = (Außenwandbereich) - (Lumenbereich). Volumen berechnet als: Fläche x 2 mm (Scheibendicke). Gewebevolumen/Wandvolumen x (100 %) wird in Prozent dargestellt. Auf Jahresbasis dargestellte Veränderung in mm^3/Jahr (für das Volumen) und als prozentuale Veränderung/Jahr.

Gemessen in den Jahren 1, 2 und 3
Annualisierte LRNC- und Wandvolumenänderungen in der Karotisplaque-Zusammensetzung, wie durch MRT bewertet
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 1, 2 und 3

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die durch MRT identifizierte Carotis-Plaque-Lipidzusammensetzung. Die Bestimmung des Plaquelipidgehalts für jede Halsschlagader wird unter Verwendung des automatisierten interaktiven Systems durchgeführt. Diese Messungen werden aus den MRT-Scans zu vier Zeitpunkten durchgeführt, die für die zeitliche Abfolge von MRT-Untersuchungen, Patientenbehandlung, Lipidspiegeln und klinischem Verlauf verblindet sind.

Volumenmessungen: Konturen wurden um das Lumen, Außenwandgrenzen und Plaque-Merkmale der Halsschlagader gelegt. (Arterienwandbereich) = (Außenwandbereich) - (Lumenbereich). Volumen berechnet als: Fläche x 2 mm (Scheibendicke). Gewebevolumen/Wandvolumen x (100 %) wird in Prozent dargestellt. Auf Jahresbasis dargestellte Veränderung in mm^3/Jahr (für das Volumen) und als prozentuale Veränderung/Jahr.

Gemessen in den Jahren 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der kardiovaskulären Endpunkte: Anzahl der Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankung, Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, Schlaganfall und sich verschlechternder Ischämie, die medizinische Eingriffe erforderten
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 3, 4 und 5
Alle kardiovaskulären Ereignisse wie Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierungsverfahren (PCI oder CABG) aufgrund instabiler Ischämie werden aufgezeichnet und verifiziert.
Gemessen in den Jahren 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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