ProtectiScope CS destinado a colonoscopia diagnóstica e terapêutica
17 de setembro de 2008 atualizado por: Stryker GI Ltd.
Avaliação da segurança e eficácia de um novo colonoscópio, ProtectiScope CS, para diagnosticar doenças do intestino grosso
O objetivo deste estudo é determinar se o ProtectiScope CS é capaz de realizar colonoscopia diagnóstica e terapêutica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ProtectiScope CS é um colonoscópio descartável que incorpora uma câmera de vídeo em miniatura, fonte de luz integral junto com mangas de uso único e canais de aplicação.
O ProtectiScope CS destina-se a fornecer visualização e acesso terapêutico ao trato gastrointestinal inferior, em populações de pacientes adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito entre as idades de 18 e 80 anos
- Sujeito é indicado para colonoscopia de triagem
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito é suspeito, com base em fundamentos radiográficos ou outros clínicos, de sofrer de um ou mais dos seguintes: obstrução colônica total ou parcial; abdômen agudo; hematoquezia grosseira; cólon severamente ulcerado; diverticulite; diverticulose grave; megacólon tóxico.
- O indivíduo tem problemas cardíacos ativos e histórico de insuficiência cardíaca, doenças pulmonares graves, insuficiência renal (creatinina >2), diabetes não controlada e qualquer outra doença julgada pelo investigador para fundamentar a exclusão.
- O sujeito tem um histórico de outras doenças significativas.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios psiquiátricos que impediriam o cumprimento das instruções do estudo
- Para mulheres, suspeita de gravidez
- O sujeito recebeu tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Os pacientes indicados para colonoscopia de triagem serão recrutados para o estudo.
A capa ProtectiScope CS é montada no colonoscópio.padrão
colonoscopia é realizada.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 mês após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de sucesso em alcançar a distância de trabalho do ceco sem complicações.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a capacidade de realizar intervenções terapêuticas de rotina, como biópsias, polipectomias, APC etc., em comparação com intervenções terapêuticas com colonoscópios padrão encontrados na literatura.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-IL-LIT-0703_S_01
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