ProtectiScope CS destiné à la coloscopie diagnostique et thérapeutique
17 septembre 2008 mis à jour par: Stryker GI Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau colonoscope, ProtectiScope CS, pour diagnostiquer les maladies du gros intestin
Le but de cette étude est de déterminer si le ProtectiScope CS est capable d'effectuer une coloscopie diagnostique et thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ProtectiScope CS est un coloscope à usage unique incorporant une caméra vidéo miniature, une source de lumière intégrée ainsi que des manchons à usage unique et des canaux d'application.
Le ProtectiScope CS est destiné à fournir une visualisation et un accès thérapeutique au tractus gastro-intestinal inférieur, chez les populations de patients adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet entre 18 et 80 ans
- Le sujet est indiqué pour une coloscopie de dépistage
- Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est suspecté, sur la base de radiographies ou d'autres motifs cliniques, de souffrir d'un ou plusieurs des éléments suivants : obstruction colique totale ou partielle ; abdomen aigu; hématochézie macroscopique ; côlon sévèrement ulcéré; diverticulite; diverticulose sévère; mégacôlon toxique.
- Le sujet a des problèmes cardiaques actifs et des antécédents d'insuffisance cardiaque, de maladies pulmonaires graves, d'insuffisance rénale (créatinine> 2), de diabète non contrôlé et de toute autre maladie jugée par l'investigateur pour justifier l'exclusion.
- Le sujet a des antécédents d'autres maladies importantes.
- Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques qui empêcheraient le respect des instructions d'étude
- Pour les sujets féminins, suspicion de grossesse
- Le sujet a reçu un traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Les patients qui sont indiqués pour une coloscopie de dépistage seront recrutés dans l'essai.
La gaine ProtectiScope CS est montée sur le coloscope.standard
une coloscopie est réalisée.
Les sujets seront suivis pendant 1 mois après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de réussite à atteindre à distance de travail du Cecum sans complications.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la capacité à effectuer des interventions thérapeutiques de routine telles que des biopsies, des polypectomies, des APC, etc. par rapport aux interventions thérapeutiques avec des coloscopes standard trouvés dans la littérature.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-IL-LIT-0703_S_01
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