ProtectiScope CS は結腸内視鏡検査の診断および治療を目的としています
2008年9月17日 更新者：Stryker GI Ltd.
大腸疾患を診断するための新しい結腸内視鏡ProtectiScope CSの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、ProtectiScope CS が診断および治療用の結腸内視鏡検査を実行できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ProtectiScope CS は、小型ビデオ カメラ、一体型光源、使い捨てスリーブおよびアプリケーション チャネルを組み込んだ使い捨てベースの結腸鏡です。
ProtectiScope CS は、成人患者集団の下部消化管への視覚化と治療アクセスを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの対象者
- 被験者は大腸内視鏡検査のスクリーニングを受ける必要がある
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 対象は、X線写真またはその他の臨床的根拠に基づいて、以下の1つまたは複数を患っている疑いがあります：完全または部分的な結腸閉塞。急性腹症。ひどい血便。重度の潰瘍化した結腸。憩室炎;重度の憩室症。有毒な巨大結腸。
- 被験者は活動性の心臓疾患および心不全の既往歴、重度の肺疾患、腎不全（クレアチニン＞2）、管理されていない糖尿病、および研究者が除外を裏付けると判断したその他の疾患を有している。
- 対象には他の重大な疾患の病歴がある。
- 被験者には研究指示の遵守を妨げる精神疾患の病歴がある
- 女性被験者の場合、妊娠の疑い
- 過去30日以内に別の治験薬または治験機器による治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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結腸内視鏡検査のスクリーニングの対象となる患者が治験に募集される。
ProtectiScope CS スリーブは結腸鏡に組み立てられています。標準
大腸内視鏡検査が行われます。
被験者は処置後1か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症なく盲腸の作動距離内に到達する成功率を決定します。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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文献に記載されている標準的な結腸内視鏡による治療介入と比較して、生検、ポリープ切除術、APC などの日常的な治療介入を実行する能力を評価します。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月17日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。