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ProtectiScope CS Diseñado para colonoscopia diagnóstica y terapéutica

17 de septiembre de 2008 actualizado por: Stryker GI Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia de un nuevo colonoscopio, ProtectiScope CS, para diagnosticar enfermedades del intestino grueso

El propósito de este estudio es determinar si ProtectiScope CS es capaz de realizar colonoscopias diagnósticas y terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ProtectiScope CS es un colonoscopio desechable que incorpora una cámara de video en miniatura, una fuente de luz integral junto con fundas de un solo uso y canales de aplicación.

El ProtectiScope CS está diseñado para proporcionar visualización y acceso terapéutico al tracto gastrointestinal inferior, en poblaciones de pacientes adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto entre 18 y 80 años
  • El sujeto está indicado para una colonoscopia de detección
  • El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se sospecha que el sujeto, según la radiografía u otros motivos clínicos, padece uno o más de los siguientes: obstrucción colónica total o parcial; abdomen agudo; hematoquecia macroscópica; colon severamente ulcerado; diverticulitis; diverticulosis severa; megacolon tóxico.
  • El sujeto tiene problemas cardíacos activos y antecedentes de insuficiencia cardíaca, enfermedades pulmonares graves, insuficiencia renal (creatinina >2), diabetes no controlada y cualquier otra enfermedad que el investigador juzgue para justificar la exclusión.
  • El sujeto tiene antecedentes de otras enfermedades significativas.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos que impedirían el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
  • Para sujetos femeninos, sospecha de embarazo
  • El sujeto ha recibido tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Dispositivo: Protectiscop CS
Los pacientes que estén indicados para una colonoscopia de detección serán reclutados para el ensayo. La funda ProtectiScope CS se monta en el colonoscopio.estándar se realiza una colonoscopia. Los sujetos serán seguidos durante 1 mes después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de éxito en alcanzar la distancia de trabajo del Ciego sin complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad para realizar intervenciones terapéuticas de rutina, como biopsias, polipectomías, APC, etc., en comparación con las intervenciones terapéuticas con colonoscopios estándar que se encuentran en la literatura.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker GI Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

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