Arvioi kaulavaltimoplakin koostumus magneettikuvauksella ihmisillä, jotka saavat kolesterolilääkitystä (CPC)
Kaulavaltimon plakin koostumus magneettikuvauksella lipidejä alentavan hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on tila, jossa rasva-, kolesteroli- ja muiden aineiden kerrostumat kerääntyvät valtimoiden sisäseinille; näitä kerrostumia kutsutaan plakiksi. Ateroskleroosia sairastavilla on riski sairastua sepelvaltimotautiin, jossa plakkia kertyy valtimoihin, jotka toimittavat verta sydämeen, ja kaulavaltimotautiin, jossa plakkia kertyy valtimoihin, jotka kuljettavat verta kaulan kautta. aivoihin. Nämä tilat voivat johtaa verihyytymiin, sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joilla on enemmän rasvaa ateroskleroottisessa plakissa, voi olla suurempi riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Ateroskleroosin hoitoja ovat elämäntapamuutokset, lääkkeet ja lääketieteelliset toimenpiteet tai leikkaus. On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat auttaa ihmisiä hallitsemaan kolesterolitasoaan, mukaan lukien atorvastatiini, lääke, joka estää kolesterolin tuotantoa; niasiini, B-vitamiinikompleksi, joka voi alentaa kolesterolitasoja yhdessä ruokavaliomuutosten kanssa; ja kolesevelaami, lääke, joka estää rasvan imeytymistä. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla tämä tutkimus arvioi, voivatko nämä lääkkeet yksin tai yhdessä vähentää ateroskleroottisten plakkien rasvapitoisuutta sepelvaltimotautia ja kaulavaltimotautia sairastavien ihmisten kaulavaltimoissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on sepelvaltimotauti tai kaulavaltimotauti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista 40 kuukauden hoitoryhmistä:
- Ryhmän 1 osallistujat saavat atorvastatiinia, lumelääkettä ja plasebokolesevelamia joka päivä.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat atorvastatiinia, niasiinia ja plasebokolesevelamia joka päivä.
- Ryhmän 3 osallistujat saavat atorvastatiinia, niasiinia ja kolesevelaamia joka päivä.
Perustutkimusvierailulla osallistujille suoritetaan verikoe ja he saavat ravitsemusneuvontaa, joka keskittyy kolesterolitason alentamiseen. Heille tehdään myös kaulavaltimoiden MRI-skannaus. Seuraavan 4 kuukauden ajan osallistujat osallistuvat kuukausittain opintovierailuihin toistuvaa verenottoa ja ravitsemusneuvontaa varten; seuraavat 36 kuukautta osallistujat osallistuvat opintovierailuille joka toinen kuukausi. Kaulavaltimon magneettikuvaukset toistetaan kuukausina 12, 24 ja 36. Kolmena eri ajankohtana tutkimuksen aikana tutkijat pyytävät osallistujia kirjaamaan ruokansa kolmena peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Coronary Atherosclerosis Research Lab
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti todettu sepelvaltimotauti tai kaulavaltimotauti, jossa ultraäänellä on yli 15 % ahtauma
- Suvussa sydän- ja verisuonisairauksia
- Apolipoproteiini B -taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl (LDL-tason tulee olla 100-190 mg/dl ilman lääkitystä)
- Hänelle on tehty lipidihoitoa enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Lääketieteellisesti vakaa
- Lääketieteellisesti kykenevä magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää sydämentahdistinta tai metalliset implantit
- Hänellä on välittömät suunnitelmat kaulavaltimon endarterektomiasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousuna, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiinikinaasi (CK) -taso on yli 3 kertaa normaalin yläraja ennen tutkimukseen tuloa
- Seerumin kreatiniinitaso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Diabetes, jonka paastoglukoositaso on yli 150 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) yli 8 % ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi lepopaineeksi yli 200 mm Hg tai keskimääräiseksi lepodiastoliseksi verenpaineeksi yli 95 mm Hg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - yksittäinen terapiaryhmä
Osallistujat saavat atorvastatiinia, lume-niasiinia ja plasebokolesevelaamia.
LDL-kolesterolin hoitotavoite on ≤80 mg/dl yksittäisessä hoitoryhmässä.
|
10-80 mg atorvastatiinia joka päivä
Muut nimet:
Lume-niasiinia joka päivä
Plasebokolesevelami joka päivä
|
|
KOKEELLISTA: 2 - kaksoisterapiaryhmä
Osallistujat saavat atorvastatiinia, niasiinia ja plasebokolesevelaamia.
LDL-kolesterolin hoitotavoite on ≤80 mg/dl kaksoishoitoryhmässä.
|
10-80 mg atorvastatiinia joka päivä
Muut nimet:
Plasebokolesevelami joka päivä
2000 mg niasiinia joka päivä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 - kolmoisterapiaryhmä
Osallistujat saavat atorvastatiinia, niasiinia ja kolesevelaamia.
LDL-kolesterolin hoitotavoite on ≤60 mg/dl kolmoishoitoryhmässä
|
10-80 mg atorvastatiinia joka päivä
Muut nimet:
2000 mg niasiinia joka päivä
Muut nimet:
3,8 g kolesevelamia joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain tehty LRNC:n tilavuuden muutos kaulavaltimon plakin koostumuksessa, MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu vuosina 1, 2 ja 3
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on magneettikuvauksella tunnistettu kaulavaltimon plakin lipidikoostumus. Kunkin kaulavaltimon plakin lipidipitoisuuden määritys suoritetaan käyttämällä automatisoitua interaktiivista järjestelmää. Nämä mittaukset suoritetaan magneettikuvauksista neljässä aikapisteessä, jotka ovat sokeutuneet MRI-tutkimusten aikajärjestykseen, potilaan hoitoon, lipiditasoihin ja kliiniseen kulumiseen. Tilavuusmittaukset: Ääriviivat asetettiin kaulavaltimon luumenin, ulkoseinän rajojen ja plakin piirteiden ympärille. (Valtimon seinämän pinta-ala) = (ulkoseinän alue) - (ontelon pinta-ala). Tilavuus laskettuna: pinta-ala x 2 mm (viipaleen paksuus). Kudostilavuus/seinämän tilavuus x (100 %) esitetään prosentteina. Annualisoitu muutos esitetään mm^3/vuosi (volyymille) ja prosentuaalisena muutoksena/vuosi. |
Mitattu vuosina 1, 2 ja 3
|
|
Vuosittaiset LRNC:n ja seinämän tilavuuden muutokset kaulavaltimon plakin koostumuksessa, MRI:n arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu vuosina 1, 2 ja 3
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on magneettikuvauksella tunnistettu kaulavaltimon plakin lipidikoostumus. Kunkin kaulavaltimon plakin lipidipitoisuuden määritys suoritetaan käyttämällä automatisoitua interaktiivista järjestelmää. Nämä mittaukset suoritetaan magneettikuvauksista neljässä aikapisteessä, jotka ovat sokeutuneet MRI-tutkimusten aikajärjestykseen, potilaan hoitoon, lipiditasoihin ja kliiniseen kulumiseen. Tilavuusmittaukset: Ääriviivat asetettiin kaulavaltimon luumenin, ulkoseinän rajojen ja plakin piirteiden ympärille. (Valtimon seinämän pinta-ala) = (ulkoseinän alue) - (ontelon pinta-ala). Tilavuus laskettuna: pinta-ala x 2 mm (viipaleen paksuus). Kudostilavuus/seinämän tilavuus x (100 %) esitetään prosentteina. Annualisoitu muutos esitetään mm^3/vuosi (volyymille) ja prosentuaalisena muutoksena/vuosi. |
Mitattu vuosina 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen päätepisteiden yhdistelmä: sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden, ei-kuolemaan johtavien sydänkohtausten, aivohalvauksen ja lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativan iskemian pahenemisen sairastavien määrä
Aikaikkuna: Mitattu vuosina 3, 4 ja 5
|
Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolema sydäninfarkti, aivohalvaus ja epästabiilista iskemiasta johtuvat revaskularisaatiotoimenpiteet (PCI tai CABG), tallennetaan ja varmistetaan.
|
Mitattu vuosina 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao XQ, Phan BA, Chu B, Bray F, Moore AB, Polissar NL, Dodge JT Jr, Lee CD, Hatsukami TS, Yuan C. Testing the hypothesis of atherosclerotic plaque lipid depletion during lipid therapy by magnetic resonance imaging: study design of Carotid Plaque Composition Study. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):239-46. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.035.
- Moore A, Phan BA, Challender C, Williamson J, Marcovina S, Zhao XQ. Effects of adding extended-release niacin and colesevelam to statin therapy on lipid levels in subjects with atherosclerotic disease. J Clin Lipidol. 2007 Dec;1(6):620-5. doi: 10.1016/j.jacl.2007.09.001. Epub 2007 Sep 15.
- Green PS, Vaisar T, Pennathur S, Kulstad JJ, Moore AB, Marcovina S, Brunzell J, Knopp RH, Zhao XQ, Heinecke JW. Combined statin and niacin therapy remodels the high-density lipoprotein proteome. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1259-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.770669. Epub 2008 Sep 2.
- Phan BA, Munoz L, Shadzi P, Isquith D, Triller M, Brown BG, Zhao XQ. Effects of niacin on glucose levels, coronary stenosis progression, and clinical events in subjects with normal baseline glucose levels (<100 mg/dl): a combined analysis of the Familial Atherosclerosis Treatment Study (FATS), HDL-Atherosclerosis Treatment Study (HATS), Armed Forces Regression Study (AFREGS), and Carotid Plaque Composition by MRI during lipid-lowering (CPC) study. Am J Cardiol. 2013 Feb 1;111(3):352-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.034. Epub 2012 Nov 17.
- Ronsein GE, Hutchins PM, Isquith D, Vaisar T, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Therapy Increases High-Density Lipoprotein Particles and Total Cholesterol Efflux Capacity But Not ABCA1-Specific Cholesterol Efflux in Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Feb;36(2):404-11. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306268. Epub 2015 Dec 17.
- Zhao XQ, Yuan C, Shah PK. Imaging to Assess the Effect of Anti-Inflammatory Therapy in Aortic and Carotid Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 18;68(16):1781-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.011. No abstract available.
- Chu MP, Many G, Isquith DA, McKeeth S, Williamson J, Neradilek MB, Colletti P, Zhao XQ. Metabolic and inflammatory risk reduction in response to lipid-lowering and lifestyle modification in the medically underserved individuals. Am J Prev Cardiol. 2021 Jul 31;7:100227. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100227. eCollection 2021 Sep.
- Han T, Paramsothy P, Hong J, Isquith D, Xu D, Bai H, Neradilek M, Gill E, Zhao XQ. High-resolution MRI assessed carotid atherosclerotic plaque characteristics comparing men and women with elevated ApoB levels. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;36(3):481-489. doi: 10.1007/s10554-019-01600-1. Epub 2020 Feb 4.
- Zhao XQ, Dong L, Hatsukami T, Phan BA, Chu B, Moore A, Lane T, Neradilek MB, Polissar N, Monick D, Lee C, Underhill H, Yuan C. MR imaging of carotid plaque composition during lipid-lowering therapy a prospective assessment of effect and time course. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):977-86. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.013.
- Dong L, Kerwin WS, Chen H, Chu B, Underhill HR, Neradilek MB, Hatsukami TS, Yuan C, Zhao XQ. Carotid artery atherosclerosis: effect of intensive lipid therapy on the vasa vasorum--evaluation by using dynamic contrast-enhanced MR imaging. Radiology. 2011 Jul;260(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.11101264. Epub 2011 Apr 14.
- Kerwin WS, Zhao X, Yuan C, Hatsukami TS, Maravilla KR, Underhill HR, Zhao X. Contrast-enhanced MRI of carotid atherosclerosis: dependence on contrast agent. J Magn Reson Imaging. 2009 Jul;30(1):35-40. doi: 10.1002/jmri.21826.
- Ronsein GE, Vaisar T, Davidson WS, Bornfeldt KE, Probstfield JL, O'Brien KD, Zhao XQ, Heinecke JW. Niacin Increases Atherogenic Proteins in High-Density Lipoprotein of Statin-Treated Subjects. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Aug;41(8):2330-2341. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316278. Epub 2021 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Atorvastatiini
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001165
- R01HL063895-05A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .