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ProtectiScope CS destiné à la coloscopie diagnostique et thérapeutique

17 septembre 2008 mis à jour par: Stryker GI Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau colonoscope, ProtectiScope CS, pour diagnostiquer les maladies du gros intestin

Le but de cette étude est de déterminer si le ProtectiScope CS est capable d'effectuer une coloscopie diagnostique et thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ProtectiScope CS est un coloscope à usage unique incorporant une caméra vidéo miniature, une source de lumière intégrée ainsi que des manchons à usage unique et des canaux d'application.

Le ProtectiScope CS est destiné à fournir une visualisation et un accès thérapeutique au tractus gastro-intestinal inférieur, chez les populations de patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet entre 18 et 80 ans
  • Le sujet est indiqué pour une coloscopie de dépistage
  • Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est suspecté, sur la base de radiographies ou d'autres motifs cliniques, de souffrir d'un ou plusieurs des éléments suivants : obstruction colique totale ou partielle ; abdomen aigu; hématochézie macroscopique ; côlon sévèrement ulcéré; diverticulite; diverticulose sévère; mégacôlon toxique.
  • Le sujet a des problèmes cardiaques actifs et des antécédents d'insuffisance cardiaque, de maladies pulmonaires graves, d'insuffisance rénale (créatinine> 2), de diabète non contrôlé et de toute autre maladie jugée par l'investigateur pour justifier l'exclusion.
  • Le sujet a des antécédents d'autres maladies importantes.
  • Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques qui empêcheraient le respect des instructions d'étude
  • Pour les sujets féminins, suspicion de grossesse
  • Le sujet a reçu un traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: Protectiscop CS
Les patients qui sont indiqués pour une coloscopie de dépistage seront recrutés dans l'essai. La gaine ProtectiScope CS est montée sur le coloscope.standard une coloscopie est réalisée. Les sujets seront suivis pendant 1 mois après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réussite à atteindre à distance de travail du Cecum sans complications.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la capacité à effectuer des interventions thérapeutiques de routine telles que des biopsies, des polypectomies, des APC, etc. par rapport aux interventions thérapeutiques avec des coloscopes standard trouvés dans la littérature.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker GI Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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