Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProtectiScope CS, предназначенный для диагностической и лечебной колоноскопии

17 сентября 2008 г. обновлено: Stryker GI Ltd.

Оценка безопасности и эффективности нового колоноскопа ProtectiScope CS для диагностики заболеваний толстой кишки

Целью данного исследования является определение способности ProtectiScope CS выполнять диагностическую и лечебную колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ProtectiScope CS — это одноразовый колоноскоп, включающий в себя миниатюрную видеокамеру, встроенный источник света, а также одноразовые рукава и аппликационные каналы.

ProtectiScope CS предназначен для визуализации и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта у взрослых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
  • Субъект показан для скрининговой колоноскопии
  • Субъект готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • На основании рентгенологических или других клинических данных подозревается наличие у субъекта одного или нескольких из следующих заболеваний: полная или частичная толстокишечная непроходимость; острый живот; макрогематохезия; сильно изъязвленная толстая кишка; дивертикулит; тяжелый дивертикулез; токсический мегаколон.
  • Субъект имеет активные проблемы с сердцем и сердечную недостаточность в анамнезе, тяжелые легочные заболевания, почечную недостаточность (креатинин >2), неконтролируемый диабет и любые другие заболевания, признанные исследователем обоснованными для исключения.
  • Субъект имеет в анамнезе серьезные другие заболевания.
  • Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, препятствующие выполнению инструкций по исследованию.
  • Для субъектов женского пола подозрение на беременность
  • Субъект получал лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Устройство: Протектископ КС
В исследование будут включены пациенты, которым показана скрининговая колоноскопия. Гильза ProtectiScope CS устанавливается на колоноскоп. проводится колоноскопия. Субъекты будут сопровождаться в течение 1 месяца после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить вероятность успешного достижения слепой кишки на рабочем расстоянии без осложнений.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить возможность выполнения рутинных терапевтических вмешательств, таких как биопсия, полипэктомия, APC и т. д., по сравнению с терапевтическими вмешательствами с использованием стандартных колоноскопов, описанных в литературе.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker GI Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-IL-LIT-0703_S_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться